Information Om Klinisk Användning - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

VARNINGAR
• För att förhindra att enhetens delar lossnar:
• Använd inte en för stor enhet.
• Hämta inte in (dvs. dra inte tillbaka) enheten om kraftigt motstånd uppstår. För istället in enheten på nytt
i mikrokatetern och avlägsna sedan hela systemet under aspiration. Om motstånd uppstår vid återinföring
avbryter du och avlägsnar hela systemet under aspiration.
• Behandla inte patienter med känd stenos proximalt om trombens plats.
• Den här enheten levereras STERIL och är avsedd enbart för engångsbruk. Får inte omarbetas eller omsteriliseras.
Rekonditionering och omsterilisering ökar riskerna för infektion hos patienten och äventyrar enhetens funktion.
INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING
Material som krävs
Följande delar krävs för att använda revaskulariseringsenheten Solitaire™ X:
• Alla revaskulariseringsenheter Solitaire™ X får endast föras in genom en mikrokateter med en innerdiameter på
0,021–0,027 inch (tum).
Kompatibilitetstester har utförts med mikrokatetrarna Rebar™, Phenom™ och Marksman™.
Läs om avsedd användning, kontraindikationer och möjliga komplikationer i bruksanvisningarna som medföljer alla
interventionsenheter och allt material som ska användas tillsammans med revaskulariseringsenheten Solitaire™ X.
Andra tillbehör för att utföra ingreppet och som INTE medföljer, ska väljas utifrån läkarens erfarenhet och
preferenser:
• styrkateter på minst 5 F
(OBS! Användare ska välja en styrkateter som ger lämpligt stöd för att föra in interventionsenheter. För en styrkateter
rekommenderas en minsta innerdiameter på 0,061 tum. För en styrkateter med ballong, se till att använda 8–9 F
med en minsta innerdiameter på 0,075 tum)
• mikrokateter (se Tabell 1)
• ledare
• aspirationsenhet (60 ml spruta eller aspirationspump/-system)
• set för kontinuerlig spolning med koksaltlösning/hepariniserad koksaltlösning
• roterande hemostasventil (RHV)
• droppställning
• femoralartärlås
FÖRBEREDELSE OCH INGREPP
Förberedelse
1. Administrera trombocyt aggregations hämmande medel och antikoagulationsmedel enligt inrättningens sedvanliga
riktlinjer.
2. Bestäm med hjälp av angiografisk radiologi platsen för och storleken på området som ska revaskulariseras.
3. Välj en revaskulariseringsenhet Solitaire™ X enligt Tabell 1.
4. För att erhålla bästa prestanda från revaskulariseringsenheten Solitaire™ X och för att minska risken för
tromboemboliska komplikationer ska kontinuerlig spolning upprätthållas mellan a) femoralisartärhylsan och
styrkatetern, b) mikrokatetern och styrkatetern och c) mikrokatetern och påskjutaren och revaskulariseringsenheten
Solitaire™ X. Kontrollera alla kopplingar för att säkerställa att ingen luft tränger in i styrkatetern eller mikrokatetern
under den kontinuerliga spolningen.
5. Placera en lämplig styrkateter så nära trombens ställe som möjligt med sedvanlig metod. Styrkatetern ska vara
av lämplig storlek för att hämta in koagel om så önskas i flera på varandra följande steg. Anslut en roterande
hemostasventil till styrkateterns fattning och anslut sedan en slang till den kontinuerliga spolningen.
6. Välj, med hjälp av Tabell 1, en mikrokateter som är lämplig för att föra fram revaskulariseringsenheten Solitaire™ X.
7. Anslut en andra roterande hemostasventil till mikrokatetern och anslut sedan en slang till den kontinuerliga
spolningen.
8. Ställ in spolhastigheten enligt inrättningens sedvanliga riktlinjer.
9. För fram mikrokatetern, med hjälp av en lämplig ledare, tills mikrokateterns ände befinner sig distalt om tromben
så att den användbara längdens del av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X sträcker sig förbi var sida av tromben i
kärlet när den är helt utplacerad. Dra åt den roterande hemostasventilen runt mikrokatetern. Avlägsna ledaren.
Föra in revaskulariseringsenheten Solitaire™ X
10. För in införingshylsans distala ände delvis i den roterande hemostasventilen som är ansluten till mikrokatetern. Dra
åt den roterande hemostasventilen och kontrollera att vätska kommer ut ur införingshylsans proximala ände.
