Información Adicional - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

7. Asegúrese de que todos los puertos de acceso del reservorio de cardiotomía/venoso y del colector estén
adecuadamente sellados y estén bien fijados antes de iniciar el bypass.
Precaución: El vacío hará que el aire atmosférico sobrante quede atrapado en el CVR y, potencialmente,
en la vía de sangre con los puertos de la vía de sangre abiertos. El vacío puede producir un aumento del
flujo a través del colector de toma de muestras durante su utilización.
8. Utilice el vacío según sea necesario para instaurar y mantener el bypass cardiopulmonar.
Advertencia: No aplique vacío al reservorio venoso cuando no exista flujo anterógrado de sangre a través
del oxigenador. Esto es aplicable a la bomba centrífuga y a las bombas de rodillos (es posible que los
rodillos no sean oclusivos en todas las posiciones). Esto impedirá la aspiración de aire a través de la
membrana hacia la vía de sangre por el vacío del reservorio.
Advertencia: No permita que el reservorio de cardiotomía/venoso se presurice, ya que esto podría obstruir
el drenaje venoso, forzar un flujo retrógrado de aire al paciente o provocar la entrada de aire en la vía de
sangre del oxigenador.
12. Información adicional
Pueden obtenerse previa petición los siguientes datos e información adicionales: método de esterilización,
materiales de la vía de sangre, escape de plasma a través de la membrana semipermeable, descenso de la
presión de las vías de sangre y de gas con los caudales máximos de sangre y gas, daños de las células
sanguíneas, liberación de partículas, capacidad de gestión del aire, características de desgasificación, volumen
de saturación, eficiencia de filtración, tolerancias relevantes para los datos recogidos en las instrucciones de
uso, resúmenes de los protocolos y métodos de comprobación utilizados para determinar la cobertura, la
lixiviación y la bioactividad.
13. Aviso importante: Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)
Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.
A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un oxigenador de fibra hueca Affinity
Pixie con superficie biocompatible Cortiva, un reservorio de cardiotomía/venoso Affinity Pixie con superficie
biocompatible Cortiva o ambos, en adelante el "Producto", que en el supuesto de que el mismo no funcione
de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto de
reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio
original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo).
Las advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la
presente GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea
obtener información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente
GARANTÍA LIMITADA.
B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a
partir de entonces propiedad de Medtronic.
(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.
C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:
(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación
inadecuada, implantación incorrecta o alteración material del Producto reemplazado.
(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o causados por cualquier uso, defecto o fallo del
Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad
extracontractual o cualquier otro fundamento legal.
D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente GARANTÍA LIMITADA sea declarado por cualquier tribunal
competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la
GARANTÍA LIMITADA, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se contienen en la
misma como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.
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