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•
Se dovesse rendersi necessario il riposizionamento del catetere durante la procedura di
rivascolarizzazione, questo dovrà essere effettuato su un microcatetere e/o filo guida
neurovascolare appropriato utilizzando tecniche standard.
•
Non utilizzare apparecchiature automatiche per iniezione ad alta pressione di mezzi di
contrasto con il catetere per non danneggiare il dispositivo.
•
La gestione medica e l'assistenza nella fase acuta post-ictus devono essere condotte in
base alle linee guida AHA/ASA e ai protocolli della struttura.
•
Come in tutti gli interventi chirurgici, si consiglia il monitoraggio dei sanguinamenti
intraoperatori in modo da consentire una gestione appropriata.
•
I possibili malfunzionamenti del sistema per aspirazione Riptide™ comprendono, tra
gli altri, i problemi associati al vuoto per il tubo di connessione per aspirazione, la
pompa per aspirazione Riptide™ e il raccoglitore con tubo di connessione intermedio
Riptide™ che possono provocare una riduzione della risposta terapeutica durante la
trombectomia meccanica.
•
Gli operatori devono prendere ogni misura precauzionale necessaria al fine di limitare
l' e sposizione ai raggi X, sia per se stessi che per i pazienti, utilizzando una schermatura
sufficiente, riducendo la durata della fluoroscopia e modificando i fattori tecnici dei
raggi X quando possibile.
POTENZIALI EFFETTI INDESIDERATI
•
occlusione acuta
•
•
reazione allergica e anafilassi da
mezzi di contrasto
•
•
aritmia
•
•
complicazioni nella sede della
•
puntura
•
•
complicazioni dovute all'esposizione
•
a radiazioni (ad esempio, alopecia,
•
ustioni di gravità variabile
•
dall'eritema cutaneo alle ulcere,
•
cataratte e neoplasie tardive)
•
•
decesso
•
•
riduzione della risposta terapeutica
•
•
embolia
•
fistola
PROCEDURA
1.
Prima dell'uso, consultare le sezioni relative alle avvertenze, alle precauzioni e ai
potenziali effetti indesiderati.
2.
Al momento di utilizzare i componenti del sistema per aspirazione Riptide™, estrarre
ciascun componente dalla confezione ed ispezionarlo per escludere eventuali danni
o attorcigliamenti.
3.
Preparare un catetere guida o un introduttore in base alle istruzioni per l'uso del
fabbricante del dispositivo.
4.
Posizionare il catetere guida o l'introduttore nell'arteria appropriata per accedere al
sito dell' o cclusione.
PREPARAZIONE E UTILIZZO DEL CATETERE
1.
Confermare il diametro del vaso ed assicurarsi che il catetere sia appropriato per il
trattamento del vaso.
Linee guida sulle dimensioni consigliate
Diametro raccomandato del vaso (mm)
Modello
Minimo
REACT-68
≥2,7
REACT-71
≥2,7
2.
Preparare il catetere per l'uso, irrigando sia il tubo protettivo sia il dispositivo con una
soluzione fisiologica eparinizzata.
3.
Rimuovere il catetere dal tubo protettivo.
4.
Ispezionare il catetere per escludere eventuali attorcigliamenti o danni. Se si
riscontrano danni, sostituire con un nuovo dispositivo.
NOTA: se si utilizza il catetere React™ 71, il diametro interno minimo consigliato per
l'introduttore è 0,087 in (2,21 mm).
5.
Collegare una valvola emostatica girevole al raccordo prossimale di un catetere guida
o di un introduttore.
6.
Inserire il catetere attraverso la valvola emostatica girevole. Se necessario, è possibile
utilizzare l'introduttore a Y fornito in dotazione per facilitare l'inserimento del catetere
attraverso la valvola emostatica girevole, inserendone la punta nell'introduttore
dall' e stremità biforcata e introducendo nella valvola emostatica l' e stremità tubolare
dell'introduttore. Non appena il catetere ha attraversato la valvola emostatica girevole,
è possibile rimuovere l'introduttore a Y ritirandolo dalla valvola, tirando delicatamente
le estremità biforcate per separare la parte rimanente. Smaltire l'introduttore rimosso.
7.
Seguendo le tecniche di cateterizzazione convenzionali, sotto guida fluoroscopica, far
avanzare il catetere all'interno del vaso desiderato su un microcatetere e/o filo guida
neurovascolare appropriato. Posizionare il catetere in posizione prossimale rispetto al
trombo. Rimuovere il filo guida e/o il microcatetere dal catetere.
