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Die langfristige Wirksamkeit sekundärer endovaskulärer Interventionen zur Behandlung von Fehlfunktionen zuvor implantierter Aortengefäßprothesen ist ebenfalls bisher nicht belegt.
Daher empfiehlt Medtronic eine engmaschigere Nachbeobachtung für die Patienten, bei denen bereits eine Migration oder ein Endoleak vom Typ I aufgetreten ist, und die mit dem
EndoAnchor Implantat im Rahmen einer Sekundärintervention behandelt wurden. Diese engmaschigere Nachbeobachtung bedeutet in der Regel, dass dieselben
Nachbeobachtungsabstände eingehalten werden wie nach der ersten Implantation der Gefäßprothese empfohlen. Beachten Sie hierzu die Gebrauchsanweisung des
Gefäßprothesen-Herstellers.
Röntgenaufnahmen des Abdomens
Die Unversehrtheit von EndoAnchor Implantaten, die in Verbindung mit einer AAA-Gefäßprothese eingesetzt wurden, lässt sich am besten in Röntgenaufnahmen des Abdomens
prüfen. Die folgenden abdominalen Röntgenaufnahmen werden für eine optimale Darstellung der EndoAnchor Implantate und zur Beurteilung von deren Position im Verhältnis zur
Gefäßprothese empfohlen.
•
Auf dem Rücken liegend frontal, anteroposterior (AP)
•
Lateral
•
30° Linksschräge Projektion posterior (LPO)
•
30° Rechtsschräge Projektion posterior (RPO)
Röntgenaufnahmen des Thorax
Die Unversehrtheit von EndoAnchor Implantaten, die in Verbindung mit einer TAA-Gefäßprothese eingesetzt wurden, wird am besten im Röntgenthorax beurteilt. Die folgenden
thorakalen Röntgenaufnahmen werden für eine optimale Darstellung der EndoAnchor Implantate und zur Beurteilung von deren Position im Verhältnis zur Gefäßprothese empfohlen.
•
Auf dem Rücken liegend frontal (AP)
•
Lateral
Vergewissern Sie sich, dass in jeder einzelnen Aufnahme der gesamte betroffene Bereich erfasst wird. Für das EndoAnchor Implantat bedeutet das den Einschluss des
Aortenhalsbereichs der Gefäßprothese. Für die Gesamtbeurteilung der Prothese können weitere Bereiche von Interesse sein. Beachten Sie hierzu die Richtlinien des Herstellers zur
Bildgebung der Gefäßprothese. Aptus empfiehlt die Bildgebung mittels abdominaler oder thorakaler Röntgenaufnahmen bei jeder normalerweise geplanten
Nachbeobachtungsbildgebung.
MRT-Sicherheit und -Kompatibilität
Das Aptus EndoAnchor Implantat gilt als bedingt MR-sicher. Siehe Abschnitt 4.
Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Eine zusätzliche Überwachung und mögliche Behandlung wird für Patienten empfohlen, deren Nachbeobachtungsbildgebung auf eine Bewegung oder einen Verlust der
Unversehrtheit der EndoAnchor Implantate hindeutet. Bei Patienten mit einem Endoleak vom Typ I oder einer Migration der Gefäßprothese ist eine Behandlung dringend angezeigt.
11. Definitionen
Vorsicht:
Ein Vorsichtshinweis bedeutet, dass bestimmte Verfahren oder Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen, um eine mögliche Schädigung des Produkts zu
vermeiden.
Kontraindika-
Eine Kontraindikation gibt eine Bedingung an, unter der das Produkt nicht verwendet werden sollte, da das Risiko der Verwendung deren möglichen Nutzen über-
tion:
steigt.
Hinweis:
Ein Hinweis liefert besondere Informationen, die den Gebrauch des Produkts erleichtern oder wichtige Informationen erläutern.
Warnung:
Eine Warnung zeigt an, dass die persönliche Sicherheit von Patient oder Arzt betroffen sein kann. Werden Warnhinweise nicht beachtet, kann es zu einer Verlet-
zung von Patient oder Arzt kommen.
12. Lagerung, Transport und Entsorgung
Befolgen Sie die örtlichen Vorschriften und Recycling-Vorgaben zu Entsorgung oder Recycling von Produktkomponenten. Verbrennen Sie den Heli-FX Applikator nicht, da die darin
enthaltenen Batterien bei hohen Temperaturen explodieren können.
Umgebungsbedingungen:
•
Lagerungsbedingungen: Trocken aufbewahren
•
Betriebsbedingungen: (10 °C bis 40 °C) (30–75 % rel. Luftfeuchte) (700–1060 hPa)
•
Transportbedingungen: (-18 °C bis +60 °C) (15–90 % rel. Luftfeuchte)
13. Erklärung und Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Bei der Prüfung dieses Geräts wurde die Einhaltung der EMV-Grenzwerte für medizinische Geräte nach der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (EN 55011 Klasse B und
EN 60601-1-2) bestätigt. Diese Grenzwerte sollen einen angemessenen Schutz vor schädlichen Störungen bei einer Installation in einer typischen medizinischen Umgebung bieten.
Das Gerät erzeugt und verwendet HF-Energie und kann diese abstrahlen. Zudem kann es bei nicht bestimmungsgemäßer Konfiguration und Verwendung den Funkverkehr anderer
Geräte in der Nähe beeinträchtigen. Es kann jedoch nicht garantiert werden, dass dieser Schutz in beliebigen Umgebungen gewährleistet ist.
Der Heli-FX Applikator ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des Heli-FX
Applikators hat für die Einhaltung der sich aus dieser Einstufung ergebenden Restriktionen Sorge zu tragen.
Emissionstest
HF-Emissionen
CISPR 11
HF-Emissionen
CISPR 11
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3
Der Heli-FX Applikator ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Anwender des Heli-FX
Applikators hat für die Einhaltung der sich aus dieser Einstufung ergebenden Restriktionen Sorge zu tragen.
Störfestigkeitstest
Elektrostatische Entladung
IEC 61000-4-2
Schnelle elektrische Transienten/Stoß-
spannungen
IEC 61000-4-4
Tabelle 6. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Einstufung
Gruppe 1
HF-Energie wird nur für interne Funktionen des Heli-FX Applikators genutzt. Es treten daher nur sehr geringe
HF-Emissionen auf, die keinerlei Störungen benachbarter elektronischer Geräte verursachen dürften.
Klasse B
Der Heli-FX Applikator kann in sämtlichen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich häuslicher Einrich-
tungen.
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Tabelle 7. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit
Prüfkriterium nach IEC 60601
±6 kV (Kontakt)
±8 kV (Luft)
±2 kV (Spannungsversorgungsleitun-
gen)
±1 kV (Eingangs-/Ausgangsleitungen)
Elektromagnetische Umgebung – Erläuterungen
Einstufung
±6 kV (Kontakt)
±8 kV (Luft)
Nicht zutreffend
Elektromagnetische Umgebung – Erläuterungen
Böden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen beste-
hen. Bei Böden mit synthetischem Bodenbelag muss die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Gebrauchsanweisung
Deutsch
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