Alkalmazási Terület - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Kardiotómiás vagy vénás tartály
Maximális névleges nyomás
Pozitív-negatív nyomást kiegyenlítő szelep
Maximális szállítási hőmérséklet
A termék szobahőmérsékleten tárolandó.
4. Alkalmazási terület
A Cortiva bioaktív felülettel bevont Affinity Pixie kapilláris oxigenátor és kardiotómiás vagy vénás tartály a
legfeljebb 2,0 l/perces véráramlási ütem mellett végzett kardiopulmonális bypass-műtéteken áteső
újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél használható.
Az Affinity Pixie kapilláris oxigenátor a vér oxigenizálására, a vérben lévő szén-dioxid eltávolítására, illetve a vér
hűtésére vagy melegítésére használható a szokásos, de legfeljebb 6 órás extrakorporális keringésben végzett
kardiopulmonális bypass-műtétek (CPB-műtétek) során. Az Affinity Pixie kapilláris oxigenátor alkalmas illékony
anesztetikumok – például: izoflurán, szevoflurán, dezflurán és enflurán – bejuttatására egy megfelelő
vaporizátor segítségével, az oxigenátor gázbemenetén keresztül.
Az Affinity Pixie kardiotómiás vagy vénás tartály a 6 óránál nem hosszabb, extrakorporális keringésben végzett
rutin kardiopulmonális műtétek során használható a vénás és a kardiotómia során kiszívott vér összegyűjtésére.
A kardiotómiás vagy vénás tartály ezenkívül javallott vákuum-asszisztált vénás drenázst alkalmazó eljárások
során történő használatra is.
5. Ellenjavallatok
Az eszközt kizárólag az utasításoknak megfelelően használja.
6. Figyelmeztetések
■ Használat előtt részletesen tanulmányozza a figyelmeztetéseket, az előírásokat és a használati
utasításokat. Ha nem olvassa el és nem követi az útmutatót, illetve nem tartja be az előírásokat, a
beteg súlyos sérülését vagy halálát okozhatja.
■
Ezt az eszközt csak a kardiopulmonális bypass-műtétekben jártas személyek használhatják. A beteg
biztonsága érdekében minden eszköz csak szakképzett személyzet állandó felügyelete mellett
működtethető.
■
A folyadékút steril és nem pirogén. Használat előtt vizsgáljon meg minden csomagolást és eszközt. Ne
használja fel az eszközt, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült, ha maga az eszköz sérült vagy ha a
védőkupakok nincsenek a helyükön.
Megjegyzés: Az oxigenátor víztöltő nyílásán, vízkieresztő nyílásán és gázkieresztő nyílásain nincsenek
védőkupakok.
■
Távolítsa el az összes gázbuborékot az extrakorporális rendszerből az extrakorporális keringés elindítása
előtt. A gázembólia veszélyt jelent a betegre.
■
Ha feltöltés vagy működtetés közben észlelt levegőszivárgás a betegben légembóliához vagy
folyadékvesztéshez vezethet. Az extrakorporális keringést folyamatosan figyelni kell. Ezen jelenségek
észlelése esetén az eszközt tilos használni.
■
Bármilyen extrakorporális rendszer alkalmazása esetén ajánlott egy by-pass előtti szűrő és egy, az artériás
szárba iktatott szűrő használata.
■
A keringési rendszer nyomásának monitorozása ajánlott.
■
Az oxigenátorban a véroldali nyomásnak mindig nagyobbnak kell lennie, mint a gázoldali nyomás.
■
Az oxigenátort és a kardiotómiás vagy vénás tartályt tilos az ajánlott paramétertartományokon kívül
működtetni.
■
A kardiotómiás szűrőbe jutó teljes kombinált áramlás nem haladhatja meg a 2,0 l/perc értéket.
■
A véráramlási rendszer nyomása nem haladhatja meg a 100 kPa (750 mmHg) értéket.
■
Ha az oxigenátort feltöltötte vérrel, akkor az intézmény CPB-protokolljának megfelelő antikoagulálást kell
fenntartani, és a véráramlási rendszer tartalmát alacsony áramlási sebességgel folyamatosan keringetni
kell.
■
Az extrakorporális keringés megkezdése után a vérnek az oxigenátoron és a kardiotómiás vagy vénás
tartályon keresztül az ajánlott tartományon belüli áramlási sebességgel kell keringenie a CPB
fenntartásának teljes időtartama alatt, kivéve, ha vészhelyzetben az oxigenátort cserélni kell.
■
A hőcserélő hőmérséklete nem haladhatja meg a 42 ºC-ot (107 °F).
■
Amikor az extrakorporáls keringés során a hűtő-fűtőrendszerben fertőtlenítőszereket használnak, az
intézmény CPB-protokolljának megfelelően kell eljárni. A vízvezeték épségét hidrogén-peroxiddal (330 ppm)
igazolták. A további fertőtlenítőszerek használata tekintetében tájékoztatást a Medtronic vállalattól kérjen.
■
A szétkapcsolódás elleni védelem fokozása érdekében rögzítsen minden csőcsatlakozást pánttal.
■
Gondoskodjon róla, hogy a szennyeződés megelőzése érdekében a nem használt csatlakozókon rajta
maradjanak a kupakok, és hogy a szivárgás elkerülésére azok meg legyenek szorítva.
100 Használati útmutató Magyar
+20 mmHg / –100 mmHg
<5 mmHg pozitív / >60 mmHg vákuum
40 °C (104 °F)