Română; Instrucțiuni De Utilizare - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Română
Instrucțiuni de utilizare
Cateter Phenom™
DESCRIEREA PRODUSULUI
Cateterele Phenom™ sunt catetere cu un singur lumen, de rigiditate variabilă, destinate pentru accesul în vase
de sânge mici, cu tortuozități. Sunt disponibile în diverse lungimi, grade de rigiditate și diametre interioare și
exterioare. Suprafața exterioară a cateterului este prevăzută cu înveliș, pentru a facilita navigarea în vas. De
asemenea, cateterul este prevăzut cu un strat lubrifiant, pentru a facilita mișcarea dispozitivelor de introducere
care trec prin lumen. Vârful distal este prevăzut cu marcaj(e) radioopac(e), pentru a ajuta la vizualizare și
poziționare sub ghidaj fluoroscopic.
CARACTERISTICILE ȘI COMPATIBILITATEA PRODUSULUI
Cateter Phenom™ 17
Diametrul exterior proximal
Diametrul exterior distal
Diametrul interior proximal
Diametrul interior distal
Diametrul interior al cateterului
de ghidare sau al cateterului
Diametrul exterior al firului de
ghidare
Cateter Phenom™ 21
Diametrul exterior proximal
Diametrul exterior distal
Diametrul interior proximal
Diametrul interior distal
Diametrul interior al cateterului
de ghidare sau al cateterului
Diametrul exterior al firului de
ghidare
Cateter Phenom™ 27
Diametrul exterior proximal
Diametrul exterior distal
Diametrul interior proximal
Diametrul interior distal
Diametrul interior al cateterului
de ghidare sau al cateterului
Diametrul exterior al firului de
ghidare
Cateter Phenom™ Plus
Diametrul exterior proximal
Diametrul exterior distal
Diametrul interior proximal
Diametrul interior distal
French Inch
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Inch
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Inch
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French Inch
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
ro
Diametrul interior al cateterului
de ghidare sau al cateterului
Diametrul exterior al firului de
ghidare
Conținut:
1 cateter Phenom fiecare
1 mandrină formatoare fiecare
INDICAȚIE DE UTILIZARE
Cateterele Phenom™ sunt destinate pentru introducerea dispozitivelor de intervenție și perfuzarea substanțelor
cu rol diagnostic sau terapeutic în rețeaua neurovasculară, rețeaua vasculară periferică și cea coronariană.
COMPLICAȚII POSIBILE
Posibilele complicații includ, fără a se limita la, următoarele:
mm
• Embolusuri distale (aer, materii străine,
0,74
țesut sau trombus)
0,61
• Hematom
• Hemoragie
0,43
• Infecție
0,43
• Ischemie
≥ 0,89
CONTRAINDICAȚII
Niciuna cunoscută.
≤ 0,36
PRECAUȚII
1. Acest dispozitiv trebuie utilizat exclusiv de medici instruiți în tehnici și proceduri intravasculare
percutanate.
2. Inspectați cateterul înainte de utilizare, pentru a depista eventualele porțiuni răsucite sau îndoite. Orice
mm
deteriorare a cateterului poate scădea caracteristicile de performanță dorite.
0,86
3. Nu utilizați dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. Conținutul ambalajelor nedeschise și
nedeteriorate este steril.
0,76
4. A se utiliza înainte de data expirării.
0,53
5. Citiți cu atenție toate instrucțiunile înainte de utilizare. Nerespectarea tuturor avertismentelor și
0,53
precauțiilor poate cauza complicații.
≥ 0,97
AVERTISMENTE
1. ACEST DISPOZITIV ESTE DESTINAT EXCLUSIV PENTRU UNICĂ FOLOSINȚĂ. Eliminați după prima procedură.
≤ 0,46
Reutilizarea și/sau resterilizarea pot avea ca rezultat o funcționare defectuoasă a dispozitivului și
contaminarea încrucișată.
2. Cateterul trebuie să fie manipulat numai sub ghidaj fluoroscopic. Nu încercați să mișcați cateterul fără a
observa reacția rezultantă a vârfului.
mm
3. Nu împingeți și nu retrageți niciodată un dispozitiv intraluminal dacă întâmpinați rezistență, până când
cauza rezistenței este identificată sub ghidaj fluoroscopic. În cazul în care cauza nu poate fi stabilită,
1,02
retrageți cateterul. Mișcarea cateterului când întâmpinați rezistență poate avea ca rezultat deteriorarea
0,91
cateterului sau lezarea vasului.
0,69
4. Presiunea perfuziei nu trebuie să depășească presiunea indicată în tabelele cu debite (mai jos).
0,69
STERILIZARE/DEPOZITARE
≥ 1,13
• Cateterul este sterilizat cu oxid de etilenă gazos. Nu resterilizați.
• Cateterul este apirogen.
≤ 0,64 • A se depozita într-un spațiu răcoros, întunecat și uscat.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Cateterele Phenom™ pot fi ambalate într-un inel de protecție prevăzut cu conector luer pentru spălare, sau
într-o tavă de ambalare. Cateterele au un înveliș hidrofil și necesită hidratare înainte de utilizare.
mm
2. Pentru cateterele ambalate în inelul de protecție, spălați inelul cu soluție salină heparinizată prin
conectorul luer atașat la capătul inelului de protecție. Repetați dacă simțiți fricțiune la încercarea de a
1,55
extrage cateterul.
1,40
3. Pentru cateterele ambalate în tavă, hidratați cateterul în tavă cu soluție salină heparinizată.
1,13
ATENȚIE: Nu încercați să utilizați cateterele fără a le spăla sau a le hidrata mai întâi cu soluție salină. În caz
contrar, învelișul și lubrifierea cateterului pot fi compromise.
1,13
4. După ce scoateți cateterul din inelul de protecție sau din tavă, inspectați-l pentru a confirma că nu prezintă
deteriorări.
41
Cateter Phenom™ Plus
French Inch
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
• Deficit neurologic care poate cauza accident
vascular cerebral și deces
• Durere la locul introducerii
• Spasm, disecție, perforație sau leziune
vasculară
mm
≥ 1,78
≤ 1,04