Инструкция По Эксплуатации - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

■
Катетер Symplicity Spyral™ предназначен для использования только у одного пациента. Не используйте и не стерилизуйте его повторно. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность и работоспособность устройства и создать риск переноса инфекционных заболеваний между
пациентами, что может привести к травме, болезни или смерти пациента.
■ Не продвигайте катетер Symplicity Spyral™, преодолевая сопротивление.
■ Не допускайте чрезмерного дистального продвижения проводника, чтобы снизить риск повреждения почки. Также не рекомендуется использовать гидрофильные
проводники, чтобы предотвратить случайное повреждение почек или почечных артерий.
■
Катетер Symplicity Spyral™ следует развертывать с использованием рентгеноскопии.
■
Когда дистальный кончик развернут, избегайте крупных манипуляций с катетером Symplicity Spyral™, например оттягивания катетера или вращения его больше чем на
180 градусов.
■
Избегайте размещения контакта около устья мелких артериальных ветвей, например тех, что кровоснабжают надпочечники.
■
Избегайте обработки сегментов почечной артерии, расположенных дистальнее точек отхождения важных ветвей почечной артерии и сегментов, которые могут
располагаться в непосредственной близости от таких структур, как мочеточник или почки.
7.5. Относящиеся к РЧ обработке
■ До активации подачи РЧ энергии отведите от места обработки все проводники, которые не находятся в катетере Symplicity Spyral™.
■ Не допускайте перекрытия участков предыдущей абляции.
■
Избегайте абляции, если расстояние между дистальными и проксимальными контактами составляет менее 5 мм.
■
Не выполняйте абляцию, если по данным рентгеноскопии контакты соприкасаются друг с другом.
■
Не допускайте окклюзии почечного кровотока при подаче энергии.
■
Во время подачи энергии не смещайте катетер Symplicity Spyral™ или проводник и не вводите физиологический раствор или контрастное средство.
■ При обработке в участках со сниженным кровотоком возможна повышенная реактивность сосудов, например спазм.
■ В случае остановки генератора Symplicity G3™ вследствие высокого импеданса или температуры, целесообразно извлечь катетер Symplicity Spyral™ и очистить контакты
от возможного сгустка или заменить катетер Symplicity Spyral™ до возобновления подачи РЧ энергии. Для очистки контактов используйте только стерильный
физиологический раствор и марлевую салфетку.
■ Во время подачи энергии не касайтесь одновременно контакта катетера Symplicity Spyral™ и пассивного контакта. Возможны поверхностные ожоги кожи.
■
Не допускайте соприкосновения контакта катетера Symplicity Spyral™ или пассивного контакта с металлическим инструментом или поверхностью во время подачи
энергии. Возможны поверхностные ожоги кожи.
Дополнительные предостережения и меры предосторожности см. в руководстве пользователя к генератору Symplicity G3™.
8. Библиография
■ Врач должен изучать актуальную литературу по современной медицинской практике периферических вмешательств.
■ Дополнительную информацию по эксплуатации генератора см. в руководстве пользователя к генератору Symplicity G3™.
9. Инструкция по эксплуатации
Строго следуйте этим инструкциям по эксплуатации. Дополнительные инструкции по эксплуатации см. в руководстве пользователя к генератору Symplicity G3™.
9.1. Подготовка оборудования и процедуры
1. Для надлежащей вентиляции оборудования размещайте генератор Symplicity G3™ не ближе 31 см (12 дюймов) от стены и не накрывайте его во время использования.
2. При необходимости установите коннектор(ы) ножного выключателя в соответствующие гнезда на задней панели генератора Symplicity G3™.
3. Вставьте штепсель кабеля питания в заднюю панель генератора Symplicity G3™ и включите его, нажав выключатель (вкл/выкл), также расположенный на задней панели.
4. Проверьте сообщения или предостережения индикаторов системы (например, светоиндикаторы ошибки или статуса). После самотестирования система находится в
режиме Standby (Ожидание), при этом измерения невозможны. После успешного самотестирования на передней панели отображается экран, предлагая пользователю
подсоединить катетер к генератору Symplicity G3™.
5. Соберите принадлежности, необходимые для процедуры, такие как пассивный контакт, проводниковый катетер 6 Fr длиной от 45 до 90 см, оболочка интродьюсера,
негидрофильный проводник 0,36 мм (0,014 дюйма), боковой отвод с запорным краном и переходник Туохи-Борст.
