Effetti Indesiderati - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

è stata verificata con perossido di idrogeno (330 ppm). Contattare Medtronic per informazioni relative all'uso
di altri disinfettanti.
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Fascettare tutte le connessioni dei tubi per una maggiore protezione in caso di disconnessione.
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Accertarsi che le porte inutilizzate rimangano protette dai tappi per evitarne la contaminazione e che i tappi
siano serrati per evitare perdite.
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Durante la procedura di bypass cardiopolmonare, occorre tenere prontamente a disposizione un
ossigenatore sostitutivo.
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Non ostruire gli sfiati di uscita del gas per evitare che le pressioni del lato gassoso superino le pressioni del
lato sanguigno.
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Non occludere né ostruire la porta di sfiato del cardiotomo/serbatoio venoso durante l'uso (tranne durante la
procedura di VAVD).
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Le proprietà di trasferimento dei gas dell'ossigenatore non risentono in maniera significativa di
concentrazioni di gas anestetico pari o inferiori al 2%. Nel caso di concentrazioni di gas anestetico maggiori
del 2%, può essere necessario regolare il livello della FiO
prestazioni di trasferimento dei gas ottimali.
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La velocità di trasferimento dei gas può cambiare nel corso del tempo, rendendo pertanto necessaria la
regolazione del livello della FiO
trasferimento dei gas ottimali.
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Si raccomanda l'uso di un meccanismo di rilevamento del livello sanguigno insieme a questo dispositivo.
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Assicurarsi che l'uscita del serbatoio venoso sia sempre posizionata al di sopra del punto più alto nello
scomparto della membrana dell'ossigenatore.
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La procedura di bypass cardiopolmonare deve essere monitorata con attenzione ed in modo continuo.
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Connettere i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o strozzature che possano alterare il flusso del sangue,
dell'acqua o del gas.
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Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (quali
l'isoflurano) o solventi corrosivi (quali l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità
del sistema.
7. Precauzioni
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Ciascun dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene.
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Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare il prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo o comportare un rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni,
insorgenza di malattie o decesso del paziente.
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Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.
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Valutare l'utilizzo di un apposito impianto di evacuazione dei gas per il trasferimento del gas anestetico
attraverso l'ossigenatore.
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Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione
durante tutte le procedure. Monitorare adeguatamente l'anticoagulazione in conformità con il protocollo di
bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria.
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L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità con le normative locali e
dell'ospedale.

8. Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all'utilizzo del prodotto sono: perdita ematica, coagulopatia, decesso,
embolia, trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva, dissanguamento, emolisi, anemia
emolitica, ipercarbia, ipotensione, ipovolemia, ipossia, infezione, ischemia, disfunzione neurologica e degli
organi.
9. Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva
Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa
superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue
che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale
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porcina .
Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può
incidere negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.
Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente
l'anticoagulazione durante tutte le procedure.
1 L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.
108 Istruzioni per l'uso
e della velocità di flusso dei gas al fine di ottenere prestazioni di
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Italiano
e la velocità di flusso dei gas al fine di ottenere
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