11. Lossa den roterande hemostasventilen och för fram införingshylsan tills den sitter säkert i mikrokateterns fattning.
Dra åt den roterande hemostasventilen runt införingshylsan för att förhindra backflöde av blod, men inte så hårt så
att revaskulariseringsenheten Solitaire™ X skadas när den förs in i mikrokatetern. Kontrollera att det inte finns några
luftbubblor som fastnat någonstans i systemet.
12. För över revaskulariseringsenheten Solitaire™ X in i mikrokatetern genom att föra fram påskjutaren med en
kontinuerlig och jämn rörelse. När påskjutarens böjliga del har kommit in i mikrokateterns skaft, lösgör den roterande
hemostasventilen och ta bort införingshylsan över påskjutarens proximala ände. När det är klart, dra åt den
roterande hemostasventilen runt påskjutaren. Om införingshylsan lämnas kvar på plats kan den normala infusionen
av spollösning avbrytas och backflöde av blod in i mikrokatetern kan inträffa.
13. Kontrollera visuellt att spollösningen infunderas normalt. När det bekräftats, lossa den roterande hemostasventilen
för att föra fram påskjutaren.
14. När revaskulariseringsenheten Solitaire™ X har förts fram till markören för fluoroskopisäkerhet ska fluoroskopisk
avbildning påbörjas. För försiktigt fram revaskulariseringsenheten Solitaire™ X, under övervakning med fluoroskopi,
tills dess distala markörer är i linje vid mikrokateterns ände. Revaskulariseringsenheten Solitaire™ X ska placeras
så att delen med enhetens användbara längd sträcker sig förbi var sida om tromben i kärlet när enheten är helt
utplacerad.
VARNING
• Om stort motstånd uppstår under utplaceringen av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X ska utplaceringen
avbrytas och orsaken till motståndet fastställas. Om revaskulariseringsenheten Solitaire™ X förs fram mot
motstånd kan leda till skada på enheten och/eller patientskada.
Placera ut revaskulariseringsenheten Solitaire™ X
15. Lossa den roterande hemostasventilen runt mikrokatetern. Placera ut revaskulariseringsenheten Solitaire™ X genom
att hålla påskjutaren på plats så att enhetens position bibehålls medan mikrokatetern dras tillbaka försiktigt i
proximal riktning.
Utplacering av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X
16. Dra tillbaka mikrokatetern tills den befinner sig strax proximalt om den proximala markören på
revaskulariseringsenheten Solitaire™ X. Dra åt den roterande hemostasventilen för att förhindra att påskjutaren rör
på sig. Den användbara längden på revaskulariseringsenheten Solitaire™ ska sträcka sig förbi var sida om tromben.
17. Dra åt den roterande hemostasventilen runt mikrokatetern. Bedöm revaskulariseringsstatus för det behandlade
kärlet angiografiskt.
Återinföring av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X
Om återinföring av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X är nödvändigt (t.ex. för omplacering), följ de här stegen:
VARNINGAR
• Om mikrokatetern förs fram medan enheten är fäst vid ett koagel kan det leda till embolisering av skräp.
• För inte fram mikrokatetern om något motstånd känns.
• Placera inte om enheten fler än två gånger.
18. Lossa den roterande hemostasventilen runt mikrokatetern och påskjutaren. Håll, under fluoroskopisk visualisering,
påskjutaren ordentligt på plats för att förhindra att revaskulariseringsenheten Solitaire™ X rör på sig.
19. För försiktigt in revaskulariseringsenheten Solitaire™ X på nytt genom att föra fram mikrokatetern över
revaskulariseringsenheten Solitaire™ X tills de distala markörerna på revaskulariseringsenheten Solitaire™ X är i linje
vid mikrokateterns ände som visas i Figur 3 nedan.
Om betydande motstånd uppstår under återinföringen: upphör omedelbart och fortsätt till avsnittet
"Inhämtning av revaskulariseringsenheten" nedan.
Återinföring av revaskulariseringsenheten Solitaire™ X
Inhämtning av revaskulariseringsenheten
20. Om styrkateter med ballong används ska styrkateterns ballong fyllas enligt specifikationerna i märkningen till
styrkatetern med ballong för att täppa till kärlet.
21. Lossa den roterande hemostasventilen runt mikrokatetern tillräckligt mycket för att den ska röra sig men fortfarande
upprätthåller tätning. Om så önskas, ta bort mikrokatetern helt.
22. Hämta in tromben genom att dra tillbaka revaskulariseringsenheten Solitaire™ X till styrkateterns spets och
aspirera samtidigt styrkatetern med aspirationsenheten. Dra i förekommande fall tillbaka mikrokatetern och
20
Figur 2:
Figur 3: