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FiberNet_CH.fm 3/29/12 01:17 pm
8.46 x 11.02 inches (215.0 mm x 280.0 mm)
Système de protection embolique
1.0 CONTENU
Le système de protection embolique FiberNet se compose d'un guide de
capture, d'un cathéter d'extraction, de deux seringues de 30 ml, d'une tubulure
d'extension avec robinet d'arrêt à une voie, d'un actionneur, d'un introducteur
amovible et d'un filtre de 40 µm.
Le système de protection embolique FiberNet ne contient pas de latex naturel.
Cependant, au cours du processus de fabrication, d'assemblage ou de
conditionnement, il peut y avoir un contact accidentel avec des produits,
des outils ou des équipements contenant ou entrant en contact avec du latex.
2.0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de protection embolique FiberNet est un système de filtrage
intravasculaire placé distalement à la lésion avant une intervention. Lorsqu'il est
déployé, le système capture et extrait les emboles potentiellement produits au
cours de l'intervention. Le guide de capture est utilisé comme un guide
orientable standard de 0,36 mm (0,014 pouce). Des marqueurs radio-opaques
à l'extrémité distale du guide et à l'extrémité proximale du filtre aident à la
visualisation sous radioscopie au cours de la mise en place et du déploiement.
L'extrémité distale du cathéter d'extraction est radio-opaque pour assurer la
visualisation au cours de la mise en place. Après l'intervention, le médecin
aspire les emboles, rétracte le filtre dans le cathéter d'extraction et retire le
système complet du corps du patient.
3.0 INDICATIONS D'UTILISATION
Le système de protection embolique FiberNet est indiqué pour une utilisation
en tant que guide et système de protection embolique pour capturer et extraire
la matière embolique (thrombus/débris) produite au cours d'interventions
transluminales percutanées dans des greffes d'artère carotide ou de veine
saphène avec un diamètre de vaisseau de référence de 3,5 mm à 7,0 mm.
4.0 CONTRE-INDICATIONS
Le système de protection embolique FiberNet est contre-indiqué dans les cas
suivants :
■
Ne pas utiliser en présence d'occlusions chroniques totales.
■
Ne pas utiliser en cas de tortuosité excessive du vaisseau.
■
Ne pas utiliser chez les patients présentant des troubles hémorragiques.
■
Ne pas utiliser en présence d'une maladie vasculaire périphérique
massive empêchant l'accès vasculaire à la lésion cible.
■
Ne pas utiliser en l'absence d'un espace distal à la lésion suffisant pour
la mise en place du dispositif.
5.0 AVERTISSEMENTS
■
Seuls les médecins formés aux techniques et aux interventions
intravasculaires percutanées sont habilités à utiliser ce système.
■
Le système est non pyrogène et fourni stérile (par irradiation).
■
Ce dispositif est conçu pour un usage unique exclusivement. NE PAS
RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. La réutilisation ou la restérilisation
peut induire un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner chez
le patient une infection ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y
limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie
ou le décès du patient. La réutilisation ou la restérilisation risque de
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de résulter en une
défaillance du dispositif qui pourrait entraîner des blessures, une maladie
ou le décès du patient. Medtronic décline toute responsabilité pour tout
dommage direct, secondaire ou subséquent dû à la restérilisation ou à la
réutilisation.
■
Ne pas sous-dimensionner le filtre par rapport au diamètre du vaisseau
cible afin d'éviter une couverture inadéquate du vaisseau et un manque
d'efficacité du filtre à capturer les emboles. Consulter les instructions
accompagnant tous les dispositifs interventionnels utilisés avec le
système pour en connaître les indications, contre-indications,
avertissements, mises en garde et modes d'emploi.
■
Prendre des précautions en manipulant et en chargeant les dispositifs
sur l'extrémité proximale du guide de capture pour éviter de le plier.
Ne pas utiliser le cathéter d'extraction pour l'administration ou la perfusion
■
de matériel diagnostique, embolique ou thérapeutique dans les
vaisseaux sanguins car il n'a pas été conçu à cet effet.
Utiliser un cathéter ou une gaine de guidage de taille appropriée avec un
■
adaptateur Tuohy-Borst lors de l'utilisation de ce système.
■
Lors de l'extraction du filtre, ne pas exercer une force excessive pour
éviter d'altérer l'intégrité du filtre.
6.0 MISES EN GARDE
■
Le franchissement d'un stent à élution médicamenteuse récemment
déployé peut endommager l'enrobage médicamenteux fragile.
7.0 PRÉCAUTIONS
■
Conserver à température ambiante contrôlée dans un endroit sec. Ne
pas exposer à la lumière du soleil.
■
Ne pas autoclaver ni exposer à des solvants organiques.
■
Confirmer avant utilisation la compatibilité du diamètre et de la longueur
du guide de capture/cathéter avec les dispositifs interventionnels.
■
Utiliser le système avant la date de péremption figurant sur l'emballage.
