Información De Registro - Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

10. Información del paciente
10.1. Información de registro
Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los pacientes entran
en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.
Todos los envases de los dispositivos incluyen un formulario de registro del paciente. Después de la implantación,
rellene los datos solicitados. El número de serie se encuentra en el envase y en la etiqueta de identificación
adherida al recipiente de retención. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en él y
entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre y el
número de teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico requeriría en
caso de urgencia.
11. Información posoperatoria
11.1. Información sobre seguridad en relación con la RM
Se ha demostrado mediante pruebas no clínicas que la bioprótesis Hancock II es condicionalmente compatible
con la resonancia magnética. Un paciente portador de este dispositivo puede someterse justo después de la
implantación del dispositivo a exploraciones por resonancia magnética de forma segura en las siguientes
condiciones:
■
campo magnético estático de 1,5 T o de 3 T
■ gradiente de campo espacial máximo de 2.500 Gs/cm (25 T/m)
■ índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo informado por el
sistema de RM máximo de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal)
En las condiciones de exploración anteriormente indicadas, se prevé que la bioprótesis Hancock II produzca una
elevación máxima de la temperatura inferior a 2,1 °C después de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 20 mm desde la
bioprótesis Hancock II en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de
RM de 3 T.
12. Accesorios
Utilice los siguientes calibradores o medidores valvulares para determinar el tamaño adecuado de la bioprótesis
Hancock II.
■ Calibradores aórticos Hancock II Ultra Supra-X, Modelo 7505UX
■ Medidor valvular aórtico Hancock II, Modelo 7505
■
Medidor valvular mitral Hancock II, Modelo 7510
■
Mango para válvulas de Medtronic, Modelo 7639
Instrucciones de uso Español 91