Inhaltsverzeichnis
Werbung
ODMIETNUTIE ZÁRUKY
Hoci bol tento produkt vyrobený za starostlivo sledovaných podmienok, výrobca nemôže
ovplyvniť podmienky, za akých sa tento produkt používa. Výrobca preto odmieta všetky záruky
na produkt, či už výslovné alebo implicitné, vrátane, okrem iného, akýchkoľvek implicitných
záruk predajnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. Výrobca nebude zodpovedný voči
žiadnej fyzickej ani právnickej osobe za žiadne liečebné náklady ani žiadne priame,
náhodné ani následné škody spôsobené akýmkoľvek používaním, poruchou, zlyhaním alebo
nesprávnou činnosťou produktu, či už sa nárok na takéto škody uplatňuje na základe záruky,
zmluvy, protiprávneho konania alebo inej právnej teórie. Žiadna osoba nemá oprávnenie
zaviazať výrobcu k žiadnym vyhláseniam ani zárukám týkajúcim sa tohto produktu. Vyššie
uvedené výnimky a obmedzenia nesmú byť v rozpore a ani sa nemôžu považovať za
výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych
predpisov. Ak bude uznesením súdu kompetentnej jurisdikcie vyhlásená niektorá časť alebo
podmienka tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú
s platnými právnymi predpismi, nebude to mať vplyv na platnosť zvyšných častí tohto
Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa budú vykladať a presadzovať tak, ako
keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená
za neplatnú.
Română
Instrucțiuni de utilizare
Sistemul de aspirație Riptide™
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Sistemul de aspirație Riptide™ este format din următoarele dispozitive:
•
Cateterul React™ 68
•
Cateterul React™ 71
•
Tubulatura de aspirație cu diametru mare Riptide™
•
Pompa de aspirație Riptide™
•
Recipientul de colectare cu tubulatură intermediară Riptide™
Sistemul de aspirație Riptide™ este destinat pentru eliminarea trombusurilor ocluzive din
vasculatura cerebrală utilizând aspirație continuă. Axul cateterului are un înveliș hidrofil care
acoperă porțiunea distală de 40 cm și reduce frecarea în timpul utilizării. Cateterul servește
drept conductă care oferă aspirație directă la locul ocluziei, generată de pompa de aspirație
Riptide™. Cateterul este introdus printr-un cateter de ghidare sau o teacă introducătoare
în sistemul vascular intracranian și ghidat peste un fir de ghidare și/sau un microcateter
neurovascular până la locul ocluziei primare. Cateterul este conectat la pompa de aspirație
Riptide™ prin tubulatura de aspirație. Tubulatura intermediară conectează recipientul de
colectare Riptide™ la pompa de aspirație Riptide™. În această configurație, sistemul de
aspirație Riptide™ poate fi utilizat pentru a aspira trombusul din vasul ocluzat.
Notă: Cateterul și tubulatura de aspirație sunt componente aplicate.
SCOPUL INDICAT / INDICAȚII DE UTILIZARE
Sistemul de aspirație Riptide™ este destinat pentru utilizare în revascularizarea pacienților cu
accident vascular cerebral ischemic acut în urma bolii ocluzive intracraniene a vaselor mari
(în interiorul arterei carotide interne, al segmentelor M1 și M2 ale arterei cerebrale medii,
al arterei bazilare și al arterei vertebrale) în interval de 8 ore de la debutul simptomelor.
Pacienții care nu sunt eligibili pentru administrarea intravenoasă de activator tisular al
plasminogenului (t-PA i.v.) sau la care terapia cu t-PA i.v. nu dă rezultate sunt candidați
pentru tratament.
CONTRAINDICAȚIE
Nu există contraindicații cunoscute.
AVERTISMENTE
•
Sistemul de aspirație Riptide™ trebuie să fie utilizat numai de medici cu
instruire corespunzătoare în tehnici de intervenție neuro-endovasculară pentru
tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic acut. Sistemul de aspirație
Riptide™ este proiectat pentru a fi configurat de personalul clinic auxiliar sub
supravegherea unui medic instruit.
