Utilização Prevista; Indicações De Utilização - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Cateter de desnervação renal multipólos
1. Descrição do produto
O cateter de desnervação renal multipólos Symplicity Spyral™ foi concebido para ser utilizado juntamente com o gerador de RF de desnervação renal Symplicity G3™. O cateter
Symplicity Spyral™ é ligado ao gerador Symplicity G3™ utilizando o cabo integrado que está acoplado ao manípulo do cateter. Para funcionar correctamente, o cateter requer a
utilização de um fio-guia de 0,36 mm (0,014 polegadas) (de preferência com um revestimento não hidrofílico). Além disso, para que a terapia seja administrada, é necessário colocar
um pólo dispersivo padrão (também conhecido por pólo neutro, pólo de retorno ou adesivo de ligação à terra) no doente e ligá-lo ao gerador Symplicity G3™. Outros dispositivos
auxiliares incluem o gerador Symplicity G3™ e o pedal e o carrinho opcionais. O cateter Symplicity Spyral™ é compatível com um cateter-guia 6 Fr e foi concebido para o tratamento
em vasos com um diâmetro compreendido entre 3 e 8 mm. Como ilustrado na Figura 1, o cateter possui 4 pólos radiopacos na extremidade distal em forma de espiral (helicoidal). Os
pólos são dispostos numa configuração em espiral (helicoidal) através da retracção parcial do fio-guia para o interior do cateter Symplicity Spyral™. O comprimento de tratamento
(distância entre os pólos 1 e 4) do cateter Symplicity Spyral™ varia com o diâmetro do vaso (consulte a Tabela 1 para ver o comprimento de tratamento para cada diâmetro). Um
marcador de ponta radiopaco está localizado a 1 mm, na direcção proximal, da ponta do cateter Symplicity Spyral™ e facilita o posicionamento do cateter Symplicity Spyral™ através
de orientação fluoroscópica. O cateter dispõe também de um instrumento de endireitamento para ajudar à introdução segura do fio-guia no cateter (Figura 2). Este instrumento está
localizado junto do manípulo e desliza ao longo do eixo do cateter para endireitar a extremidade distal.
Tabela 1. Comprimento do tratamento: Distância entre os pólos 1 e 4 em função do diâmetro do cateter aplicado
Diâmetro do vaso (mm)
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5
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8
Figura 3. Imagem representativa do gerador de RF de desnervação renal Symplicity G3™ exibindo um ecrã de estado Ready (Preparado)
O gerador Symplicity G3™ está representado na Figura 3. O ecrã táctil no painel frontal mostra informações como a temperatura, a impedância, o tempo de ablação e mensagens
(consulte o manual do utilizador do gerador Symplicity G3™ para obter pormenores adicionais). O painel frontal também dispõe de um botão de activação de RF. Os identificadores
dos pólos no ecrã do gerador Symplicity G3™ correspondem a cada um dos pólos do cateter Symplicity Spyral™ (ver Figura 1 e Figura 3). O ecrã táctil do gerador Symplicity G3™
permite ao utilizador seleccionar diferentes opções, por exemplo, seleccionar/desseleccionar canais, visualizar conjuntos de dados de ablações prévias ou seleccionar o rim esquerdo
ou direito. O gerador Symplicity G3™ utiliza um algoritmo automatizado que controla as configurações da potência e do tempo destinados a ser utilizados com o cateter Symplicity
Spyral™ (consulte o manual do utilizador do gerador Symplicity G3™ para obter informações adicionais).
2. Utilização prevista
O cateter de desnervação renal multipólos Symplicity Spyral™ destina-se a aplicar energia de radiofrequência (RF) de baixa intensidade através da parede da artéria renal, para
desnervar o rim humano.
3. Indicações de utilização
O cateter de desnervação renal multipólos Symplicity Spyral™ está indicado para o tratamento da hipertensão não controlada.
84 Instruções de utilização Português
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
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Figura 1. Configuração dos pólos do cateter de desnervação renal multipólos Symplicity Spyral™
Comprimento do tratamento (mm)
21
20
20
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Figura 2. Instrumento de endireitamento utilizado sobre a parte distal do cateter Symplicity Spyral™
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