■
Avant l'utilisation, examiner avec précaution le guide de capture et le
cathéter pour s'assurer qu'ils ne sont pas tordus, coudés ou endommagés
de toute autre manière. Ne pas utiliser de dispositifs endommagés ou
suspectés de l'être.
0110105-00
Medtronic Confidential
■
Prendre des précautions lors de la manipulation du guide de capture
et du cathéter avant et pendant une intervention pour éviter de les
endommager.
■
S'assurer que le filtre est dûment saturé avec du sérum physiologique
hépariné ou une solution équivalente.
■
Ne pas tester (actionner) le filtre avant son utilisation.
■
Si de l'héparine est utilisée, atteindre un TCA proche de 300 secondes
(>200 secondes si des inhibiteurs GpIIb/IIIa sont employés).
■
Toujours avancer ou reculer avec précaution et lentement les
composants du système dans le système vasculaire, particulièrement
lors du franchissement de stents. Ne jamais avancer ni reculer les
dispositifs en présence de résistance. Déterminer la cause de la
résistance sous radioscopie et prendre les mesures nécessaires.
■
Si le filtre ne peut pas franchir la lésion et qu'il est nécessaire de pratiquer
une dilatation par ballonnet d'angioplastie en utilisant un deuxième guide,
le filtre ne doit pas se trouver dans la lésion pendant la dilatation.
■
Une fois qu'il est actionné, le filtre doit être observé sous radioscopie
pendant l'échange de cathéter pour vérifier qu'il ne bouge pas. Le guide
de capture doit être traité comme un guide standard pendant les
échanges.
■
Garder le filtre en position rétractée lors de son avancement ou de son
recul.
■
Si un excès de débris est collecté dans le filtre et que le débit sanguin en
est obstrué, utiliser le cathéter d'extraction et retirer les débris ou terminer
rapidement l'intervention puis retirer le filtre.
■
Dans le corps, manipuler le cathéter uniquement sous radioscopie. Ne
pas tenter de déplacer le dispositif sans observer la réaction correspondante
de l'extrémité.
■
Ne pas rincer le cathéter lorsqu'il se situe dans le corps du patient.
■
Pour les lésions de vaisseaux ultérieurs, utiliser un nouveau système
pour chaque vaisseau.
8.0 EFFETS SECONDAIRES POTENTIELS
Les effets secondaires possibles associés à l'intervention et à l'utilisation
de ce dispositif comprennent, entre autres :
■
Absence de reflux ou reflux lent du vaisseau traité
■
Accidents neurologiques
■
Amaurose fugax (carotide seulement)
■
Anévrisme
■
Angor/angor instable
■
Complication au niveau du site d'accès (par exemple fistule
artérioveineuse [AV], hématome, hémorragie, pseudo-anévrisme,
infection au niveau du site de ponction, réparation chirurgicale)
■
Crise épileptique (carotide seulement)
■
Endommagement, migration, délogement ou thrombose du stent
■
Hémorragie intracérébrale (carotide seulement)
■
Hypotension/hypertension grave
■
Insuffisance rénale
■
Réactions allergiques ou autres aux médicaments de la procédure ouaux
matériaux du dispositif
■
Spasme, dissection, rupture, perforation, thrombose ou resténose du
vaisseau
■
Tamponnade péricardique
9.0 MODE D'EMPLOI
9.1 SÉLECTION DE LA TAILLE
Évaluer le diamètre du vaisseau prévu pour la mise en place du dispositif. Placer
le filtre proximalement aux branches latérales à protéger.
9.2 PRÉPARATION - Guide de capture
1. Ouvrir le carton et s'assurer que la poche n'est pas endommagée.
Attention : Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé
ou si la stérilité semble compromise.
2. Ouvrir la poche en observant la procédure de manipulation stérile
standard.
3. Placer les tubes de protection et le kit d'accessoires dans le champ
stérile sur une surface plane.
4. Détacher la partie du tube de protection recouvrant le filtre.
5. Retirer et jeter cette partie du tube.
6. Saturer le filtre en le plongeant dans du sérum physiologique hépariné
ou une solution équivalente.
7. Retirer le tube de protection du guide de capture. Examiner le filtre et
l'extrémité pour s'assurer qu'ils ne sont pas endommagés ou défectueux.
8. Selon les besoins, fixer un contrôleur de couple standard à l'extrémité
proximale du guide de capture.
9. Selon les besoins, mettre en forme l'extrémité distale du guide de capture
avec précaution pour faciliter le passage à travers les vaisseaux.
9.3 PRÉPARATION - Cathéter d'extraction
1. Retirer le cathéter d'extraction du tube de protection.
2. Remplir la seringue avec 10 à 20 ml de sérum physiologique ou d'une
solution équivalente.
3. Fixer la tubulure d'extension avec le robinet au cathéter et raccorder
la seringue à la tubulure d'extension.
4. Ouvrir le robinet d'arrêt et rincer l'intégralité du cathéter.
CS0048
Mode d'emploi Français 25
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