Indications D'utilisation; Contre-Indications; Avertissements - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Réservoir de cardiotomie/veineux
Pression nominale maximale
Soupape de pression négative/positive
Température de transport maximum
Stocker le produit à température ambiante.

4. Indications d'utilisation

L'oxygénateur à fibre creuse et le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie avec surface bioactive Cortiva
sont indiqués pour une utilisation avec les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes patients pédiatriques qui
subissent des procédures de circulation extracorporelle faisant appel à un débit sanguin jusqu'à 2,0 l/min.
L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion extracorporelle
pour l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone du sang ainsi que pour le refroidissement ou le
réchauffement du sang pendant des procédures de circulation extracorporelle de routine d'une durée maximale
de 6 heures. L'oxygénateur à fibre creuse Affinity Pixie est approprié pour le transfert des anesthésiques
volatiles isoflurane, sévoflurane, desflurane et enflurane par administration à travers l'entrée des gaz de
l'oxygénateur au moyen d'un vaporisateur de gaz approprié.
Le réservoir de cardiotomie/veineux Affinity Pixie est destiné à être utilisé dans un circuit de perfusion
extracorporelle afin de recueillir le sang veineux et le sang de cardiotomie aspirés pendant des procédures de
circulation extracorporelle de routine d'une durée maximale de 6 heures. Le réservoir de cardiotomie/veineux
est également destiné à être utilisé pendant les procédures de drainage veineux assisté par aspiration.

5. Contre-indications

Utiliser l'appareil uniquement comme indiqué.

6. Avertissements

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Lire attentivement l'ensemble des avertissements, des précautions ainsi que le mode d'emploi avant toute
utilisation. Ne pas lire ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements
énoncés pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.
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Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle
doivent utiliser cet appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du
personnel qualifié afin d'assurer la sécurité du patient.
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Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant
utilisation. Ne pas utiliser l'appareil si l'emballage est ouvert ou détérioré, si l'appareil est endommagé ou si
les capuchons de protection ne sont pas en place.
Remarque : Les orifices d'entrée d'eau, de sortie d'eau et de sortie des gaz de l'oxygénateur n'ont pas de
capuchon de protection.
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Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle.
Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.
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La présence de fuites d'air lors de l'amorçage ou du fonctionnement peut provoquer une embolie gazeuse
chez le patient ou des pertes de fluide. Le circuit extracorporel doit être continuellement surveillé. Ne pas
utiliser l'appareil si ces conditions se vérifient.
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L'utilisation d'un filtre de pré-circulation extracorporelle et d'un filtre pour tubulure artérielle est
recommandée pour tous les circuits extracorporels.
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Il est recommandé de surveiller la pression dans le circuit.
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La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de
l'oxygénateur.
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L'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux ne doivent pas être utilisés en dehors des plages de
paramètres recommandées.
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Le débit combiné total dans le filtre de cardiotomie ne doit pas dépasser 2,0 l/min.
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Ne pas dépasser la pression de 100 kPa (750 mm Hg) dans le trajet sanguin.
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Une fois qu'un oxygénateur est amorcé avec le sang, il convient de maintenir une anticoagulation adéquate
selon le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement et une recirculation permanente du trajet
sanguin à bas débit.
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Une fois la circulation extracorporelle lancée, le débit sanguin doit circuler en permanence dans
l'oxygénateur et le réservoir de cardiotomie/veineux dans la plage de débit sanguin recommandée au cours
de la circulation extracorporelle, sauf pendant un remplacement d'urgence de l'oxygénateur.
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La température de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C (107 °F).
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Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans
le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau
a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de
désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic.
86 Mode d'emploi Français
+20 mmHg/-100 mmHg
Positive < 5 mmHg/aspiration > 60 mmHg
40 °C (104 °F)