Namen Uporabe; Indikacije Za Uporabo; Pogoji Za Uporabo - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Kateter za renalno denervacijo z več elektrodami
1. Opis izdelka
Kateter za renalno denervacijo z več elektrodami Symplicity Spyral™ je zasnovan za uporabo z radiofrekvenčnim (RF) generatorjem za renalno denervacijo Symplicity G3™.
Kateter Symplicity Spyral™ priključite na generator Symplicity G3™ z integriranim kablom, ki je pritrjen na ročici katetra. Za zagotovitev pravilnega delovanja katetra potrebujete vodilno
žico premera 0,36 mm (0,014 palca) (najbolje brez hidrofilnega sloja). Standardno disperzivno elektrodo (znano tudi kot nevtralna elektroda, povratna elektroda ali ozemljitvena elektroda)
morate namestiti na bolnika in priključiti na generator Symplicity G3™, da začnete zdravljenje. Druge pomožne naprave vključujejo generator Symplicity G3™, izbirno nožno stopalko
in voziček. Kateter Symplicity Spyral™ je združljiv z vodilnim katetrom velikosti 6 Fr in zasnovan za zdravljenje žil, premerov od 3 do 8 mm. Kot je prikazano na sl. 1, ima kateter
4 elektrode, nepropustne za rentgenske žarke, na spiralnem (heličnem) distalnem koncu. Obliko elektrod spremenite v spiralo (helično obliko) tako, da vodilno žico delno povlečete v
kateter Symplicity Spyral™. Terapevtska dolžina (razdalja med elektrodami 1 in 4) katetra Symplicity Spyral™ se spreminja glede na premer žile (za terapevtske dolžine za posamezne
premere glejte tab. 1). Označevalec, ki je neprepusten za rentgenske žarke, na konici se nahaja 1 mm proksimalno od konice katetra Symplicity Spyral™ in služi kot pomoč pri določanju
položaja katetra Symplicity Spyral™ pod fluoroskopskim nadzorom. Kateter ima tudi pripomoček za ravnanje, ki zagotavlja varno vstavitev vodilne žice v kateter (sl. 2). Ta pripomoček
se nahaja blizu ročice in ga je mogoče potisniti po tulcu katetra, tako da zravna distalni konec.
Premer žile (mm)
3
4
5
6
7
8
Slika 3. Primer prikaza stanja pripravljenosti na zaslonu radiofrekvenčnega (RF) generatorja za renalno denervacijo Symplicity G3™
Generator Symplicity G3™ je prikazan na sl. 3. Na sprednji plošči zaslona na dotik so prikazane informacije, kot so temperatura, impedanca, čas ablacije in sporočila (za dodatne
podrobnosti si oglejte uporabniški priročnik za generator Symplicity G3™). Na sprednji plošči je tudi gumb za aktivacijo radiofrekvenčne (RF) energije. Identifikatorji elektrod na zaslonu
generatorja Symplicity G3™ ustrezajo posameznim elektrodam na katetru Symplicity Spyral™ (glejte sl. 1 in sl. 3). Zaslon na dotik generatorja Symplicity G3™ omogoča uporabniku
izbiro različnih možnosti, na primer izbiro/preklic izbire kanalov, ogled prejšnjih nizov podatkov ablacije ali izbiro leve ali desne ledvice. Generator Symplicity G3™ uporablja samodejni
algoritem, ki upravlja nastavitve moči in časa za uporabo s katetrom Symplicity Spyral™ (za dodatne informacije si oglejte uporabniški priročnik za generator Symplicity G3™).

2. Namen uporabe

Kateter za renalno denervacijo z več elektrodami Symplicity Spyral™ je predviden za dovajanje nizke radiofrekvenčne (RF) energije skozi steno renalne arterije za denervacijo humane
ledvice.

3. Indikacije za uporabo

Kateter za renalno denervacijo z več elektrodami Symplicity Spyral™ je namenjen zdravljenju nenadzorovane hipertenzije.

4. Pogoji za uporabo

■
Kateter Symplicity Spyral™ je namenjen samo za enkratno uporabo.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
4
Slika 1. Konfiguracija elektrode katetra za renalno denervacijo z več elektrodami Symplicity Spyral™
Tabela 1. Terapevtska dolžina: razdalja med elektrodami 1 in 4 kot funkcija razprtega premera
Terapevtska dolžina (mm)
21
20
20
19
18
17
Slika 2. Pripomoček za ravnanje, nameščen čez distalni del katetra Symplicity Spyral™
3
2
1
Navodila za uporabo Slovenščina 105