Zvláštní Upozornění; Pokyny K Použití - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

■
Během operace neblokujte a neuzavírejte odvzdušňovací port CVR (s výjimkou použití VAVD).
■
Je-li koncentrace anestetického plynu do 2 %, nejsou charakteristiky přenosu plynu oxygenátorem výrazně
ovlivněny. Je-li koncentrace anestetického plynu vyšší než 2 %, může být potřeba upravit hodnoty FiO
a průtoky plynu tak, aby se zachoval požadovaný výkon přenosu plynu.
■
Rychlosti přenosu plynu se mohou v průběhu času měnit a může být potřeba upravit průtok FiO
aby se zachoval požadovaný výkon přenosu plynu.
■
Při provozu tohoto zařízení doporučujeme použití mechanismu schopného monitorování hladiny krve.
■
Zajistěte, aby byl výstup venózního rezervoáru vždy umístěn nad nejvyšším bodem membránové komory
oxygenátoru.
■
CPB je nutné neustále pečlivě sledovat.
■
Hadičky připojte takovým způsobem, aby nedocházelo k jejich ohnutí nebo jiným omezením průtoku krve,
vody nebo plynu.
■
Dbejte na to, aby zařízení nepřišlo do kontaktu s alkoholem, tekutinami na bázi alkoholu, tekutými anestetiky
(například isofluranem) nebo korozivními rozpouštědly (například aceton), protože tyto látky by mohly
narušit strukturální integritu zařízení.
7. Zvláštní upozornění
■
Každé zařízení je sterilizováno ethylenoxidem.
■
Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek
opakovaně ani neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo
resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu výrobku nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by
mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
■
Při všech postupech používejte aseptickou techniku.
■
Měli byste zvážit, zda by při přenosu anestetického plynu oxygenátorem nebylo vhodné použít systém
odsávání plynu.
■
Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci. Je nutno
udržovat odpovídající antikoagulaci podle protokolu CPB daného zdravotnického zařízení.
■
Odpovědností uživatele je provést likvidaci zařízení v souladu s místními předpisy a s postupy platnými
v nemocnici.
8. Nežádoucí účinky
S použitím tohoto výrobku jsou spojeny následující známé nežádoucí účinky: ztráta krve, koagulopatie, úmrtí,
embolie, nadměrná aktivace krevních komponent nebo trombogenicita, vykrvácení, hemolýza, hemolytická
anémie, hyperkapnie, hypotenze, hypovolémie, hypoxie, infekce, ischémie, neurologická dysfunkce a orgánová
dysfunkce.
9. Informace týkající se výrobků s bioaktivním povrchem Cortiva
Primární povrchy výrobku, které jsou v kontaktu s krví, jsou potaženy bioaktivním povrchem Cortiva. Tento
potažený povrch zdokonaluje kompatibilitu s krví a povrchům přicházejícím do kontaktu s krví poskytuje
odolnost vůči tvorbě trombů. Bioaktivní povrch Cortiva obsahuje neuvolňující se heparin, který je derivátem
získaným z prasečí střevní sliznice
Upozornění: Výrobky potažené bioaktivním povrchem Cortiva jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Resterilizace může nepříznivě ovlivnit funkci bioaktivního povrchu Cortiva.
Upozornění: Při všech postupech dodržujte přísný antikoagulační protokol a pravidelně sledujte antikoagulaci.
10. Pokyny k použití
10.1. Sestavení systému
1. Opatrně vyjměte zařízení z obalu, aby zůstala zachována sterilita cest průtoku tekutin.
Varování: Během všech fází sestavení a použití tohoto výrobku používejte aseptickou techniku.
Varování: Před vyjmutím zařízení z obalu zkontrolujte, zda nejsou obal a produkt poškozeny. Pokud je obal
nebo výrobek poškozen, nepoužívejte jej, protože mohlo dojít k porušení sterility a/nebo může být ovlivněno
fungování zařízení.
2. Používáte-li systém držáku Affinity Orbit (prodává se zvlášť), svěrku stojanu držáku připevněte ke stojanu
zařízení pro mimotělní oběh v požadované výšce a utáhněte knoflík svěrky stojanu.
3. Aretační páčku otočte kolmo k ramenu držáku za účelem odjištění.
4. Rameno oxygenátoru nasuňte na stojan, pokud ještě nebylo nasunuto.
5. Spojku držáku oxygenátoru nasuňte na dolní část ramena oxygenátoru. Po správném usazení oxygenátoru
se ozve kliknutí.
1 „Neuvolňující se" je definováno tak, že hladina heparinu je ≤ 0,1 IU/ml při měření za klinicky relevantních podmínek extrakce.
1
.
a plynu tak,
2
Návod k použití Česky
2
37