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campo magnético estático de 1,5 T o de 3 T
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Campo magnético de gradiente espacial máximo igual o inferior a 2500 gauss/cm.
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Índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo informado
por el sistema de RM máximo de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal).
En las condiciones de exploración anteriormente indicadas, se prevé que la válvula cardíaca Medtronic
Open Pivot produzca una elevación máxima de la temperatura in vivo inferior a 1,8 °C después de
15 minutos de exploración continua.
Modelos 500 y 501:
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 15 mm desde
la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de
gradiente y un sistema de RM de 3 T.
Modelo 505:
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 30 mm desde
la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de
gradiente y un sistema de RM de 3 T.
8. Presentación
8.1. Envasado
La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot se envasa en bandejas de doble barrera transparentes y
estériles. La válvula está premontada en un soporte y acoplada a un rotador del mango. Todo el
etiquetado del envase y los accesorios del rotador del mango están codificados por colores y marcados:
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Aórtico: verde
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Mitral: rojo
El envase de la válvula (Figura 4) comprende:
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Bandeja externa
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Bandeja interna
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Retenedor de la bandeja interna
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Válvula, soporte de la válvula y conjunto de rotador del mango
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Instrucciones de uso
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Formulario de registro del paciente
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Accionador de valvas azul
Todo el material de envasado es reciclable. Deseche según las normativas legales locales.
8.2. Almacenamiento
Para una protección máxima e identificación del producto, se recomienda almacenar la válvula en su
envase original. El entorno de almacenamiento debe estar limpio, frío y seco. La condición estéril y
apirógena de la válvula está validada para permanecer inalterable hasta la fecha "No utilizar después de"
que aparece impresa en el producto siempre que los precintos y los envases no se hayan abierto ni estén
dañados.
8.3. Información en relación con la devolución de productos
Si desea obtener información detallada sobre la política de devolución de productos de Medtronic,
póngase en contacto con el representante local.
9. Accesorios
Con cada válvula se incluye un rotador codificado por color (Figura 5 y Figura 6). Utilice únicamente el
rotador suministrado, ya que el rotador se corresponde con el tamaño y la posición de la válvula.
Los mangos curvables y los juegos de medidores de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot™ están
destinados a utilizarse únicamente con las válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Figura 7, Figura 8
y Figura 9). Los accesorios Medtronic Open Pivot™ se suministran no estériles y deben limpiarse y
esterilizarse antes de cada utilización. Consulte las instrucciones de uso de los accesorios Medtronic
Open Pivot para obtener instrucciones relativas a su limpieza y esterilización.
El accionador de valvas azul suministrado en cada envase se utiliza para comprobar el movimiento libre
de las valvas una vez implantada la válvula.
10. Información del paciente
10.1. Información de registro
Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los
pacientes entran en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión
Europea. Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro de paciente. Después
de la implantación, rellene los datos solicitados. El número de serie puede encontrarse en las etiquetas de
la bandeja y de la caja. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en él y
entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Se proporciona una tarjeta identificativa del dispositivo implantado para el paciente. La tarjeta contiene el
nombre y el número de teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal
médico requeriría en caso de urgencia.
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Instrucciones de uso
Español
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