6. Соберите препараты, необходимые для процедуры, такие как обезболивающие препараты, атропин (на случай уменьшения частоты сердечных сокращений при
абляции), нитроглицерин для предотвращения спазмов сосудов и гепарин для поддержания достаточного активированного времени свертывания (АВС).
9.2. Подготовка пациента
1. Необходим утилизируемый пассивный контакт, предназначенный для применения у взрослых, который соответствует требованиям IEC 60601-2-2. Подготовьте пациента,
используя стандартные методы электрохирургии и катетеризации. Убедитесь, что все тело пациента, включая конечности, изолировано от контакта с заземленными
металлическими частями. Строго следуйте инструкциям, предоставленным производителем пассивного контакта. Пассивный контакт следует накладывать на бедро или
ягодицу. Он должен находиться вне области визуализации ангиограммы. При необходимости побрейте кожу для хорошего прилегания пассивного контакта к коже.
Отсутствие хорошего контакта всей клейкой поверхности пассивного контакта с кожей может привести к ожогу или высоким показателям импеданса. Не накладывайте
пассивный контакт в местах возможного скопления жидкости.
2. Подсоедините пассивный контакт к генератору Symplicity G3™, через гнездо, расположенное на боковой панели.
3. Убедитесь, что у пациента имеется внутривенный (в/в) доступ для введения лекарственных препаратов во время процедуры. Перед началом процедуры пациенту
необходимо провести соответствующую системную антикоагуляцию (например, гепарином). Во время доставки РЧ энергии активированное время свертывания (АВС)
необходимо поддерживать на уровне минимум 250 секунд.
4. Подготовьте пациента для введения катетера, используя стандартные интервенционные методы: выполните бедренный доступ, введите оболочку интродьюсера 6 Fr
и разместите проводниковый катетер (например, (L)IMA или RDND1/RDC1, длиной ≤ 90 см) в целевой почечной артерии, следуя инструкциям производителя.
Подсоедините переходник Туохи к проводниковому катетеру, а боковой отвод с запорным краном к переходнику Туохи.
5. Не менее чем за 5 минут до абляции введите обезболивающее лекарственное средство. Во время процедуры проверяйте показатели жизненно-важных функций.
9.3. Введение катетера в почечную артерию
1. Используя асептический метод, аккуратно достаньте лоток с катетером Symplicity Spyral™ из однослойного пакета, стерильной барьерной упаковки.
2. Когда лоток находится в стерильном поле, аккуратно снимите крышку, потянув за ее язычок, чтобы добраться до катетера Symplicity Spyral™ и встроенного кабеля.
3. Извлеките свернутый кольцом кабель из лотка и положите на устойчивую стерильную поверхность. Одной рукой возьмите рукоятку катетера Symplicity Spyral™, а другой
— трубку. Аккуратно извлеките рукоятку и трубку из лотка и положите на устойчивую стерильную поверхность рядом со свернутым кольцом кабелем.
4. Снимите зажим-закрутку со свернутой кольцом части кабеля и выведите встроенный кабель из стерильного поля, чтобы ассистент подсоединил кабель к
соответствующему гнезду на боковой панели генератора Symplicity G3™. Кабель должен быть прикреплен к столу или простыне с помощью зажима для полотенца,
кровоостанавливающих зажимов или аналогичного устройства, чтобы не допустить смещения катетера Symplicity Spyral™ и его рукоятки.
5. Ассистент, находящийся за пределами стерильного поля, должен выбрать пациента на сенсорном экране (нового или того же самого пациента).
6. Продвиньте проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) в выбранную артерию.
■
Рекомендуется использовать только негидрофильные проводники.
■ Рекомендуется использовать проводники с гибкими дистальными кончиками.
■ Во избежание перфорации почки не продвигайте проводник в почечную артерию слишком дистально.
7. Извлеките катетер Symplicity Spyral™ из трубки; убедитесь, что при вытягивании катетера из трубки распрямляющий инструмент остается рядом с рукояткой. Осмотрите
катетер Symplicity Spyral™ на предмет повреждения.
■
Если катетер Symplicity Spyral™ поврежден, не используйте его.
94 Инструкция по эксплуатации
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
На русском языке