Información De Registro - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

7.5. Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si el área de interés se encuentra exactamente en
la misma área o relativamente cerca de la posición del AVG.
Secuencia de impulsos
Tamaño de vacío de señal
Orientación del plano
Por consiguiente, podría ser necesario optimizar los parámetros de exploración por RM para compensar la
presencia de este dispositivo.
8. Presentación
8.1. Envasado
El AVG se envasa y esteriliza en un envase transparente de doble barrera. La válvula aórtica está
premontada en un soporte acoplado a un mango/rotador. Todo el etiquetado del envase está codificado en
color azul. Los accesorios del mango/rotador están codificados en color verde para identificar la válvula
aórtica.
El envase de la válvula (Figura 1) comprende:
■
Bandeja externa
■
Envase interno
■
Conducto valvulado aórtico, soporte de la válvula y conjunto mango/rotador
■
Instrucciones de uso
■
Formulario de registro del paciente
■
Accionador de valvas verde
Todo el material de envasado es reciclable. Deseche según las normativas legales locales.
8.2. Almacenamiento
Para una protección máxima e identificación del producto, se recomienda almacenar la válvula en su envase
original. El entorno de almacenamiento debe ser limpio, refrigerado y seco, y la condición estéril y apirógena
de la válvula está validada para permanecer inalterable hasta la fecha "No utilizar después de" que aparece
impresa en el producto siempre que los precintos y los envases no hayan sido abiertos ni estén dañados.
8.3. Información en relación con la devolución de productos
Si desea obtener información detallada sobre la política de devolución de productos de Medtronic, póngase
en contacto con el representante local.
9. Accesorios
Con cada AVG se incluye un rotador codificado en color verde (Figura 2). Utilice exclusivamente el rotador
que se suministra en el envase. El rotador suministrado se corresponde con el tamaño de la válvula.
Con el AVG también se incluye un accionador de valvas verde, fabricado con polietileno de alta densidad
(HDPE, por su nombre en inglés) y esterilizado mediante irradiación. El accionador de valvas verde es válido
ÚNICAMENTE PARA UN SOLO USO.
El juego de medidores de válvulas (no incluido) incluye los tamaños de 19–35 mm y un accionador de valvas
azul (Figura 3). Están indicados para utilizarse únicamente con la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot y
con el AVG. Los juegos de medidores se suministran NO ESTÉRILES y deben limpiarse y esterilizarse antes
de cada utilización. Tanto los medidores de válvulas como el accionador de valvas azul pueden reutilizarse
si se limpian y esterilizan correctamente conforme a las especificaciones del fabricante.
10. Información de registro
Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los pacientes
entran en conflicto con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.
Los envases de todos los dispositivos incluyen un formulario de registro de paciente. Después de la
implantación, rellene los datos solicitados. El número de serie puede encontrarse en la etiqueta de la bandeja
y de la caja. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en ella y entregue al
paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre
y el número de teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico
requeriría en caso de urgencia.
11. Renuncia de responsabilidad
LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA ÚNICAMENTE A LOS CLIENTES DE
FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:
AUNQUE LOS CONDUCTOS AÓRTICOS VALVULADOS MEDTRONIC OPEN PIVOT, A LOS QUE NOS
REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HAN SIDO DISEÑADOS,
FABRICADOS Y PROBADOS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLOS A LA VENTA, EL
PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS
RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO
PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE
INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA
A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL
PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS CAUSADOS O DERIVADOS
DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO
30 Instrucciones de uso
T1-SE
1.213 mm 2
Paralelo
Español
T1-SE GRE
486 mm 2 2.189 mm
Perpendicular Paralelo
GRE
2 1.369 mm 2
Perpendicular