Indikace K Použití - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Kardiotomický/venózní rezervoár
Maximální jmenovitý tlak
Pojistný přetlakový/podtlakový ventil
Maximální teplota při přepravě
Výrobek skladujte při pokojové teplotě.
4. Indikace k použití
Oxygenátor s dutými vlákny a kardiotomický/venózní rezervoár Affinity Pixie s bioaktivním povrchem Cortiva je
určen k použití u novorozených, kojeneckých a malých dětských pacientů podstupujících operace s
kardiopulmonálním mimotělním oběhem (CPB) vyžadující rychlost průtoku krve do 2,0 l/min.
Oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu k okysličení krve a
odvedení oxidu uhličitého z krve a k ochlazení nebo ohřátí krve během běžných operací s CPB, jejichž délka
nepřekročí 6 hodin. Oxygenátor s dutými vlákny Affinity Pixie je vhodný k přenosu těkavých anestetik isofluranu,
sevofluranu, desfluranu a enfluranu podáním přes vstup plynu oxygenátoru za použití vhodného plynového
vaporizéru.
Kardiotomický/venózní rezervoár Affinity Pixie je určen k použití při mimotělním perfuzním oběhu pro
shromáždění venózní a kardiotomické krve odsáté během běžných operací s kardiopulmonálním oběhem,
jejichž délka nepřekročí 6 hodin. CVR je určen k použití také během zákroků s venózní drenáží s podtlakovým
odsáváním (VAVD).
5. Kontraindikace
Toto zařízení používejte pouze tak, jak je indikováno.
6. Varování
■ Před použitím si pečlivě přečtěte všechna varování, zvláštní upozornění a návod k použití. Pokud se
uživatel neseznámí se všemi pokyny a nebude podle nich postupovat a dodržovat všechna uvedená
varování, může způsobit závažné zranění nebo smrt pacienta.
■
Tento výrobek mohou používat pouze osoby důkladně vyškolené v operacích s použitím CPB. Provoz
zařízení vyžaduje z důvodu bezpečnosti pacienta neustálý dohled kvalifikovaného personálu.
■
Cesta průtoku tekutiny je sterilní a apyrogenní. Před použitím obal a zařízení zkontrolujte. Nepoužívejte
zařízení, je-li obal otevřený nebo poškozený nebo pokud je poškozené zařízení, případně pokud chybí
ochranné kryty.
Poznámka: Porty pro vstup a výstup vody a port pro výstup plynu na oxygenátoru nemají ochranné
uzávěry.
■
Před zahájením oběhu odstraňte z mimotělního oběhu veškeré plynové emboly. Plynové emboly jsou pro
pacienta nebezpečné.
■
Jestliže během plnění nebo v průběhu provozu dojde k úniku vzduchu, může u pacienta dojít ke vzduchové
embolii nebo ztrátě tekutin. Mimotělní oběh je nutné neustále sledovat. Pokud dojde k některé z uvedených
situací, zařízení nepoužívejte.
■
Při každém použití mimotělního oběhu se doporučuje použití filtru před mimotělním oběhem a filtru arteriální
hadičky.
■
Doporučuje se monitorovat tlak v okruhu.
■
Tlak krevní fáze v oxygenátoru by měl být vždy vyšší než tlak plynné fáze.
■
Provoz oxygenátoru i CVR musí probíhat v rámci doporučených rozsahů provozních parametrů.
■
Celkový kombinovaný průtok do kardiotomického filtru nesmí překročit 2,0 l/min.
■
Nepřekračujte tlak krve v dráze krve 100 kPa (750 mmHg).
■ Jakmile je oxygenátor napuštěn krví, je nutno udržovat adekvátní antikoagulaci podle protokolu
zdravotnického zařízení pro CPB a v dráze krve musí neustále recirkulovat krev při nízkém průtoku.
■
Po spuštění mimotělního oběhu musí krev cirkulovat skrz oxygenátor a CVR vždy v doporučeném rozsahu
průtoku krve v celém průběhu CPB, s výjimkou doby nouzové výměny oxygenátoru.
■
Teplota ve výměníku tepla nesmí přesáhnout 42 °C (107 °F).
■
Při použití dezinfekčních prostředků v ohřívacím/chladicím systému během použití mimotělního oběhu
se řiďte protokolem pro CPB používaným v příslušném zdravotnickém zařízení. Integrita dráhy vody byla
ověřena pomocí peroxidu vodíku (330 ppm). Informace o použití dalších dezinfekčních prostředků vám
poskytne společnost Medtronic.
■
Všechny spoje hadiček vedoucích krev zpevněte páskou, aby byly dobře chráněny před rozpojením.
■
Nepoužité porty musí zůstat uzavřeny uzávěry, aby se zabránilo kontaminaci; uzávěry musí být pevně
utaženy, aby nedocházelo k únikům.
■
Během CPB mějte připraven k okamžitému použití náhradní oxygenátor.
■
Neblokujte ventily pro odvod plynu, aby tlak plynu na stěny nepřekročil tlak krve na stěny.
36 Návod k použití Česky
+20 mmHg / –100 mmHg
<5 mmHg přetlak / >60 mmHg podtlak
40 °C (104 °F)