•
Nu împingeți, nu retrageți și nu utilizați nicio componentă a sistemului de
aspirație Riptide™ dacă întâmpinați rezistență, fără a evalua cu atenție cauza
cu ajutorul fluoroscopiei. În cazul în care cauza nu poate fi stabilită, retrageți
dispozitivul sau întregul sistem. Răsucirea necontrolată sau introducerea forțată
a cateterului atunci când întâmpinați rezistență poate deteriora dispozitivul
sau vasul.
•
Pentru siguranța vasului, nu efectuați mai mult de trei încercări de a aspira în
același vas utilizând sistemul de aspirație Riptide™.
•
Nu utilizați alte dispozitive împreună cu cele specificate mai sus, nici în locul
acestora, atunci când utilizați sistemul de aspirație Riptide™.
PRECAUȚII
•
Cateterul și tubulatura de aspirație sunt furnizate sterile și sunt destinate exclusiv
pentru o singură utilizare. Nu resterilizați și nu refolosiți. Resterilizarea și/sau
reutilizarea poate avea ca rezultat lubrifierea ineficientă a învelișului cateterului, ceea
ce poate determina frecarea intensă și incapacitatea de a avea acces la punctul vizat
din neurovasculatură.
•
Utilizați cateterul, tubulatura de aspirație și recipientul de colectare cu tubulatură
intermediară Riptide™ înainte de data expirării.
•
Pompa de aspirație Riptide™ și recipientul de colectare cu tubulatură intermediară
Riptide™ sunt furnizate nesterile și sunt destinate pentru utilizare exclusiv în afara
câmpului steril.
•
Recipientul de colectare cu tubulatură intermediară Riptide™ este exclusiv de unică
folosință. Scoateți din uz în conformitate cu procedurile standard de eliminare a
deșeurilor biologice.
•
Nu utilizați dispozitivele răsucite sau deteriorate. Nu utilizați ambalaje deschise sau
deteriorate.
•
Inspectați cateterul înainte de utilizare pentru a verifica dacă dimensiunea și condiția
acestuia sunt adecvate procedurii specifice.
•
Utilizați cateterul sub ghidaj fluoroscopic, pentru a confirma plasarea cateterului
proximal față de trombus, înainte de a aplica aspirația.
•
Mențineți o perfuzie constantă cu soluția de clătire adecvată.
•
În timp ce efectuați aspirația, asigurați-vă că întrerupătorul de flux al tubulaturii de
aspirație este în poziția deschis numai pe durata minimă necesară pentru a îndepărta
trombusul.
•
Durata continuă recomandată a aspirației este de maximum 90 de secunde.
•
Dacă în timpul procedurii de revascularizare este necesară repoziționarea cateterului,
această repoziționare trebuie să fie efectuată peste un fir de ghidaj neurovascular
corespunzător și/sau un microcateter, utilizând tehnici standard.
26
•
Nu utilizați echipamente automate de injectare a substanței de contrast cu presiune
ro
ridicată împreună cu cateterul, deoarece l-ar putea deteriora.
•
Managementul medical și îngrijirea post-accident vascular cerebral trebuie să respecte
ghidul AHA/ASA și protocoalele instituției.
•
Ca în cazul tuturor intervențiilor chirurgicale, este recomandată monitorizarea
hemoragiei intraprocedurale, astfel încât să poată fi instituit managementul adecvat.
•
Posibilele cazuri de funcționare incorectă a sistemului de aspirație Riptide™ includ,
fără limitare, probleme asociate cu vidul pentru tubulatura de aspirație, pompa de
aspirație Riptide™ și recipientul de colectare cu tubulatură intermediară Riptide™, care
pot cauza reducerea răspunsului terapeutic în timpul trombectomiei mecanice.
•
Operatorii trebuie să ia toate măsurile de precauție necesare pentru a limita dozele
de radiație X la care sunt expuși pacienții și personalul, prin utilizarea unor ecrane de
protecție suficiente, reducerea duratei fluoroscopiei și modificarea parametrilor tehnici
REACT-68
pentru radiologie atunci când este posibil.
