Alkalmazási Terület - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

Embólia
Graftfertőzés
Aneurizma
Pszeudoaneurizma
A KÍSÉRLETI ANYAGGAL KAPCSOLATBAN SEMMILYEN SZÖVŐDMÉNYRŐL NEM SZÁMOLTAK BE.
3. táblázat. AZ 1 ÉVES HASI/PERIFÉRIÁS KÍSÉRLET EREDMÉNYE
Számított túlélési arány
Graftok átjárhatóan maradásának számított aránya
2
Vérzés
Trombózis
Embólia
Graftfertőzés
Aneurizma
Pszeudoaneurizma
A KÍSÉRLETI ANYAGGAL KAPCSOLATBAN SEMMILYEN SZÖVŐDMÉNYRŐL NEM SZÁMOLTAK BE.
Az irodalomjegyzékben számos, a szövött Hemashield graftokon végzett, rövidebb és hosszabb (akár
5 éves) kísérlet eredményéről található beszámoló.
a Hemashield graftban felhasznált tömítőanyag rövid és hosszú távon is kiválóan átjárható és
antigénhatástól mentes.
2. Alkalmazási terület
A billentyűs aortaimplantátum aortaaneurizma vagy -szűkület miatt kóros, sérült vagy diszfunkciós
aortabillentyű pótlására használható olyan esetekben, amikor pótbillentyűre és az aorta cseréjére vagy
helyreállítására van szükség. Ezzel az eszközzel korábban beültetett szívbillentyű-protézis és conduit is
lecserélhető.
3. Ellenjavallatok
A billentyűs aortaimplantátum ellenjavallott olyan betegek esetében, akiknél kontraindikált az antikoaguláns
kezelés. A Hemashield szövött, kettős velúr vaszkuláris graft koszorúér cseréjére történő használata nincs
jóváhagyva.
Vigyázat! Ez a billentyűs conduit nem ültethető be, ha a beteg tudvalevően érzékeny a borjúból készült
termékekre.
4. Figyelmeztetések és előírások
4.1. Figyelmeztetések
■
Az eszközt egy betegben történő használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása,
újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Előfordulhat, hogy az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és
újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódik, és/vagy az eszköz szennyezetté válik, ami
a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
■
Kizárólag Medtronic gyártmányú billentyűtartókat, mérőeszközt, forgatót és vitorlaaktuátort használjon.
■
A vitorlák mozgásának ellenőrzéséhez kizárólag a billentyűs aortaimplantátumhoz mellékelt zöld
vitorlaaktuátort vagy a mérőeszközkészletben található kék vitorlaaktuátort szabad használni. NE
használjon fémeszközöket a vitorlák mozgásának ellenőrzésére, se a billentyű megfogására.
■
Soha ne vezessen át katétert vagy műszert a billentyűn.
■
A billentyű megfogásához kizárólag a Medtronic által biztosított tartozékokat használja. A billentyű
bármilyen más műszerrel való megérintése károsíthatja a vitorlákat és a szájadékot vagy megsértheti a
vérrel érintkező felületek anyagát. A felület megkarcolása az eszköz szerkezetének megrongálódásához
vezethet.
■
A billentyű rögzítése során a varrótűket a varrókeret külső harmadán vezesse át, és az öltések végét a
lecsomózást követően vágja rövidre.
■
A billentyűvitorlákra soha ne fejtsen ki erőt.
2 A vérzés forrása a grafttól függetlennek bizonyult a kísérleti csoportokban előfordult vérzések mindegyikénél.
3 Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4 Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6 Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8 de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Hemashield szövött,
kettős velúr vaszkuláris graft
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Sz=51
96%
98%
Szövődmények számított aránya
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
3, 4, 5, 6, 7, 8
Hemashield szövött,
kettős velúr vaszkuláris graft
E kísérletek eredménye alátámasztja, hogy
Használati útmutató
Kontrollgraft
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Kontrollgraft
Sz=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Magyar 83