Určené Použití - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Víceelektrodový katétr pro renální denervaci
1. Popis výrobku
Víceelektrodový katétr pro renální denervaci Symplicity Spyral™ je určen k použití spolu s radiofrekvenčním generátorem Symplicity G3™ pro denervaci ledvin. Katétr Symplicity Spyral™
se připojuje ke generátoru Symplicity G3™ pomocí integrovaného kabelu připojeného k rukojeti katétru. Správná funkce katétru vyžaduje použití vodicího drátu o průměru 0,36 mm
(0,014 palce) (nejlépe bez hydrofilního pokrytí). Aby bylo možné provádět terapii, je navíc nutné umístit na tělo pacienta standardní disperzní elektrodu (známou také jako neutrální nebo
zpětná elektroda nebo uzemňovací podložka) a připojit ji ke generátoru Symplicity G3™. Mezi další pomocná zařízení patří generátor Symplicity G3™ a volitelný nožní spínač a pojízdný
stolek. Katétr Symplicity Spyral™ je kompatibilní s velikostí vodicího katétru 6 Fr a je určen k ošetřování v cévách o průměru v rozsahu od 3 do 8 mm. Jak ukazuje obrázek 1, na
spirálovém (šroubovicovém) distálním konci katétru jsou umístěny 4 radiokontrastní elektrody. Elektrody se rozvinou do tvaru spirály (šroubovice) částečným zatažením vodicího drátu
do katétru Symplicity Spyral™. Délka segmentu pro terapii (vzdálenost mezi elektrodou 1 a 4) katétru Symplicity Spyral™ se mění spolu s průměrem cévy (délky segmentu pro terapii
pro jednotlivé průměry uvádí tabulka 1). Radiokontrastní značka hrotu je umístěna 1 mm proximálně od hrotu katétru Symplicity Spyral™; pomáhá při zavádění katétru Symplicity
Spyral™ pod fluoroskopickým naváděním. Katétr je rovněž opatřen nástrojem pro narovnání, který usnadňuje bezpečné zasunutí vodicího drátu do katétru (obrázek 2). Tento nástroj
je umístěn v blízkosti rukojeti a posunuje se podél těla katétru za účelem narovnání distálního konce.
Tabulka 1. Délka segmentu pro terapii: Vzdálenost mezi elektrodou 1 a 4 v závislosti na průměru zavedeného katétru
Průměr cévy (mm)
3
4
5
6
7
8
Obrázek 3. Názorný obrázek RF generátoru Symplicity G3™ pro renální denervaci se zobrazením obrazovky stavu připravenosti
Generátor Symplicity G3™ znázorňuje obrázek 3. Dotyková obrazovka na předním panelu zobrazuje informace jako je teplota, impedance, doba ablace a hlášení (další podrobnosti
viz příručka pro uživatele generátoru Symplicity G3™). Na předním panelu je rovněž umístěno tlačítko aktivace RF výdeje. Identifikátory elektrod na obrazovce generátoru Symplicity G3™
odpovídají jednotlivým elektrodám na katétru Symplicity Spyral™ (viz obrázek 1 a obrázek 3). Dotyková obrazovka generátoru Symplicity G3™ umožňuje uživateli volit různé možnosti,
např. volit kanály a rušit jejich volbu, zobrazit sestavy dat z předchozích ablací nebo zvolit levou nebo pravou ledvinu. Generátor Symplicity G3™ používá automatizovaný algoritmus,
který reguluje nastavení výkonu a času při použití s katétrem Symplicity Spyral™ (další podrobnosti viz příručka pro uživatele generátoru Symplicity G3™).
2. Určené použití
Víceelektrodový katétr pro renální denervaci Symplicity Spyral™ je určen k výdeji nízké hladiny radiofrekvenční (RF) energie skrz stěnu renální artérie za účelem denervace lidské
ledviny.
3. Indikace k použití
Víceelektrodový katétr pro renální denervaci Symplicity Spyral™ je indikován k léčbě nekontrolované hypertenze.
4. Podmínky použití
■
Katétr Symplicity Spyral™ je určen pouze pro jednorázové použití.
20 Návod k použití Česky
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Obrázek 1. Konfigurace elektrod víceelektrodového katétru pro renální denervaci Symplicity Spyral™
Délka segmentu pro terapii (mm)
21
20
20
19
18
17
Obrázek 2. Nástroj pro narovnání používaný na distální části katétru Symplicity Spyral™
3
2
1