NOTA: l'accesso al sito dell' o cclusione può essere facilitato dall'uso triassiale di un
microcatetere interno compatibile.
Pompa per
aspirazione
Riptide™
Figura 1. Diagramma di configurazione del sistema per aspirazione Riptide™
PREPARAZIONE E UTILIZZO del sistema per
aspirazione Riptide™
1.
Per disporre i dispositivi in modo appropriato e configurare correttamente il sistema
per aspirazione Riptide™, fare riferimento alla figura 1 (riportata in precedenza).
corpi estranei nell'organismo del
2.
Per informazioni sulla configurazione della pompa, le istruzioni per l'uso e la
paziente
risoluzione dei problemi, consultare il manuale per l'utente della pompa per
ipertensione/ipotensione
aspirazione Riptide™, se necessario.
infezione
3.
Consultare la guida di riferimento rapido del raccoglitore Riptide™ per le relative
infiammazione
informazioni sull'assemblaggio.
emorragia intracranica
ischemia
4.
Posizionare la pompa per aspirazione Riptide™ su una superficie orizzontale piana
danni ai nervi
stabile all' e sterno del campo sterile, entro la portata del tubo di connessione per
deficit neurologici, compreso ictus
aspirazione, lasciando il tubo sufficientemente allentato rispetto al tavolo del
shock/insufficienza degli organi
paziente. Collocare la pompa per aspirazione Riptide™ in modo da lasciare uno spazio
dolore
minimo di circa 6 in (15 cm) in tutte le direzioni rispetto agli oggetti adiacenti o ad
stenosi
altre apparecchiature comunemente presenti nella sala angiografica, a prescindere che
vasospasmo, trombosi, dissezione o
siano o meno alimentate e accese.
perforazione di vasi
5.
Collegare il cavo di alimentazione della pompa per aspirazione Riptide™
all'alimentazione di rete designata, come specificato nel manuale per l'utente della
pompa per aspirazione Riptide™. Verificare che il cavo di alimentazione sia saldamente
inserito sul lato posteriore della pompa. Se necessario, collegare il connettore di
equalizzazione potenziale all'apposita presa.
6.
Il coperchio del raccoglitore Riptide™ deve trovarsi preassemblato al recipiente al
momento dell' e strazione dalla confezione. In caso contrario, o se dovesse staccarsi,
fissare il coperchio al recipiente facendolo scattare saldamente sull' o rlo.
7.
La porta di drenaggio grande del coperchio del raccoglitore Riptide™ deve trovarsi
preassemblata a un tappo di chiusura al momento dell' e strazione dalla confezione. In
caso contrario, o se dovesse staccarsi, sigillare la porta con il tappo grande collegato
al coperchio tenendolo premuto saldamente. I tappi piccoli collegati al coperchio
possono rimanere attaccati ed essere utilizzati solo quando necessario.
8.
Posizionare il raccoglitore Riptide™ nell'alloggiamento presente sulla pompa per
aspirazione Riptide™ e premere forte per fissarlo in posizione. La porta orizzontale
contrassegnata dall' e tichetta in rilievo recante la dicitura "PATIENT" (PAZIENTE) deve
essere rivolta in direzione opposta rispetto alla pompa per consentire il collegamento
del tubo di connessione per aspirazione senza ostruzioni.
9.
Il tubo di connessione intermedio deve trovarsi preassemblato al coperchio del
raccoglitore Riptide™ al momento dell' e strazione dalla confezione. In caso contrario,
o se dovesse staccarsi, fissare il connettore di un' e stremità del tubo di connessione
intermedio fornito in dotazione alla porta centrale verticale del raccoglitore Riptide™
contrassegnata dall' e tichetta in rilievo recante la dicitura "VACUUM" (VUOTO)
premendo con decisione. È possibile utilizzare indistintamente entrambe le estremità
del tubo di connessione intermedio.
10.
Collegare l'altra estremità del tubo di connessione intermedio all'ingresso del vuoto
della pompa per aspirazione Riptide™, premendo con decisione.
11.
Aprire la confezione del tubo di connessione per aspirazione, in modo che il contenuto
sia accessibile in direzione del campo sterile. Estrarre l'assemblato dalla confezione in
direzione del campo sterile. Posizionare o mantenere sul tavolo del paziente l' e stremità
distale con l'interruttore di controllo del flusso e far passare l' e stremità prossimale del
tubo di connessione per aspirazione dal campo sterile al raccoglitore Riptide™ presente
sulla pompa per aspirazione Riptide™.
12.
