Mögliche Komplikationen; Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen; Lagerung Und Entsorgung - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

12 . Bei Verwendung der Split-Schleuse schieben Sie die Schleuse zurück zum proximalen Ende des Katheters
unmittelbar neben dem Ansatz .
13 . Den Führungsdraht aus dem Katheter herausziehen . Schließen Sie die gewünschte Spritze mit
Infusat oder das gewünschte interventionelle Gerät an und setzen Sie den Eingriff so fort, wie in der
Gebrauchsanweisung des Herstellers beschrieben .
14 . Nach Abschluss des Eingriffs ziehen Sie den Katheter zurück und entsorgen Sie ihn . Folgen Sie den
Vorschriften Ihrer Einrichtung für das Entsorgen von biologischen Gefahrstoffen .
HINWEIS: Die nachstehend aufgeführten Flussraten für die angegebenen Drücke und Infusate sind nur
Orientierungs- und Schätzwerte .
Phenom™ 17-Katheter
100 %
Länge Druck 76%iges ionisches
(cm) (psi) Kontrastmittel
(ml/s)
100 0,03
150
300 0,1
Phenom™ 21-Katheter
100 %
Länge Druck 76%iges ionisches
(cm) (psi) Kontrastmittel
(ml/s)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Phenom™ 27-Katheter
100 %
Länge Druck 76%iges ionisches
(cm) (psi) Kontrastmittel
(ml/s)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Phenom™ Plus-Katheter
100 %
Länge Druck 76%iges ionisches
(cm) (psi) Kontrastmittel
(ml/s)
100 1,5
120
300 4,4
Dieses Produkt enthält keine Rohmaterialien, die mit DEHP oder BPA hergestellt wurden .
Flussratentabellen
50/50
76%iges ionisches
Kontrastmittel/
Kochsalzlösung
(ml/s)
0,2
0,5
50/50
76%iges ionisches
Kontrastmittel/
Kochsalzlösung
(ml/s)
0,4
1,0
0,4
0,9
50/50
76%iges ionisches
Kontrastmittel/
Kochsalzlösung
(ml/s)
1,0
2,5
0,9
2,4
50/50
76%iges ionisches
Kontrastmittel/
Kochsalzlösung
(ml/s)
7,4
12
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit den Produkten und dem endovaskulären Verfahren sind
insbesondere die folgenden oder deren Synonyme:
• Schmerzen an der Einführstelle
• Hämatome
• Blutungen
• Infektion
• Sensibilisierung oder allergische Reaktion
• strahlungsbedingte Komplikation
(z . B . Alopezie, Verbrennungen
unterschiedlichen Schweregrades von
Hautrötung bis zu Ulzera, Katarakte sowie
spätere Neoplasien)
* Beachten Sie die Gebrauchsanleitung für andere therapeutische Produkte und Arzneimittel bezüglich weiterer
100 % Koch salz-
Informationen zu möglichen Komplikationen . Sollte im Zusammenhang mit dem Gebrauch des Produkts
lösung
ein schwerwiegendes Vorkommnis eintreten, wenden Sie sich an Ihren Medtronic Repräsentanten und die
(ml/s)
zuständige Behörde in Ihrem Land/Ihrer Region .

WARNHINWEISE

0,4
1 . DIESES GERÄT IST NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG VORGESEHEN . Entsorgen Sie den Katheter
1,0
jeweils nach dem Eingriff . Durch eine Wiederverwendung und/oder Resterilisation kann es zu einer
Beeinträchtigung der Geräteleistung und zu Kreuzkontaminationen kommen .
2 . Der Phenom™ Katheter darf ausschließlich unter fluoroskopischer Beobachtung manipuliert werden .
Versuchen Sie nicht, den Katheter zu bewegen, ohne dabei die resultierende Reaktion der Spitze zu
100 % Koch salz-
beobachten .
lösung
3 . Ein intraluminales Gerät niemals gegen einen Widerstand zurückziehen bzw . vorschieben, ohne die
(ml/s)
Ursache des Widerstands fluoroskopisch zu ermitteln . Sollte sich die Ursache nicht feststellen lassen,
den Katheter entfernen . Das Bewegen des Katheters gegen einen Widerstand kann zur Beschädigung
des Katheters oder Gefäßes führen .
1,0
4 . Der Infusionsdruck darf den in den obigen Flussratentabellen angegebenen Druck nicht übersteigen .
1,8
5 . Im Phenom™ Katheter ist Nickel (CAS-Nr . 7440-02-0) enthalten, das zu einer Sensibilisierung oder
0,9
einer allergischen Reaktion führen kann .
1,7
6 . Der Katheter wurde noch nicht im Einsatz mit Hochdruck-Injektionsautomaten für Kontrastmittel
geprüft; daher sollten solche Pumpen wegen der möglichen Katheterbeschädigungen nicht mit dem
Kathetersystem verwendet werden .
7 . Führen Sie unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung aller sterilen Verpackungssysteme
durch, die als steril gekennzeichnet sind . Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das sterile
100 % Koch salz-
Verpackungssystem sichtbar beschädigt ist .
lösung
8 . Weiterführende Informationen zu besorgniserregenden Stoffen gemäß Produkt-
(ml/s)
Stewardship-Programmen wie beispielsweise REACH und CA Prop 65 finden Sie unter
www . m edtronic . c om/productstewardship .
1,9
3,0

VORSICHTSMASSNAHMEN

1 . Prüfen Sie den Phenom™ Katheter vor Gebrauch auf Knicke und Biegungen . Jegliche Beschädigung des
1,7
Katheters kann die gewünschten Leistungsmerkmale beeinträchtigen .
3,0
2 . Wenn die Packung offen oder beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden . Der Inhalt der
ungeöffneten, unbeschädigten Verpackung ist steril .
3 . Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden .
4 . Lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig durch . Es kann zu Komplikationen kommen,
100 % Koch salz-
wenn nicht alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden .
lösung
5 . Der Phenom™ Katheter ist mit Ethylenoxidgas sterilisiert . Nicht resterilisieren .
(ml/s)
6 . Der Phenom™ Katheter ist pyrogenfrei .
7 . Die Anwender sollten alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Röntgenstrahlendosen
6,8
für sich und die Patienten zu begrenzen . Möglichkeiten dafür sind eine ausreichende Abschirmung, die
12
Verkürzung der Durchleuchtungszeiten und, sofern möglich, die Änderung der technischen Faktoren der
Röntgenuntersuchung .

LAGERUNG UND ENTSORGUNG

• Das Produkt trocken und vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern .
• Das benutzte Produkt unter Einhaltung der einschlägigen Bestimmungen entsorgen .

SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG

Ein Exemplar des Kurzberichts zur Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist über die EUDAMED-Webseite
mittels einer Suche nach dem Produktnamen einsehbar .
8
• distale Embolie (Luft, Fremdkörper oder
Thrombus)
• Gefäßspasmus, -dissektion, -perforation
oder -verletzung
• Ischämie
• Schlaganfall, der zu neurologischen
Ausfallerscheinungen und zum Tod führen
kann