Beregnet Bruk; Indikasjoner For Bruk - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Multielektrodekateter for renal denervering
1. Beskrivelse av produktet
Multielektrodekateteret Symplicity Spyral™ for renal denervering er konstruert for å brukes sammen med RF-generatoren Symplicity G3™ for renal denervering. Symplicity Spyral™-
kateteret kobles til Symplicity G3™-generatoren med den integrerte kabelen som er festet til kateterhåndtaket. For at kateteret skal fungere tilfredsstillende, må det brukes en ledevaier
på 0,36 mm (0,014 in) (fortrinnsvis med ikke-hydrofilt belegg). I tillegg må en standard dispersiv elektrode (også kalt nøytralelektrode, returelektrode eller jordingsplate) settes på pasienten
og kobles til Symplicity G3™-generatoren for at behandlingen skal kunne gis. Andre tilleggsenheter omfatter Symplicity G3™-generatoren, valgfri fotbryter og vogn. Symplicity Spyral™-
kateteret er kompatibelt med et ledekateter på 6 F og konstruert for behandling i kar med diametere fra 3 til 8 mm. Som vist i figur 1 har kateteret 4 røntgentette elektroder i den distale
spiralformede enden. Elektrodene får spiralform ved at ledevaieren trekkes delvis inn i Symplicity Spyral™-kateteret. Symplicity Spyral™-kateterets behandlingslengde (avstanden
mellom elektrode 1 og 4) varierer etter kardiameteren (behandlingslengden for hver diameter står i tabell 1). Det er plassert en røntgentett spissmarkør 1 mm proksimalt for Symplicity
Spyral™-kateterets spiss. Denne markøren bistår i plasseringen av Symplicity Spyral™-kateteret under gjennomslyning. Kateteret har også et retteverktøy, slik at ledevaieren kan settes
inn i kateteret på en sikker måte (figur 2). Dette verktøyet er plassert i nærheten av håndtaket og går langs kateterhåndtaket for å rette den distale enden.
Tabell 1. Behandlingslengde: Avstand mellom elektrode 1 og 4 som en funksjon av diameter i plassert tilstand
Kardiameter (mm)
3
4
5
6
7
8
Figur 3. Representativt bilde av RF-generatoren Symplicity G3™ for renal denervering som viser et skjermbilde for klar tilstand
Symplicity G3™-generatoren er gjengitt i figur 3. Berøringsskjermen på frontpanelet viser informasjon som temperatur, impedans, ablasjonstid og meldinger (du finner mer informasjon
i brukerhåndboken for Symplicity G3™-generatoren). Frontpanelet har også en RF-aktiveringsknapp. Elektrodeidentifikatorer på Symplicity G3™-generatorens skjerm tilsvarer hver
elektrode på Symplicity Spyral™-kateteret (se figur 1 og figur 3). Symplicity G3™-generatorens berøringsskjerm gir brukeren mulighet til å velge forskjellige alternativer, f.eks.
aktivering/deaktivering av kanaler, visning av tidligere ablasjonsdatasett eller valg av høyre eller venstre nyre. Symplicity G3™-generatoren bruker en automatisert algoritme som
regulerer effekten og tidsinnstillingene for bruk sammen med Symplicity Spyral™-kateteret (du finner mer informasjon i brukerhåndboken for Symplicity G3™-generatoren).

2. Beregnet bruk

Multielektrodekateteret Symplicity Spyral™ for renal denervering er beregnet på å tilføre radiofrekvensenergi (RF-energi) på lavt nivå gjennom nyrearteriens vegg for å denervere nyrene
hos mennesker.

3. Indikasjoner for bruk

Multielektrodekateteret Symplicity Spyral™ for renal denervering brukes til behandling av ukontrollert hypertensjon.
4. Vilkår for bruk
■
Symplicity Spyral™-kateteret er kun beregnet på engangsbruk.
■
Symplicity Spyral™-kateteret er beregnet på bruk bare sammen med Symplicity G3™-generatoren.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Figur 1. Elektrodekonfigurasjon for Symplicity Spyral™-multielektrodekateter for renal denervering
Behandlingslengde (mm)
21
20
20
19
18
17
Figur 2. Retteverktøy som brukes over den distale delen av Symplicity Spyral™-kateteret
3
2
1
Bruksanvisning Norsk 75