Indikationer För Användning - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Förvara produkten i rumstemperatur.
4. Indikationer för användning
Affinity Pixie hålfiberoxygenator och kardiotomi-/venreservoar med Cortiva bioaktiv yta är avsedda att användas
för nyfödda, spädbarn och små pediatriska patienter som ska genomgå kardiopulmonell bypass (CPB) med en
blodflödeshastighet på upp till 2,0 l/min.
Affinity Pixie hålfiberoxygenator är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för syresättning och
borttagning av koldioxid från blodet samt för kylning eller uppvärmning av blodet under rutinmässig
kardiopulmonell bypass med upp till 6 timmars varaktighet. Affinity Pixie hålfiberoxygenator är lämplig för
överföring av de flyktiga anestesimedlen isofluran, sevofluran, desfluran och enfluran genom administration via
oxygenatorns gasinlopp med hjälp av en lämplig förgasare.
Affinity Pixie kardiotomi-/venreservoar är avsedd att användas i en extrakorporeal perfusionskrets för att samla
in uppsuget ven- och kardiotomiblod vid rutinmässiga kardiopulmonella ingrepp med upp till 6 timmars
varaktighet. CVR-enheten är även avsedd att användas under vakuumassisterat venöst dränage (VAVD).
5. Kontraindikationer
Använd endast produkten enligt indikationerna.
6. Varningar
■
Läs noga igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder före användningen. Om inte
alla instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas kan patienten skadas
allvarligt eller avlida.
■
Endast personer med adekvat utbildning i kardiopulmonell bypass ska använda denna enhet. Drift av
enheterna kräver ständig övervakning av kvalificerad personal för patientens säkerhet.
■
Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet före användning. Om
förpackningen är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får
enheten inte användas.
Observera: Oxygenatorns vatteninlopps-, vattenutlopps- och gasutloppsportar har inte skyddslock.
■
Avlägsna alla gasembolier från den extrakorporeala kretsen innan bypass startas. Gasembolier är farliga för
patienten.
■
Om luftläckor observeras under priming eller drift kan detta orsaka luftemboli hos patienten eller
vätskeförlust. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas kontinuerligt. Använd inte enheten om något av
dessa tillstånd iakttas.
■
I alla extrakorporeala kretsar rekommenderas användning av ett prebypassfilter och ett artärslangsfilter.
■ Kretsens tryck bör övervakas.
■
Blodfastrycket ska alltid vara högre än gasfastrycket i oxygenatorn.
■
Oxygenatorn och CVR-enheten får inte användas utanför de rekommenderade parameterintervallen.
■
Totalt kombinerat flöde in i kardiotomifiltret ska inte överskrida 2,0 l/min.
■
Överskrid inte ett blodtryck på 100 kPa (750 mmHg) i blodbanan.
■
När en oxygenator väl har primats med blod ska adekvat antikoagulation upprätthållas enligt inrättningens
CPB-protokoll och blodbanan ska recirkuleras konstant vid låg flödeshastighet.
■
Efter att bypass inletts ska blodflödet cirkulera genom oxygenatorn och CVR-enheten hela tiden inom det
rekommenderade blodflödesintervallet under kardiopulmonell bypass, utom vid byte av oxygenator i en
nödsituation.
■
Värmeväxlarens temperatur ska inte överstiga 42 °C (107 °F).
■
Följ institutionens protokoll för CPB vid användning av desinfektionsmedel i värme-/kylsystemet under
bypass. Vattenbanans integritet har verifierats med väteperoxid. (330 ppm). Kontakta Medtronic för
information om användning av ytterligare desinfektionsmedel.
■
Säkra alla slanganslutningar med band som ytterligare skydd mot bortkoppling.
■
Kontrollera att oanvända portar är försedda med lock för att förhindra kontamination och se till att locken är
åtdragna så att läckage undviks.
■
Under CPB ska en reservoxygenator finnas nära till hands.
■
Täpp inte till gasutloppsventilerna för att hindra trycket på gassidan från att överskrida trycket på blodsidan.
■
Blockera inte och täpp inte till ventilationsporten på CVR-enheten under drift (utom då VAVD används).
■ Oxygenatorns gasöverföringsegenskaper påverkas inte i betydande omfattning av
anestesigaskoncentrationer upp till 2 %. Anestesigaskoncentrationer över 2 %, justeringar av FiO
gasflödeshastigheter kan behövas för att uppnå önskad gasöverföringsprestanda.
■
Gasöverföringshastigheter kan ändras med tiden och justeringar av FiO
behövas för att uppnå önskad gasöverföringsprestanda.
■ En blodnivåavkännare rekommenderas vid användning av denna enhet.
190 Bruksanvisning Svenska
och gasflödeshastigheter kan
2
och
2