Instrucțiuni De Utilizare; Configurarea Sistemului - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

■
Nu obturați orificiile de ieșire pentru gaz, deoarece, în caz contrar, presiunile din circuitul gazos pot depăși
presiunile din circuitul sangvin.
■
Nu blocați și nu obturați orificiul de ventilație al CVR-ului în timpul funcționării acestuia (cu excepția utilizării
procedurii VAVD).
■
Concentrațiile de până la 2% ale gazului anestezic nu afectează semnificativ caracteristicile de transfer de
gaz ale oxigenatorului. Concentrațiile mai mari de 2% ale gazului anestezic, reglarea FiO
circulare a gazului pot fi necesare pentru a obține performanțele dorite pentru transferul gazului.
■
Debitele de transfer al gazului se pot modifica în timp, iar reglarea FiO
poate fi necesară pentru a obține performanțele dorite pentru transferul gazului.
■
Pe durata folosirii acestui dispozitiv, este recomandată folosirea unui mecanism de identificare a nivelului
sangvin.
■
Asigurați-vă că orificiul de evacuare al rezervorului venos este întotdeauna poziționat deasupra celui mai
înalt punct al compartimentului cu membrane al oxigenatorului.
■
CPB trebuie monitorizat atent și constant.
■
Atașați tubulatura într-o manieră care să prevină formarea de bucle sau de puncte de strangulare care ar
putea împiedica circulația sângelui, a apei sau a gazelor.
■ Nu permiteți contactul dispozitivului cu alcool, cu fluide pe bază de alcool, cu lichide anestezice (precum
izofluranul) sau cu solvenți corozivi (precum acetona), deoarece acestea îi pot pune în pericol integritatea
structurală.
7. Precauții
■
Fiecare dispozitiv este sterilizat utilizându-se oxid de etilenă.
■
Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiți, nu recondiționați și nu
resterilizați produsul. Refolosirea, recondiționarea sau resterilizarea poate compromite integritatea
structurală a dispozitivului sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului, ceea ce ar putea duce la
vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
■
Pentru toate procedurile folosiți tehnici aseptice.
■
Se recomandă utilizarea unui sistem de eliminare a gazului anestezic în timpul transferului gazului anestezic
prin oxigenator.
■
Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată de
rutină pe parcursul tuturor procedurilor. Trebuie menținută o anticoagulare adecvată conform protocolului
CPB al instituției respective.
■
Utilizatorul are responsabilitatea de a scoate dispozitivele din uz în conformitate cu reglementările și
procedurile medicale locale.
8. Efecte adverse
Următoarele efecte adverse cunoscute sunt asociate cu utilizarea produsului: hemoragie, coagulopatie, deces,
embolie, activare excesivă a componentelor sangvine sau trombogeneză, exsangvinare, hemoliză, anemie
hemolitică, hipercarbie, hipotensiune, hipovolemie, hipoxie, infecție, ischemie, disfuncții neurologice și disfuncții
ale organelor.
9. Informații pentru produsele cu suprafață bioactivă Cortiva
Suprafețele primare destinate contactului cu sângele ale produsului sunt acoperite cu strat bioactiv Cortiva.
Această acoperire a suprafeței mărește gradul de compatibilitate cu sângele și conferă calități tromborezistente
suprafeței de contact cu sângele. Suprafața bioactivă Cortiva conține heparină neabsorbabilă derivată din
mucoasă intestinală porcină
Atenție: Un produs acoperit cu suprafață bioactivă Cortiva este exclusiv de unică folosință. Resterilizarea poate
deteriora suprafața bioactivă Cortiva.
Atenție: Este necesară respectarea unui protocol strict de anticoagulare, iar anticoagularea trebuie monitorizată
de rutină pe parcursul tuturor procedurilor.
10. Instrucțiuni de utilizare

10.1. Configurarea sistemului

1. Scoateți cu atenție dispozitivele din ambalaj pentru a se păstra sterilitatea tubulaturii.
Avertisment: Folosiți tehnici aseptice în toate etapele de instalare și de utilizare a acestui produs.
Avertisment: Înainte de a despacheta dispozitivele din ambalaj, inspectați ambalajul și produsul pentru
eventuale semne de deteriorare. Dacă ambalajul produsului sau produsul în sine prezintă semne de
1 Heparina neabsorbabilă este definită ca heparină de nivel ≤0,1 UI/ml, conform măsurării prin intermediul condițiilor de extracție
clinic relevante.
156 Instrucţiuni de utilizare
1
.
Română
și a debitelor de
2
și a debitelor de circulare a gazului
2