Допълнителна Информация - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

11.3. Инструкции за употреба на асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD
1. Следвайте по-рано изброените инструкции за употреба относно настройване на системата със
следните модификации, както е изброено в стъпки 2 до 3.
2. Прикрепете калибриран уред за следене на налягане или към венозната линия, или към венозния
резервоар.
3. Всички портове на колената за вземане на проба трябва да бъдат със запушалки без отвори при
използване на асистиран с вакуум венозен дренаж VAVD.
4. Следвайте по-рано изброените инструкции за употреба за подготовка със следните допълнения,
описани в стъпки от 5 до 8 по-долу.
5. Преди да започнете байпаса подгответе вакуумната част на системата. Прикрепете отворена
вакуумна линия към отвора на кардиотомния/венозен резервоар и към вакуумния регулатор със
сифон за пара.
Предупреждение: Клампирайте линията за подготвителния разтвор преди използването й.
Предупреждение: Не допускайте сифонът за пара да се напълни изцяло по време на работа. Това
може да позволи навлизането на течност в контролера на вакуум или да попречи на вентилирането
на кардиотомния/венозен резервоар в атмосферата, когато не се прилага вакуум.
6. За да отворите вакуумната линия, уверете се, че „Y" конекторът със страничната тръба е лесно
достъпен и отворен към атмосферата. Той може да бъде клампиран и освобождаван от клампата
регулярно по време на процедурата, за да се прилага и спира вакуумът.
Внимание: Не надхвърляйте нива на вакуума, по-високи от –6,67 kPa (–50 mmHg), измерени във
венозната линия.
7. Проверете дали всички портове за достъп на кардиотомния/венозен резервоар и колена са правилно
запечатани и сигурни преди да започнете байпаса.
Внимание: Вакуумът ще доведе до излишен атмосферен въздух в кардиотомния/венозен резервоар
и евентуално в кръвотока при отворени портове за кръвотока. Вакуумът може да доведе до увеличен
поток през коляното за вземане на проба по време на работа.
8. Ако е необходимо, използвайте помощник за вакуума за установяване и поддържане на
кардиопулмонален байпас.
Предупреждение: Не прилагайте вакуум към венозния резервоар, когато не протича кръв през
оксигенатора. Това се отнася както за артериалните центрофужни помпи, така и за ролковите помпи
(ролката може да не запушва плътно във всички позиции). Това ще предпази от навлизането на
въздух през мембраната в кръвта чрез вакуума на резервоара.
Предупреждение: Не допускайте кардиотомният/венозен резервоар да бъде под налягане, тъй като
това може да възпрепятства венозния дренаж, да изтласка въздух в ретроградна посока към
пациента или в кръвния път на оксигенатора.
12. Допълнителна информация
При заявка са налични следните допълнителни информация и данни: метод на стерилизиране,
материали на кръвния път, изтичане на плазма през полупропускливата мембрана, спад в налягането по
кръвния и газовия път при максимални скорости на кръвния и газовия поток, увреждане на кръвните
клетки, освобождаване на частици, възможност за обработка на въздух, характеристики за
предотвратяване на образуването на пяна, критичен обем, ефикасност на филтрация, уместни вариации
в данните, посочени в инструкциите за употреба, резюмета на протоколи и тестови методи, използвани
за определяне на покритието, извличането и биоактивността.
13. Важна бележка – ограничена гаранция (за държави извън САЩ)
Важно: Тази ограничена гаранция не важи в Австралия.
А. Настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ гарантира на купувача, който получава оксигенатор тип кухо
влакно Affinity Pixie и/или кардиотомен/венозен резервоар с биоактивна повърхност Cortiva, наричани
по-долу „Продукт", че ако продуктът спре да функционира според спецификацията, Medtronic ще
отпусне кредит, равен на покупната цена на оригиналния Продукт (без да надхвърля стойността на
заменящия Продукт), срещу покупка на някой заменящ Продукт на Medtronic, използван за този
пациент.
Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този Продукт, се считат за неразделна част от тази
ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. Свържете се местния представител на Medtronic, за да получите
информация как да предявите иск по настоящата ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ.
Б. За да се признае ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ, трябва да са изпълнени следните условия:
(1) Продуктът трябва да се използва преди датата „Използвайте до".
(2) Продуктът трябва да се върне на Medtronic в рамките на 60 дни от началото на употреба и да
остане собственост на Medtronic.
Инструкции за употреба Бългаpски 33