Avsedd Användning; Indikationer För Användning - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Kateter för renal denervering med flera elektroder
1. Produktbeskrivning
Symplicity Spyral™-katetern för renal denervering med flera elektroder är utformad för användning med Symplicity G3™ RF-generatorn för renal denervering. Symplicity Spyral™-
katetern ansluts till Symplicity G3™-generatorn med den integrerade kabeln som är fäst vid kateterhandtaget. För att katetern ska fungera på rätt sätt ska en ledare på 0,36 mm (0,014 in)
användas (helst en utan hydrofil beläggning). Dessutom måste en jordningselektrod (även kallad neutralelektrod, returelektrodplatta eller jordningsplatta) av standardtyp placeras på
patienten och anslutas till Symplicity G3™-generatorn för att behandlingen ska kunna genomföras. Andra hjälpenheter omfattar Symplicity G3™-generatorn samt tillvalbar fotpedal och
vagn. Symplicity Spyral™-katetern är kompatibel med en styrkateter på 6 Fr och är utformad för behandling i kärl med diametrar från 3 till 8 mm. Katetern har 4 röntgentäta elektroder
vid den spiralformade distala änden, som visas i Figur 1. Elektroderna utplaceras i en spiralform genom att ledaren delvis dras tillbaka in i Symplicity Spyral™-katetern.
Behandlingslängden (avståndet mellan elektroderna 1 och 4) på Symplicity Spyral™-katetern förändras med kärldiametern (se Tabell 1 för behandlingslängden för varje diameter). En
röntgentät spetsmarkör är placerad 1 mm proximalt om Symplicity Spyral™-kateterns spets och underlättar positioneringen av Symplicity Spyral™-katetern vid vägledning med
genomlysning. Katetern har även ett uträtningsverktyg som underlättar säker införning av ledaren in i katetern (Figur 2). Detta verktyg är placerat nära handtaget och skjuts längs med
kateterskaftet för att räta ut den distala änden.
Kärldiameter (mm)
3
4
5
6
7
8
Symplicity G3™-generatorn visas i Figur 3. Frontpanelens pekskärm visar information som temperatur, impedans, ablationstid och meddelanden (se användarhandboken till
Symplicity G3™-generatorn för ytterligare detaljer). På frontpanelen finns även en knapp för RF-aktivering. Elektrodbeteckningar på Symplicity G3™-generatorskärmen motsvarar varje
elektrod på Symplicity Spyral™-katetern (se Figur 1 och Figur 3). Med pekskärmen på Symplicity G3™-generatorn kan användaren välja olika alternativ, t.ex. att välja/välja bort kanaler,
visa tidigare datauppsättningar för ablation eller välja vänster eller höger njure. Symplicity G3™-generatorn använder en automatisk algoritm som reglerar inställningar för effekt och tid
för användning med Symplicity Spyral™-katetern (se användarhandboken till Symplicity G3™-generatorn för mer information).
2. Avsedd användning
Symplicity Spyral™-katetern för renal denervering med flera elektroder är avsedd för att tillföra radiofrekvent (RF) energi med låg intensitet genom njurartärens vägg för denervering av
mänsklig njure.
3. Indikationer för användning
Symplicity Spyral™-katetern för renal denervering med flera elektroder är avsedd för behandling av okontrollerad hypertoni.
4. Villkor för användning
■
Symplicity Spyral™-katetern är endast avsedd för engångsbruk.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Figur 1. Elektrodkonfiguration för Symplicity Spyral™-katetern för renal denervering med flera elektroder
Tabell 1. Behandlingslängd: Avstånd mellan elektroder 1 och 4 som en funktion av använd diameter
Figur 2. Uträtningsverktyg använt över den distala delen av Symplicity Spyral™-katetern
Figur 3. Exempelbild på Symplicity G3™ RF-generator för renal denervering, som visar en skärm för redoläge
3
2
1
Behandlingslängd (mm)
21
20
20
19
18
17
Bruksanvisning Svenska 113