Medidas Preventivas; Efectos Adversos - Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung

Entre las complicaciones asociadas a la autotransfusión se incluyen traumatismo sanguíneo, coagulación sanguínea, coagulopatías y embolia por
partículas o gaseosa.
4 Advertencias
Lea detenidamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Si no lee y sigue todas las
instrucciones o no tiene en cuenta todas las advertencias indicadas, pueden producirse lesiones graves o incluso la muerte del paciente.
• Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en procedimientos de bypass cardiopulmonar. La
perfusión debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.
• Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado mediante óxido de etileno.
• Para ventilar el reservorio, quite el tapón ventilado amarillo del puerto de acceso de 0,6 cm (0,25 in) designado como VENT/VACUUM antes del uso.
• La vía de fluido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice el dispositivo si el envase está abierto
o dañado, si el dispositivo está dañado o si las tapas de protección no están colocadas correctamente.
• Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
• Conecte los tubos de manera que se eviten torceduras y constricciones que puedan alterar el flujo de sangre.
• No permita que el producto entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, anestésicos líquidos (como el isoflurano) o disolventes corrosivos
(como la acetona), ya que podría ponerse en peligro su integridad estructural.
• La presencia de burbujas de aire o fugas durante el cebado o el funcionamiento podría causar una embolia gaseosa al paciente o la pérdida de
líquido. Vigile continuamente el circuito extracorpóreo. No utilice el producto si se observan las situaciones descritas anteriormente.
• Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que son peligrosos para el paciente.
• Durante la perfusión debe disponerse siempre de un reservorio de reserva.
• La presurización del reservorio de cardiotomía puede provocar fugas o daños. El reservorio debe ventilarse en todo momento si se utiliza una bomba
de rodillos en las líneas de succión.
• Si se utiliza una fuente de vacío, la presión negativa nunca deberá exceder de −200 mmHg.
• No deberá realizarse reinfusión de sangre que haya permanecido en el reservorio de cardiotomía más de 4 horas.
4.1 Modelo 1351 solamente
• La reinfusión segura de los fluidos recogidos y la garantía de que estos fluidos recogidos sean seguros para la reinfusión son responsabilidad del
médico a cargo.
• El drenaje torácico debe autotransfundirse cada hora, a menos que se recojan menos de 50 mL de sangre/fluido por hora.
• Si se bloquea el filtro, la sangre no filtrada puede pasar a través de la derivación externa y entrar en el reservorio por el lado filtrado (Figura 3,
número 1). Si el volumen de drenaje torácico es excesivo, la sangre no filtrada puede pasar a través de la derivación externa hasta el conector de
ventilación y regresar al reservorio por el lado filtrado (Figura 3, número 2). Todo drenaje que haya pasado al lado filtrado del reservorio de
cardiotomía a través de la derivación externa deberá filtrarse antes de la autotransfusión.
• Siempre debe mantenerse un nivel mínimo de 25 mL de sangre en el reservorio para evitar el paso de un émbolo gaseoso durante la reinfusión.
• No se recomienda continuar la autotransfusión durante más de 18 horas tras la cirugía.
• Siga todos los protocolos asistenciales médicos y de enfermería aceptados para los pacientes sometidos a drenaje torácico.

5 Medidas preventivas

• Consulte en la documentación del envase los requisitos relativos a la temperatura de almacenamiento.
• El flujo máximo recomendado es de 2 L/min.
• Fije con abrazaderas las conexiones de todos los tubos.
• Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los procedimientos.
• El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización del producto pueden poner en peligro su integridad estructural y generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar
al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
• Deseche los dispositivos de acuerdo con la política del hospital, de la administración y del gobierno correspondiente.
• Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos en los apartados correspondientes de
las instrucciones de uso.

6 Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos están asociados al uso del producto: reacción alérgica, sensibilización; pérdida de sangre, exanguinación,
hipovolemia; síndrome de extravasación capilar; carcinogenia; afectación circulatoria; citotoxicidad; muerte; fiebre; hemólisis; hipercapnia/acidosis;
hipotensión; hipoxia; incapacidad para regular la temperatura del paciente; infección; mutagenia; disfunción neurológica/accidente cerebrovascular,
como embolia gaseosa y síndrome post-perfusión (también conocido como síndrome pumphead); disfunción de los órganos; disfunción plaquetaria;
trombocitopenia; insuficiencia renal; daños reproductores en pacientes pediátricos/recién nacidos varones; problemas respiratorios/pulmonares;
septicemia, toxemia, toxicidad de la sangre; respuestas trombóticas e inflamatorias como activación excesiva de los componentes sanguíneos;
desplazamiento de trombos; y daño vascular.
7 Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie biocompatible Cortiva. Esta superficie
revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie
biocompatible Cortiva contiene heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina
1 La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente relevantes.
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