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ventrikuläre Asystolien, die bei einer unangemessenen Inhibierung ventrikulärer Stimulationsimpulse durch
Oversensing auftreten können.
Änderung der Polarität – Ist eine unipolare Elektrode angeschlossen, darf diese bei Bestätigung der Polarität
nicht mit bipolarer Polarität überschrieben werden. Durch Überschreiben der Polaritätsbestätigung bleibt die
effektive Stimulation aus.
Reizschwellen-Sicherheitsbereichstest (TMT) und ineffektive Stimulation – Beachten Sie, dass das
Auftreten einer ineffektiven Stimulation bei der Durchführung des TMT bei der 20%igen Reduktion der Amplitude
darauf hinweist, dass die Stimulationssicherheitsmarge nicht ausreichend ist.
5.1.3 Externe Geräte während der Implantation
Externe Defibrillation – Halten Sie ein externes Defibrillationssystem für den sofortigen Einsatz bereit, wenn
Arrhythmien möglich sind oder während des Gerätetests absichtlich hervorgerufen wurden, außerdem bei
Implantationen und postoperativen Tests.
Externes Stimulationsgerät – Halten Sie ein externes Stimulationsgerät für den sofortigen Einsatz bereit. Ist die
Elektrode vom Schrittmacher gelöst, so sind schrittmacherabhängige Patienten ohne unterstützende Stimulation.
5.1.4 Anweisungen zu Lagerung und Handhabung
Bei der Handhabung oder Lagerung des Geräts sind die folgenden Richtlinien zu befolgen.
Lagerung des Geräts – Lagern Sie das Gerät in einem sauberen Bereich und halten Sie es von Magneten, Sets
mit Magneten oder anderen elektromagnetischen Störquellen fern. Durch Magnete oder elektromagnetische
Störungen kann das Gerät beschädigt werden.
Temperaturbereiche – Transportieren und lagern Sie das Produkt zwischen –18°C und +55°C. Bei
Temperaturen unter –18°C kann ein elektrischer Neustart auftreten. Temperaturen über +55°C können sich
nachteilig auf Laufzeit und Verhalten des Geräts auswirken.
Verwendbarkeitsdauer – Das Gerät darf nach Ablauf der auf dem Verpackungsetikett aufgedruckten
"maximalen Verwendbarkeitsdauer" nicht mehr implantiert werden. Die Batterielaufzeit kann in diesem Fall
verkürzt sein.
Überprüfen und Öffnen der Verpackung – Überprüfen Sie die Sterilverpackung vor dem Öffnen visuell auf
Schäden, die die Sterilität des Verpackungsinhalts beeinträchtigen könnten.
Bei Beschädigung der Verpackung – Die Verpackung des Geräts besteht aus einer äußeren und einer inneren
Verpackung. Gerät und Zubehörteile dürfen nicht verwendet werden, wenn die äußere Verpackung nass,
eingerissen, geöffnet oder zerstört ist. Bitte senden Sie das explantierte Gerät an Medtronic zurück, da in diesem
Fall die Unversehrtheit der Sterilverpackung oder das Funktionieren des Geräts beeinträchtigt sein kann. Dieses
Gerät darf nicht resterilisiert werden.
Bei Beschädigung der Angaben auf der Verpackung – Falls Informationen auf der Außenverpackung oder der
Sterilverpackung unleserlich oder beschädigt sind, sodass Sie sie nicht mehr lesen können, wenden Sie sich an
einen Medtronic Repräsentanten, um das Produkt ersetzen zu lassen.
Bei unleserlichem Handbuch – Falls Ihnen dieses Handbuch in gedruckter Form zur Verfügung gestellt wurde
und ganz oder in Teilen nicht lesbar ist, fordern Sie bei einem Medtronic Repräsentanten ein Ersatzhandbuch an.
Sturzschaden – Das Gerät darf nicht implantiert werden, wenn es nach der Entnahme aus der Verpackung aus
einer Höhe von 30 cm oder mehr auf eine harte Oberfläche fällt.
Sterilisation – Medtronic hat den Packungsinhalt vor dem Versand mit Ethylenoxid sterilisiert. Dieses Gerät ist
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch – Explantierte Geräte, welche durch Kontakt mit Körperflüssigkeiten
verunreinigt wurden, dürfen nicht resterilisiert und reimplantiert werden.
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