Effetti Indesiderati; Istruzioni Per L'uso - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

■
Se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità della linea di somministrazione dal lato del paziente
e la cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto sia corretto. Se il
rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la cardioplegia, può
accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello scambiatore termico
o delle connessioni dei tubi. È necessario verificare il rubinetto di arresto per accertarsi che venga generata
una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata quando viene utilizzata una cannula
specifica. Monitorare la pressione del sistema durante il funzionamento per determinare il modo in cui la
caduta di pressione generato dalla cannula utilizzata nella procedura condizioni le prestazioni del sistema.
Nota: le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle apposite
sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.
5. Precauzioni
■
Questo dispositivo è concepito per l'utilizzo su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o
risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o
comportare un rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di
patologie o decesso del paziente.
■
Utilizzare tecniche asettiche in tutte le procedure.
■
Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l'anticoagulazione
durante tutte le procedure.
■ L'utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e
dell'ospedale.
■
Questo prodotto contiene ftalati.

6. Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono associati all'uso di questo prodotto:
■
Coagulopatia
■
Trombogenicità o attivazione dei componenti ematici eccessiva
■
Emolisi
■ Anemia emolitica
■
Ipotensione
■
Infezione
■
Ischemia
■
Disfunzione neurologica
■
Disfunzione degli organi
7. Informazioni per i prodotti con superficie biopassiva Trillium
Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Trillium.
Questa superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il
sangue che è tromboresistente. La superficie biopassiva Trillium contiene eparina stabile ottenuta da mucosa
2
intestinale porcina .
Attenzione: i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Trillium sono esclusivamente monouso. La
risterilizzazione può incidere negativamente sulla superficie biopassiva Trillium.
Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente
l'anticoagulazione durante tutte le procedure.

8. Istruzioni per l'uso

8.1. Assemblaggio del sistema (vedere la figura 2 e la figura 3)
1. Estrarre con cautela i componenti del sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium dalla
confezione per assicurare la sterilità del percorso del fluido.
Avvertenza: utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi di montaggio e uso del sistema.
Avvertenza: prima di estrarre il sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium dalla confezione,
verificare che la confezione e il prodotto non presentino danni. In caso contrario, non utilizzare il dispositivo
poiché la sterilità e/o le prestazioni potrebbero essere compromesse.
2. Fissare saldamente il supporto MYOtherm XP ad un'asta idonea in prossimità della testina della pompa
utilizzata. Verificare che il fissaggio sia saldo e che l'asta sia in grado di sostenere il peso del sistema.
Orientare la staffa di montaggio in modo che la camera di uscita sia completamente visibile durante l'uso.
2 L'eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/ml, misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.
Istruzioni per l'uso Italiano 53