Inhaltsverzeichnis
Werbung
Hastada başka implantların veya tıbbi koşulların bulunması, yukarıdaki parametrelerin bazılarında veya tamamında daha düşük
sınırlar gerektirebilir.
7. Tedarik biçimi
7.1. Ambalaj
TPV, kimyasal olarak sterilize edilir ve vidalı kapaklı, mühürlü cam bir kap içerisinde, steril olan ve pirojenik olmayan bir
şekilde tedarik edilir. Emniyet belirteçli iki mühürden biri kırılmış, kap hasar görmüş ya da sızıntı göze çarpıyorsa sterillik
bozulmuştur. Kabın dış kısmı steril değildir ve steril bir alana yerleştirilmemelidir.
TPV, pirojenik değildir; etilen oksit gazıyla sterilize edilir ve çift torba içinde ambalajlanır. Torbalar hasarsızsa ve açılmamışsa
taşıma sistemi sterildir. Dıştaki torba hasar görmüşse taşıma sistemini kullanmayın. Taşıma sistemi hiçbir zaman sadece iç
torba içinde saklanmamalıdır. İç torba steril bariyer görevi görmez. Dıştaki torbanın dış yüzeyleri steril değildir ve steril alana
yerleştirilmemelidir.
7.2. Saklama
TPV'yi 15 °C ila 25 °C (59 °F ila 77 °F) sıcaklıkta saklayın. Taşıma sistemini oda sıcaklığında ve doğrudan güneş ışığından
uzakta saklayın. Taşıma sistemi hiçbir zaman sadece iç torba içinde saklanmamalıdır. İç torba steril bariyer görevi görmez.
Gereken envanter kontrolü, Son Kullanma tarihleri en yakın olan cihazlar, son kullanma tarihlerinin geçirilmesinden kaçınmak
üzere öncelikle kullanılacak şekilde sağlanmalıdır. Cihazlar, ürün etiket ve belgelerinde görülen Son Kullanma tarihine kadar
kullanılmalıdır.
8. Kullanım talimatları
Aşağıda kateterizasyon/implantasyon prosedürünün ana hatları sıralı olarak verilmektedir. Tanı kateterlerinin, kılavuz tellerin,
genişletme balonlarının, boyut belirleme balonlarının ya da gerekli diğer aletlerin tipi operatörün kararına bırakılmıştır.
8.1. Erişim bölgesinin hazırlanması ve implantasyon öncesi tanı
1. Erişim bölgesinde steril hazırlık ve örtü örtme işlemlerini gerçekleştirin.
2. Arteriyel ve venöz erişim sağlayın.
Not: Femoral venöz erişim sağlanamazsa (örneğin stenoz veya travma nedeniyle), erişim için iç juguler ven veya
subklavyen ven gibi alternatif bir venöz erişim bölgesi kullanılabilir.
3. >250 saniyelik hedef ACT elde edecek şekilde heparin uygulayın.
4. Kateteri arteriyel kılıfın içine sokun ve çıkan aortun içerisine doğru ilerletin. Koroner arterlerin RVOT'ye komşu olmadığını
ve bir stent veya TPV implante edildiğinde koroner kompresyon riski olmadığını göstermek için aortogram gerçekleştirin.
Koronerler implantasyon bölgesinin çok yakınında görünüyor ve koroner kompresyon olası görünüyorsa, TPV
implantasyonuna geçilmeden önce ilave incelemeler yapılmalıdır.
5. Bir anjiyografi kateterini, anjiyografi için sağ ventriküle (RV) ya da RVOT'un proksimal kısmına ilerletin. Elde edilen
anjiyografik projeksiyonlar, RVOT'un görece konumuna dayalı olacaktır.
Bir biyoprotezi değerlendiriyorsanız floroskopi açılarını, biyoprotez anülusu ve/veya komisürleri bir düzlem içinde veya aynı
hizada şekilde ayarlayın. TPV için en uygun yerleşimi belirlerken biyoprotezin özelliklerini göz önünde bulundurun.
6. TPV implantasyonunun uygunluğunu değerlendirmek için, ya a adımını (kondüitler için) ya da b adımını (biyoprostetik
kapaklar için) izleyin.
a. Kondüitler için: TPV implantasyonu için kondüitin uygunluğunu değerlendirmek amacıyla hedeflenen implantasyon
bölgesinin anjiyografik ölçümlerini alın. Anjiyografik ölçümler net değilse veya kondüitin uyumluluğuna dair bir soru işareti
söz konusuysa, kondüitin mevcut durumunu daha ayrıntılı olarak değerlendirmek için düşük basınçlı bir boyut belirleme
balonu (<811 kPa [<8 atm]) kullanılabilir. En dar kondüit boyutu (genellikle lateral projeksiyonda) ≤18 mm ve orijinal kondüit
çapından küçükse, kondüitin tıkanma bölgesini (implantasyon bölgesi), kondüit tıkanmasının en tatmin edici şekilde
giderilmesini kolaylaştırmak için önceden genişletin. Önceden genişletme balonunun büyüklüğü, herhangi bir projeksiyonda
kondüitin en dar çapından en az 2 mm büyük, nominal kondüit çapının en fazla %110'u olmalıdır. Kondüitin sağlamlığını
kaybetmediğinden emin olmak için başka bir kondüit anjiyogramı gerçekleştirin. Kondüitte zedelenme söz konusu değilse,
uygun implant çapına ulaşıncaya kadar büyüklüğü giderek artan balonlarla aynı yönergeleri izleyerek önceden genişletme
adımlarını tekrarlayın.
b. Biyoprostetik kapaklar için: TPV implantasyonu için uygunluğu değerlendirmek amacıyla hedeflenen implantasyon
bölgesinin anjiyografik ölçümlerini alın. Anjiyografik ölçümler net değilse veya biyoprotez iç çapının (İ.Ç.) implantasyon için
çok büyük (>22 mm) olduğuna dair bir soru işareti söz konusuysa, İ.Ç.'yi daha ayrıntılı olarak değerlendirmek için düşük
basınçlı bir boyut belirleme balonu (<811 kPa [<8 atm]) kullanılabilir. Biyoprotezin mevcut İ.Ç.'si <22 mm ve imalatçının
yayınlanan İ.Ç.'sinden ≥2 mm küçük ise, biyoprotezi önceden genişletmek için balon kullanın. Balon, biyoprotezin imalatçı
tarafından yayınlanan İ.Ç.'sini aşmamalıdır. Biyoprotezin İ.Ç. ölçümü >22 mm ise, biyoprotezin Melody™ TPV
implantasyonu için çok büyük olduğu kabul edilmelidir.
Kullanım Talimatları
Türkçe
237
Werbung
Inhaltsverzeichnis
