Română; Instrucțiuni De Utilizare - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Română
Instrucțiuni de utilizare
Dispozitiv de revascularizare Solitaire
PRECAUȚII
• Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X trebuie să fie utilizat numai de către medicii instruiți în procedurile de
intervenție neuroradiologică și în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic.
• Operatorii trebuie să ia toate măsurile de precauție necesare pentru a limita dozele de radiație X la care sunt
expuși pacienții și personalul, prin utilizarea unor ecrane de protecție suficiente, reducerea duratei fluoroscopiei și
modificarea parametrilor tehnici pentru radiologie ori de câte ori este posibil.
• Inspectați cu atenție ambalajul steril și Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X înainte de utilizare, pentru a
confirma că nici ambalajul, nici dispozitivul nu a fost deteriorat în timpul transportului. Nu utilizați componentele
răsucite sau deteriorate.
• Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X nu trebuie să fie utilizat după data expirării înscrisă pe eticheta produsului.
• Consultați eticheta furnizată de fabricantul activatorului tisular al plasminogenului (t-PA i.v.) pentru indicații,
contraindicații, avertismente, precauții și instrucțiuni de utilizare.
• Instituiți tratamentul prin trombectomie mecanică imediat ce este posibil.
DESCRIERE
Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X este destinat pentru refacerea circulației sangvine la pacienții care prezintă
accident vascular cerebral ischemic cauzat de ocluzia vaselor intracraniene mari. Dispozitivul este destinat pentru utilizare
în aparatul neurovascular, de exemplu în artera carotidă internă, în segmentele M1 și M2 ale arterei cerebrale medii, în
artera bazilară și în arterele vertebrale.
Dispozitiv de revascularizare Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Marcaj proximal
2. Marcaje distale
3. Teacă introducătoare
4. Fir de împingere
5. Marcaj de siguranță pentru fluoroscopie
Diametrul
recomandat al
Model
vasului sangvin
(mm)
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Selectați un Dispozitiv de revascularizare Solitaire™ X conform recomandărilor privind dimensiunile din Tabelul 1 și în funcție de cel mai mic diametru al vasului la locul trombusului.
1
Selectați o lungime utilizabilă a Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X care este cel puțin egală cu lungimea trombusului.
2
X
™
Figura 1:
A. Diametrul stentului
B. Lungime utilizabilă
C. Lungime stent
D. Lungimea de la vârful distal la marcajul de siguranță
pentru fluoroscopie
E. Lungimea dintre marcaje
Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X:
specificațiile produsului și indicații privind dimensiunile recomandate
Diametrul intern Lungimea
recomandat al firului de
1
microcateterului (în inchi) împingere
min. max.
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
0,021 0,027
INDICAȚII
ro
Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X este destinat pentru utilizare în refacerea circulației la pacienții care prezintă
accident vascular cerebral ischemic cauzat de ocluzia vaselor intracraniene mari. Pacienții care nu sunt eligibili pentru
administrarea intravenoasă de activator tisular al plasminogenului (t-PA i.v.) sau la care terapia cu t-PA i.v. nu dă rezultate
sunt candidați pentru tratament.
Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X trebuie să fie utilizat numai de către medicii instruiți în procedurile de
intervenție neuroradiologică și în tratamentul accidentului vascular cerebral ischemic.
CONTRAINDICAȚII
Utilizarea Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X este contraindicată în aceste circumstanțe.
• Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la nichel-titan.
• Pacienții cu stenoză și/sau stent preexistent aflate proximal față de locul trombusului, care pot împiedica recuperarea
în condiții de siguranță a Dispozitivului de revascularizare Solitaire™ X.
• Pacienții cu disecție carotidiană dovedită angiografic.
COMPLICAȚII POSIBILE
Posibilele complicații includ, fără a se limita la următoarele:
• Reacție adversă la agenții antiplachetari/
anticoagulanți sau la substanțele de contrast
• Embolie gazoasă
• Reacții alergice
• Fistulă arteriovenoasă
• Edem cerebral
• Modificarea stării mentale
• Deformarea, colapsul, fractura sau nefuncționarea
dispozitivului (dispozitivelor)
• Embolizare distală, inclusiv într-un teritoriu
neimplicat anterior
• Hematom și hemoragie la locul puncției
• Infecție
• Inflamație
• Hemoragie intracraniană
• Ischemie
AVERTISMENTE
2 • Terapia antiplachetară și terapia anticoagulantă corespunzătoare trebuie să fie administrate conform practicii
medicale standard.
• Administrați t-PA i.v. cât mai curând posibil la toți pacienții care au indicația de a primi medicamentul. Nu
provocați nicio amânare a acestei terapii.
• Nu răsuciți Dispozitivul de revascularizare Solitaire™ X.
• Pentru siguranța vasului, nu efectuați mai mult de trei tentative de recuperare în același vas utilizând Dispozitive
de revascularizare Solitaire™ X.
• Pentru siguranța dispozitivului, nu utilizați același Dispozitiv de revascularizare Solitaire™ X în mai mult de trei
tentative pentru restabilirea circulației.
• Utilizați un nou microcateter pentru fiecare nou Dispozitiv de revascularizare Solitaire™ X.
Tabelul 1.
Diametrul Lungime
stentului utilizabilă
2
(cm) (mm) (mm)
200 4,0 20,0
200 4,0 20,0
200 4,0 40,0
200 6,0 20,0
200 6,0 24,0
200 6,0 40,0
58
• Deteriorare neurologică, inclusiv progresia
accidentului vascular cerebral, accident vascular
cerebral într-un nou teritoriu vascular, și deces
• Perforația sau disecția vasului
• Deficite neurologice persistente
• Hemoragie postoperatorie
• Formarea unui anevrism fals
• Riscul de complicații în urma expunerii la radiații (de
exemplu, alopecie; arsuri cu gravitate variabilă, de la
înroșirea pielii la ulcere; cataractă; neoplasm tardiv)
crește direct proporțional cu durata procedurii și cu
numărul de proceduri
• Tromboză (acută și subacută)
• Ocluzie vasculară
• Vasoconstricție (spasm vascular)
Lungimea de
la vârful distal
Lungime
la marcajul de
stent
siguranță pentru
fluoroscopie
(mm) (cm) Distal
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
Distanța
dintre
Marcaje
marcajele
radioopace
radioopace ale
stentului
Prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10