Effetti Indesiderati - Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung

4 Avvertenze
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo. La mancata lettura ed osservanza di tutte
le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare gravi lesioni al paziente o il decesso dello stesso.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle procedure di bypass cardiopolmonare. La
perfusione deve essere monitorata con attenzione ed in modo continuo.
• Ciascun dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare né risterilizzare. Sterilizzato a ossido di etilene.
• Per eseguire lo sfiato del serbatoio, rimuovere il cappuccio giallo con sfiato sulla porta di accesso da 0,6 cm (1/4 in) etichettata VENT/VACUUM
(SFIATO/VUOTO) prima dell'uso.
• Il percorso per il fluido è sterile e non pirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell'uso. Non utilizzare se la confezione
è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i tappi protettivi non sono in posizione.
• Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.
• Collegare i tubi in modo da evitare attorcigliamenti o restringimenti che potrebbero alterare il flusso del sangue.
• Evitare che il prodotto venga a contatto con alcool, liquidi a base di alcool, liquidi anestetici (ad esempio, l'isoflurano) o solventi corrosivi (ad esempio,
l'acetone) poiché queste sostanze possono compromettere l'integrità strutturale.
• Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di embolia gassosa nel paziente e/o di perdita
di fluidi. Sottoporre il circuito extracorporeo a monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.
• Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.
• Durante la perfusione occorre tenere sempre a disposizione un serbatoio di riserva.
• La pressurizzazione del cardiotomo potrebbe causare perdite o danni. Il serbatoio deve essere sempre sfiatato quando viene utilizzata una pompa
a rulli sulle linee di aspirazione.
• Se viene utilizzata una sorgente di vuoto, la pressione negativa non deve andare oltre -200 mmHg.
• Il sangue rimasto nel cardiotomo per 4 ore o più a lungo non deve essere nuovamente infuso.
4.1 Solo modello 1351
• La responsabilità della reinfusione sicura dei fluidi raccolti e della certezza che i fluidi raccolti siano sicuri per la reinfusione è a carico del medico
assistente.
• L'autotrasfusione del drenaggio toracico deve essere eseguita con frequenza oraria, tranne nel caso in cui ogni ora venga recuperata una quantità
di sangue/fluido inferiore a 50 mL.
• Se il filtro si occlude, il sangue non filtrato potrebbe passare attraverso lo shunt esterno ed entrare nel serbatoio dal lato filtrato (Figura 3, numero 1).
Se il volume del drenaggio toracico è eccessivo, il sangue non filtrato potrebbe passare attraverso lo shunt esterno e quindi fino al connettore di sfiato,
per rientrare nel serbatoio dal lato filtrato (Figura 3, numero 2). Qualsiasi drenaggio che è passato al lato filtrato del cardiotomo attraverso lo shunt
esterno deve essere filtrato prima dell'autotrasfusione.
• Mantenere sempre un livello minimo del serbatoio pari a 25 mL di sangue per impedire il passaggio di emboli gassosi durante la reinfusione.
• Si raccomanda di non continuare l'autotrasfusione per più di 18 ore dopo l'intervento chirurgico.
• Seguire tutte le procedure mediche e di assistenza infermieristica per i pazienti che devono essere sottoposti a drenaggio toracico.
5 Precauzioni
• Per i requisiti relativi alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.
• La velocità di flusso massima consigliata è di 2 L/min.
• Fascettare tutte le connessioni dei tubi.
• Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione durante tutte le procedure.
• Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione
o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e comportare un rischio di contaminazione del dispositivo con
conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.
• Smaltire i dispositivi in conformità alle norme ospedaliere, amministrative e statali locali vigenti.
• Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.

6 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto è associato ai seguenti effetti indesiderati: reazione allergica, sensibilizzazione, emorragia, dissanguamento, ipovolemia, sindrome
da perdita capillare, cancerogenicità, problemi circolatori, citotossicità, decesso, febbre, emolisi, ipercarbia/acidosi, ipotensione, ipossia, gestione della
temperatura del paziente compromessa, infezione, mutagenicità, disfunzione neurologica/ictus, come embolia gassosa e sindrome post perfusionale,
disfunzione degli organi, disfunzione piastrinica, trombocitopenia, insufficienza renale, danni riproduttivi in pazienti maschi neonatali/pediatrici,
problemi respiratori/polmonari, sepsi, tossiemia, tossicità ematica, risposta infiammatoria e trombotica, compresa l'attivazione eccessiva dei
componenti ematici, distacco di trombi e danno vascolare.
7 Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva
Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa superficie rivestita migliora la
compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina
stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina
Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere negativamente sullo stato della
superficie bioattiva Cortiva.
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L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/mL misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.
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