Tilsigtet Brug; Indikationer For Brug - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Kateter med flere elektroder til renal denervering
1. Produktbeskrivelse
Symplicity Spyral™-katetret med flere elektroder til renal denervering er beregnet til brug sammen med Symplicity G3™ RF-generatoren til renal denervering. Symplicity Spyral™-
katetret forbindes til Symplicity G3™-generatoren med det integrerede kabel, der er fastgjort til katetrets greb. For at kunne fungere korrekt skal katetret bruges sammen med en 0,36 mm
(0,014") guidewire (helst uden hydrofil belægning). Desuden skal der anbringes en standardmæssig neutralelektrode (også kaldet dispersiv elektrode, returelektrode eller
jordingselektrode) på patienten og forbindes til Symplicity G3™-generatoren, for at terapien kan afgives. Øvrigt hjælpeudstyr omfatter fjernbetjeningen til Symplicity G3™-generatoren,
en valgfri fodpedal samt en vogn. Symplicity Spyral™-katetret er kompatibelt med et 6 Fr guidekateter, og det er beregnet til behandling i kar med en diameter på 3 til 8 mm. Som vist
i Figur 1 har katetret 4 røntgenfaste elektroder ved spiralens (spiralformede) distale ende. Elektroderne bringes i en spiralform ved at trække guidewiren delvist ind i Symplicity Spyral™-
katetret. Symplicity Spyral™-katetrets behandlingslængde (afstanden mellem elektrode 1 og 4) ændrer sig afhængigt af kardiameteren (se Tabel 1 angående behandlingslængden for
hver diameter). En røntgenfast spidsmarkør anbragt 1 mm proksimalt for Symplicity Spyral™-katetrets spids gør det lettere at anbringe Symplicity Spyral™-katetret under fluoroskopisk
vejledning. Derudover er katetret forsynet med et udretningsværktøj, der gør det lettere at føre guidewiren ind i katetret (Figur 2). Dette værktøj sidder i nærheden af grebet, og det kan
skydes langs kateterskaftet for at rette den distale ende ud.
Tabel 1. Behandlingslængde: Afstanden mellem elektrode 1 og 4 som en funktion af den anvendte diameter
Kardiameter (mm)
3
4
5
6
7
8
Figur 3. Repræsentativt billede af Symplicity G3™ RF-generatoren til renal denervering med visning af et skærmbillede for klartilstand
Symplicity G3™-generatoren er afbildet i Figur 3. Berøringsskærmens frontpanel viser oplysninger om f.eks. temperatur, impedans og ablationstid samt meddelelser (se
brugervejledningen til Symplicity G3™-generatoren for nærmere oplysninger). Der er desuden en knap til aktivering af radiofrekvens (RF) på frontpanelet. Elektrodeidentifikatorerne på
Symplicity G3™-generatorens skærmbillede svarer til hver af elektroderne på Symplicity Spyral™-katetret (se Figur 1 og Figur 3). Ved hjælp af Symplicity G3™-generatorens
berøringsskærm kan brugeren vælge forskellige indstillinger, f.eks. valg/fravalg af kanaler, visning af tidligere ablationsdatasæt eller valg af venstre eller højre nyre. Symplicity G3™-
generatoren anvender en automatiseret algoritme, der styrer indstillingerne for effekt og tid for brug med Symplicity Spyral™-katetret (se brugervejledningen til Symplicity G3™-
generatoren yderligere information).

2. Tilsigtet brug

Symplicity Spyral™-katetret med flere elektroder til renal denervering er beregnet til at afgive lavfrekvent radiobølgeenergi (RF-energi) gennem nyrearteriens væg for at denervere nyren.

3. Indikationer for brug

Symplicity Spyral™-katetret med flere elektroder til renal denervering er indikeret til behandling af ukontrolleret hypertension.
4. Brugsvilkår
■
Symplicity Spyral™-katetret er udelukkende beregnet til engangsbrug.
24 Brugsanvisning Dansk
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Figur 1. Elektrodekonfiguration for Symplicity Spyral™-katetret med flere elektroder til renal denervering
Behandlingslængde (mm)
21
20
20
19
18
17
Figur 2. Udretningsværktøj til brug over Symplicity Spyral™-katetrets distale del
3
2
1