REACT-71
REACȚII ADVERSE POSIBILE
MAT-110-110
•
ocluzie acută
MAP-1000EU
•
reacție alergică și anafilaxie la
MAC-1200
substanța de contrast
•
aritmie
•
complicații la locul puncției
•
complicații în urma expunerii la
radiații (de exemplu, alopecie;
arsuri cu gravitate variabilă, de la
înroșirea pielii la ulcere; cataractă;
neoplasm tardiv)
•
deces
•
reducerea răspunsului terapeutic
•
embolie
•
fistulă
•
prezența unui corp străin în
organismul pacientului
PROCEDURĂ
1.
Înainte de utilizare, consultați secțiunile Avertismente, Precauții și Reacții adverse
posibile.
2.
Pe măsură ce urmează să fie utilizată fiecare componentă a sistemului de aspirație
Riptide™, scoateți componenta din ambalaj și inspectați-o pentru a depista
eventualele deteriorări sau răsuciri.
3.
Pregătiți un cateter de ghidare sau o teacă introducătoare în conformitate cu
Instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricantul dispozitivului.
4.
Plasați cateterul de ghidare sau teaca introducătoare în artera corespunzătoare, pentru
acces la locul ocluziei.
PREGĂTIREA ȘI UTILIZAREA CATETERULUI
1.
Confirmați diametrul vasului și asigurați-vă că cateterul este adecvat pentru tratarea
vasului.
Indicații privind alegerea dimensiunilor recomandate
Model
REACT-68
REACT-71
2.
Pregătiți cateterul pentru utilizare, spălând inelul de ambalare și dispozitivul cu soluție
salină heparinizată.
3.
Scoateți cateterul din inelul de ambalare.
4.
Inspectați cateterul pentru a depista eventuale răsuciri sau deteriorări. Dacă se observă
semne de deteriorare, înlocuiți dispozitivul cu unul nou.
NOTĂ: Atunci când se utilizează cateterul React™ 71, diametrul interior minim
recomandat pentru teaca introducătoare este de 0,087" (2,21 mm).
5.
Conectați o valvă hemostatică rotativă la axul proximal al cateterului de ghidare sau
al tecii introducătoare.
6.
Introduceți cateterul prin valva hemostatică rotativă. Dacă este necesar, dispozitivul
de introducere divizat în forma literei Y, furnizat, poate fi utilizat pentru a facilita
introducerea cateterului prin valva hemostatică rotativă, introducând vârful prin
dispozitivul de introducere, cu începere de la capătul divizat, și pătrunzând în valvă cu
capătul tubular al dispozitivului de introducere. După ce cateterul a trecut prin valva
hemostatică rotativă, dispozitivul de introducere divizat în forma literei Y poate fi
îndepărtat prin extragere din valvă, trăgând ușor de capetele divizate pentru a separa
porțiunea rămasă. Eliminați dispozitivul de introducere care a fost separat.
7.
Utilizând tehnici de cateterism convenționale, sub ghidaj fluoroscopic, împingeți
cateterul în interiorul vasului țintă peste un fir de ghidare neurovascular adecvat și/
sau peste un microcateter. Poziționați cateterul proximal față de trombus. Scoateți din
cateter firul de ghidare și/sau microcateterul.
NOTĂ: Accesul la locul ocluziei poate fi facilitat de utilizarea triaxială a unui
microcateter interior compatibil.
•
hipertensiune/hipotensiune
arterială
•
infecție
•
inflamație
•
hemoragie intracraniană
•
ischemie
•
leziuni nervoase
•
deficite neurologice, inclusiv
accident vascular cerebral
•
insuficiență de organe/șoc
•
durere
•
stenoză
•
spasm vascular, tromboză, disecție
sau perforație vasculară
Diametru recomandat al vasului
sangvin (mm)
Minimum
≥ 2,7
≥ 2,7
Werbung
Inhaltsverzeichnis
