Kullanım Amacı; Kullanım Endikasyonları; Kullanım Koşulları - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Çok Elektrotlu Renal Denervasyon Kateteri
1. Ürün Tanımı
Symplicity Spyral™ çok elektrotlu renal denervasyon kateteri, Symplicity G3™ renal denervasyon RF jeneratörü ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Symplicity Spyral™ kateter, kateter
sapına takılan entegre kateter kablosu kullanılarak Symplicity G3™ jeneratöre bağlanır. Düzgün çalışması için, kateter, 0,36 mm'lik (0,014 inç) bir kılavuz tel (tercihen hidrofilik kaplamalı
olmayan) kullanılmasını gerektirir. Ayrıca, tedavinin iletilmesi için hastaya standart bir dağıtıcı elektrot (nötr elektrot, dönüş elektrodu pedi veya topraklama pedi olarak da bilinir)
yerleştirilmesi ve bunun Symplicity G3™ jeneratöre bağlanması gereklidir. Diğer yardımcı cihazlar, Symplicity G3™ jeneratörü, isteğe bağlı ayak pedalını ve arabayı içerir.
Symplicity Spyral™ kateter, 6 Fr'lik bir kılavuz kateterle uyumludur ve 3 ile 8 mm arasında değişen çaplardaki damarlarda tedavi için tasarlanmıştır. Şekil 1'de gösterildiği gibi, kateterin
spiral (sarmal) distal ucunda 4 adet radyopak elektrot bulunur. Elektrotlar, kılavuz tel kısmen Symplicity Spyral™ kateterin içine doğru geri çekilerek spiral (sarmal) bir şekil alacak şekilde
açılır. Symplicity Spyral™ kateterin tedavi uzunluğu (1. ile 4. elektrot arasındaki mesafe), damar çapıyla birlikte değişir (her çapın tedavi uzunluğu için bkz. Tablo 1).
Symplicity Spyral™ kateter ucuna 1 mm proksimal konumda bir radyopak uç belirteci bulunur ve floroskopi rehberliğinde Symplicity Spyral™ kateterin konumlandırılmasına yardımcı
olur. Kateterde aynı zamanda kılavuz telin kateterin içine güvenli bir şekilde sokulmasını kolaylaştıran bir düzleştirme aracı bulunur (Şekil 2). Bu araç, sapın yakınındadır ve distal ucun
düzleştirilmesi için kateter şaftı boyunca kaydırılır.
Tablo 1. Tedavi uzunluğu: 1. ve 4. elektrotlar arasındaki, açılan kısmın çapının fonksiyonu olarak mesafe
Damar Çapı (mm)
3
4
5
6
7
8
Şekil 3. Hazır durumdaki bir ekranı gösteren temsili Symplicity G3™ renal denervasyon RF jeneratörü görüntüsü
Symplicity G3™ jeneratör Şekil 3'te gösterilmektedir. Ön panel dokunmatik ekranında, sıcaklık, empedans, ablasyon süresi ve mesajlar gibi bilgiler gösterilir (ek ayrıntılar için
Symplicity G3™ jeneratör kullanıcı el kitabına bakın). Ön panelde ayrıca bir RF aktivasyon düğmesi bulunur. Symplicity G3™ jeneratör ekranındaki elektrot tanımlayıcıları,
Symplicity Spyral™ kateterdeki her bir elektroda karşılık gelir (bkz. Şekil 1 ve Şekil 3). Symplicity G3™ jeneratör dokunmatik ekranı, kullanıcının farklı seçenekleri seçmesine imkan
tanır; örn. kanalların seçilmesi/seçimlerinin kaldırılması, önceki ablasyon veri kümelerinin görüntülenmesi veya sol ya da sağ böbreğin seçilmesi. Symplicity G3™ jeneratör, Symplicity
Spyral™ kateterle kullanılmak üzere güç ve zaman ayarlarını kontrol eden otomatik bir algoritma kullanır (ek bilgi için Symplicity G3™ jeneratör kullanıcı el kitabına bakın).
2. Kullanım Amacı
Symplicity Spyral™ çok elektrotlu renal denervasyon kateteri, insan böbreğini denerve etmek amacıyla renal arter duvarından düşük seviyeli radyo frekansı (RF) enerjisi iletmek üzere
tasarlanmıştır.
3. Kullanım Endikasyonları
Symplicity Spyral™ çok elektrotlu renal denervasyon kateteri, kontrol altına alınmayan hipertansiyonun tedavisi için endikedir.
4. Kullanım Koşulları
■
Symplicity Spyral™ kateter sadece tek bir kullanıma yöneliktir.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
3
4
Şekil 1. Symplicity Spyral™ çok elektrotlu renal denervasyon kateteri elektrot yapılandırması
Tedavi Uzunluğu (mm)
21
20
20
19
18
17
Şekil 2. Symplicity Spyral™ kateterin distal kısmı üzerinden kullanılan düzleştirme aracı
2
1
Kullanım Talimatları Türkçe 117