Medidas Preventivas; Efectos Adversos; Instrucciones De Uso - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

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Las concentraciones de aditivos de la solución de cardioplejía asanguínea deben ajustarse para conseguir
las concentraciones deseadas en la sangre/solución de cardioplejía administrada al paciente.
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Si se ha intercalado una llave de paso entre el extremo de la vía de administración correspondiente al
paciente y la cánula de cardioplejía, asegúrese de que la llave de paso esté orientada correctamente. Si se
cierra la llave de paso durante la administración de la solución de cardioplejía, podría producirse un
aumento de presión retrógrada que puede causar el estallido de la carcasa del intercambiador de calor o de
las conexiones de los tubos. Debe comprobarse la llave de paso para verificar que se genera una
resistencia aceptable con el flujo deseado cuando se utiliza con una cánula específica. Supervise la presión
del sistema durante el funcionamiento para determinar en qué medida la caída de presión generada por la
cánula empleada en el procedimiento afecta al rendimiento del sistema.
Nota: Puede encontrar advertencias y precauciones adicionales aplicables a procedimientos específicos en los
apartados correspondientes de estas instrucciones de uso.

5. Medidas preventivas

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El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún
componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
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Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
■ Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos.
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Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los
procedimientos del hospital.
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Este producto contiene ftalatos.

6. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso de este producto:
■ Coagulopatía
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Activación excesiva de los componentes sanguíneos o trombogenia
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Hemólisis
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Anemia hemolítica
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Hipotensión
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Infección
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Isquemia
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Disfunción neurológica
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Disfunción de órganos
7. Información para productos con la superficie biocompatible Trillium
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie
biocompatible Trillium. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una
superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Trillium contiene
heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina
Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Trillium son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Trillium.
Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación
durante todos los procedimientos.

8. Instrucciones de uso

8.1. Preparación del sistema (véanse las Figuras 2 y 3)
1. Extraiga con cuidado los componentes del sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium del
envase para garantizar la esterilidad de la vía de líquido.
Advertencia: Asegúrese de que se utilice una técnica aséptica durante todas las fases de preparación y
utilización de este sistema.
Advertencia: Antes de extraer el sistema MYOtherm XP con superficie biocompatible Trillium del envase,
examine el producto y su envase en busca de daños. Si el envase o el producto están dañados, no utilice el
dispositivo, ya que podría haberse comprometido su esterilidad o verse afectado su funcionamiento.
2. Fije el soporte MYOtherm XP en un poste adecuado próximo al cabezal de la bomba utilizado. Compruebe
que esté firmemente fijado y que el poste sea capaz de soportar de forma segura el peso del sistema.
2 La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/ml, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.
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Instrucciones de uso Español 35