Indikácie Použitia - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Kardiotomický/venózny zásobník
Kardiotomický filter
Sitko venózneho prívodu
Maximálny menovitý tlak
Ventil na uvoľnenie pretlaku/podtlaku
Maximálna teplota pri preprave
Produkt skladujte pri izbovej teplote.
4. Indikácie použitia
Zariadenie Affinity Pixie pozostávajúce z oxygenátora s dutými vláknami a kardiotomického/venózneho
zásobníka s bioaktívnou povrchovou úpravou Cortiva je určené na použitie u novorodencov, dojčiat a malých
pediatrických pacientov, ktorí podstupujú kardiopulmonálne bypassové zákroky (Cardiopulmonary
Bypass – CPB) vyžadujúce rýchlosť prietoku krvi do 2,0 l/min.
Oxygenátor Affinity Pixie s dutými vláknami je určený na použitie v mimotelovom perfúznom obehu. Jeho úlohou
je okysličovať krv, odstraňovať z nej oxid uhličitý a ochladzovať alebo ohrievať ju počas rutinných zákrokov CPB
trvajúcich do 6 hodín. Oxygenátor s dutými vláknami Affinity Pixie je vhodný na podávanie prchavých
inhalačných anestetík, ako je izoflurán, sevoflurán, desflurán a enflurán, cez plynový prívod oxygenátora
prostredníctvom vhodného plynového rozprašovača.
Kardiotomický/venózny zásobník Affinity Pixie je určený na použitie v mimotelovom perfúznom obehu na
zhromažďovanie venóznej krvi a krvi odsávanej pri kardiotómii počas rutinných kardiopulmonálnych zákrokov
trvajúcich do 6 hodín. Kardiotomický/venózny zásobník je taktiež určený na použitie pri podtlakových venóznych
drenážach (Vacuum Assisted Venous Drainage – VAVD).
5. Kontraindikácie
Zariadenie používajte len na indikované účely.
6. Varovania
■
Pred použitím si pozorne prečítajte všetky varovania, preventívne opatrenia a pokyny na použitie.
Nedôsledné prečítanie a nedodržiavanie všetkých pokynov alebo všetkých uvedených varovaní
môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia alebo smrť pacienta.
■
Toto zariadenie smú používať výhradne osoby dôkladne vyškolené vo vykonávaní zákrokov CPB. V záujme
bezpečnosti pacienta si prevádzka každého zariadenia vyžaduje neustály dohľad kvalifikovaného personálu.
■
Cesta tekutiny je sterilná a nepyrogénna. Každé balenie a zariadenie pred použitím skontrolujte. Ak je obal
otvorený alebo poškodený, alebo ak je poškodené samotné zariadenie, prípadne ak sú odstránené
ochranné kryty, zariadenie nepoužívajte.
Poznámka: Prívod vody, odvod vody a porty pre odvod plynu oxygenátora nemajú ochranné kryty.
■
Z mimotelového obehu pred jeho aktiváciou odstráňte všetky vzduchové emboly. Vzduchové emboly
predstavujú nebezpečenstvo pre pacienta.
■ Ak počas napĺňania alebo prevádzky zistíte, že uniká vzduch, môže to viesť k vzduchovej embólii alebo
strate tekutín pacienta. Mimotelový obeh musí byť kontinuálne monitorovaný. Ak spozorujete uvedené stavy,
zariadenie nepoužívajte.
■ V každom mimotelovom obehu je odporúčané použiť filter pred bypassom a filter arteriálnej linky.
■
Odporúča sa monitorovať tlak v obehu.
■
V oxygenátore musí byť tlak krvnej fázy za každých okolností vyšší ako tlak plynnej fázy.
■
Ak sa hodnoty parametrov oxygenátora a kardiotomického/venózneho zásobníka nachádzajú mimo rozsahu
odporúčaných hodnôt, nesmú sa používať.
■
Celkový kombinovaný prietok v kardiotomickom filtri nesmie presiahnuť 2,0 l/min.
■
Tlak krvi v ceste krvi nesmie prekročiť 100 kPa (750 mmHg).
■
Po naplnení oxygenátora krvou sa musí udržiavať dostatočná antikoagulácia podľa protokolu nemocnice pre
CPB a cesta krvi musí byť neustále recirkulovaná prietokom nízkej rýchlosti.
■
Po spustení bypassu musí krv počas CPB neustále cirkulovať cez oxygenátor a CVR v rámci odporúčaného
rozsahu prietoku krvi. Výnimkou je len núdzová výmena oxygenátora.
■
Teplota výmenníka tepla by nemala presiahnuť 42 °C (107 °F).
■
Pri použití dezinfekčných látok v chladiacom/ohrievacom systéme počas bypassu dodržiavajte nemocničný
protokol pre CPB zákroky. Celistvosť vodnej cesty bola overená pomocou peroxidu vodíka (330 ppm).
Informácie týkajúce sa použitia ďalších dezinfekčných látok si vyžiadajte od spoločnosti Medtronic.
■
Opáskujte všetky hadičkové spojenia, aby sa zvýšila ochrana proti ich odpojeniu.
■
Aby sa predišlo kontaminácii, uistite sa, že nepoužívané porty majú nasadené kryty a že tieto kryty sú
utiahnuté, aby sa zabránilo únikom.
170 Pokyny na používanie Slovenčina
hĺbkový filter z polyesteru, veľkosť 30 µm (nominálna
hodnota)
64 μm
+20 mmHg/-100 mmHg
pretlak < 5 mmHg / podtlak > 60 mmHg
40 °C (104 °F)