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Bitte tragen Sie nach der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich sowohl auf der
Verpackung als auch auf dem an der Transkatheter-Pulmonalklappe angebrachten Seriennummeranhänger. Senden Sie das
Originalformular an die auf dem Formular angegebene Medtronic Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung
die vorläufige Kennkarte aus.
Medtronic wird dem Patienten eine Implantat-Identifikationskarte aushändigen. Diese Karte enthält den Namen und die
Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem Notfall benötigen könnte.
Instruieren Sie den Patienten dahingehend, dass er diese Karte jederzeit mit sich führt.
6.6. MRT-Sicherheitsinformationen
Nichtklinische Tests und Modelle haben gezeigt, dass die Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient mit diesem Produkt kann in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, ohne Bedenken gescannt
werden:
■
statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3,0 T
■
räumliches Gradientenmagnetfeld von maximal 2500 Gauß/cm (25 T/m)
■
maximale, vom MRT-System ausgegebene, gemittelte spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg für
eine Untersuchung von 15 Minuten Dauer (normaler Betriebsmodus)
Basierend auf nichtklinischen Tests und Modellen ist davon auszugehen, dass die Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe
unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen bei einer kontinuierlichen Untersuchung von 15 Minuten Dauer einen
maximalen Temperaturanstieg in vivo von weniger als 2,1 °C erzeugt.
Die MRT-Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der interessierte Bereich sich mit der Position des Produkts deckt oder
sich relativ nah an der Position des Produkts befindet. In nichtklinischen Tests an einem 3,0-T-MRT-System reichte das durch
das Produkt verursachte Bildartefakt bei einer Spin-Echo-Pulssequenz ca. 3 mm und bei einer Gradienten-Echo-Pulssequenz
6 mm über die Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe hinaus. Das Lumen des Produkts war verdeckt.
Für zusätzliche Informationen zu Bildartefakten beim Freisetzen einer Melody™ Transkatheter-Pulmonalklappe in eine
Bioprothese oder einen Stent beachten Sie bitte die MRT-Etikettierung der Bioprothese bzw. des Stents. Bei Vorliegen dieses
Implantats müssen die MR-Bildgebungsparameter unter Umständen optimiert werden.
Der Scanvorgang kann unter den oben festgelegten Bedingungen unmittelbar nach der Implantation durchgeführt werden.
Durch das Vorhandensein anderer Implantate oder aufgrund der individuellen medizinischen Gegebenheiten können bei
einigen oder allen vorgenannten Parametern auch geringere Grenzwerte erforderlich sein.
7. Lieferumfang
7.1. Verpackung
Die Transkatheter-Pulmonalklappe wird chemisch sterilisiert und wird steril und pyrogenfrei in einem versiegelten Glasgefäß
mit Schraubkappenverschluss geliefert. Die Sterilität ist nicht mehr gewährleistet, wenn jedes Manipulationssicherungssiegel
gerissen ist, der Behälter beschädigt ist oder offensichtlich ein Leck vorliegt. Die Außenseite des Behälters ist unsteril. Der
Behälter darf nicht im Sterilbereich abgelegt werden.
Das pyrogenfreie Einführsystem wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und ist in einem sterilen Doppelbeutel verpackt. Das
Einführsystem ist steril, wenn die Beutel nicht beschädigt oder geöffnet wurden. Bei beschädigtem Außenbeutel darf das
Einführsystem nicht verwendet werden. Das Einführsystem darf niemals nur im Innenbeutel gelagert werden. Der Innenbeutel
stellt keine sterile Barriere dar. Der äußere Beutel ist von außen unsteril und darf daher nicht in das sterile Feld eingebracht
werden.
7.2. Lagerung
Die Transkatheter-Pulmonalklappe bei einer Temperatur von 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) lagern. Das Einführsystem bei
Raumtemperatur und vor direktem Sonnenlicht geschützt lagern. Das Einführsystem darf niemals nur im Innenbeutel gelagert
werden. Der Innenbeutel stellt keine sterile Barriere dar.
Stellen Sie durch geeignete Inventarisierungsmaßnahmen sicher, dass vorzugsweise immer die Produkte mit frühestem
Verfallsdatum implantiert werden und damit das Erreichen eines Verfallsdatums vermieden wird. Das Produkt muss vor Ablauf
des auf dem Produktetikett angegebenen Verfallsdatums verwendet werden.
8. Gebrauchsanweisung
Nachfolgend sind die Schritte des Katheterisierungs-/Implantationsverfahren in der durchzuführenden Reihenfolge dargelegt.
Dabei liegt es im Ermessen des Operateurs, welche Art von diagnostischen Kathetern, Führungsdrähten, Dilatationsballons,
Größenbestimmungsballons und anderen benötigten Instrumenten eingesetzt werden.
8.1. Präparation der Zugangsstelle und vor der Implantation durchzuführende diagnostische Maßnahmen
1. Zugangsstelle steril vorbereiten und abdecken.
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Gebrauchsanweisung
Deutsch
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