Collegare il connettore sull' e stremità prossimale del tubo di connessione per
aspirazione alla porta orizzontale del raccoglitore Riptide™ contrassegnata
dall' e tichetta in rilievo recante la dicitura "PATIENT" (PAZIENTE). Premere forte il
connettore sulla porta.
13.
Per interrompere il flusso nel tubo, posizionare l'attuatore dell'interruttore di controllo
del flusso sul tubo di connessione per aspirazione impostandolo su OFF.
14.
Premere il pulsante di avvio presente sulla pompa per aspirazione Riptide™ e lasciare
la pompa in funzione per almeno un minuto. Verificare il funzionamento normale e la
presenza del vuoto, come indicato sul misuratore.
15.
Utilizzando la manopola di controllo del vuoto della pompa per aspirazione Riptide™,
regolare il vuoto su un valore di almeno 20 in Hg (68 kPa) sul misuratore, ma non
superiore a 25 in Hg (85 kPa). Regolare il vuoto ruotando la manopola di controllo del
vuoto finché il misuratore non indica il livello di vuoto desiderato. Per aumentare il
vuoto, ruotare la manopola in senso orario. Per diminuire il vuoto, ruotare la manopola
in senso antiorario.
Nota: è normale che l'ago del misuratore oscilli o vibri in risposta alle pulsazioni della
pompa. Attendere che le oscillazioni della lancetta si stabilizzino, quindi regolare il
controllo del vuoto in modo che il punto centrale dell'intervallo di oscillazione della
lancetta corrisponda al valore desiderato.
16.
Il sistema per aspirazione Riptide™ è ora pronto per aspirare.
17.
Collegare il raccordo luer presente sull' e stremità distale del tubo di connessione per
aspirazione alla porta laterale della valvola emostatica girevole collegata al catetere.
18.
Raccoglitore con tubo di
connessione intermedio Riptide™
19.
20.
21.
Tubo di connessione
per aspirazione
22.
Catetere
23.
24.
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA
Sebbene questo prodotto sia stato fabbricato in condizioni attentamente controllate, il
fabbricante non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il prodotto verrà utilizzato. Il
fabbricante esclude pertanto ogni garanzia, sia esplicita che implicita, relativa al prodotto,
comprese, tra le altre, le garanzie implicite di commerciabilità o di idoneità a determinati
scopi. Il fabbricante non può in alcun caso essere ritenuto responsabile nei confronti
di qualsiasi soggetto o entità di eventuali spese mediche o danni diretti, incidentali
o consequenziali causati dall'uso, dai difetti o dal malfunzionamento del prodotto,
indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia basata su
garanzia, contratto, fatto illecito o altro. Nessun soggetto ha l'autorità di vincolare il
fabbricante a qualsiasi dichiarazione o garanzia riguardo al prodotto. Le esclusioni e le
limitazioni di cui sopra non vanno intese, né devono essere interpretate, come contravvenenti
alle disposizioni inderogabili della normativa vigente. Nel caso in cui una parte o un termine
della presente Esclusione dalla garanzia vengano giudicati illegali, inefficaci o in conflitto
con il diritto applicabile da un tribunale giudiziario competente, la validità delle rimanenti
parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli
obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non
contenesse la parte o i termini ritenuti non validi.
7
Far avanzare la punta distale del catetere fino a farlo entrare in contatto con l' e stremità
prossimale del trombo, oppure in base alla tecnica preferita dal medico.
Per iniziare l'aspirazione, spostare l'interruttore di controllo del flusso su ON. Per
interrompere il flusso di aspirazione, spostare l'attuatore dell'interruttore di controllo
del flusso su OFF.
Se necessario, a discrezione del medico, è possibile effettuare ulteriori passaggi con il
catetere per rimuovere ulteriormente il trombo.
Dopo la rimozione dal paziente, scollegare il tubo di connessione per aspirazione dal
catetere, sostituirlo con una siringa da 5 cc o 10 cc e aspirare circa 5 cc di sangue dal
catetere per rimuovere ogni trombo eventualmente rimasto.
Effettuare un'angiografia post-trattamento, in base alla tecnica preferita dal medico.
Al termine della procedura di aspirazione, spegnere la pompa per aspirazione
Riptide™. Il catetere, il tubo di connessione per aspirazione e il raccoglitore con tubo di
connessione intermedio Riptide™ sono monouso. Rimuovere e smaltire in conformità
con le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti biologici.
Pulire e preparare la pompa per aspirazione Riptide™ per la conservazione come
descritto nel manuale per l'utente.
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