Procédure D'implantation - Medtronic Endeavor Resolute Produktbeschreibung

Tableau 3 - Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Endeavor Resolute
Rapport entre le diamètre interne (mm) et la pression de gonflage (kPa et atm)
Pression Pression
de rupture
calculée et
nominale
kPa atm 2,25
608 6 2,15
709 7 2,20
811 8 2,24
912 9 Nominal* 2,28
1013 10 2,32
1115 11 2,36
1216 12 2,40
1317 13 2,44
1419 14 2,48
Calculée**
1520 15 pour 4 mm 2,52
uniquement
1621 16 Calculée** 2,56
1723 17 2,60
1824 18 2,65
* Pression nominale de déploiement (912 kPa/9 atm)
** Pression de rupture nominale. 1621 kPa (16 atm) pour des diamètres d'endoprothèse jusqu'à 3,5 mm, 1520 kPa
(15 atm) pour des endoprothèses de 4 mm. NE PAS DÉPASSER.
Remarque : La spécification in vitro nominale du dispositif ne tient pas compte de la résistance de la lésion. La
dimension de l'endoprothèse doit être confirmée par voie angiographique.
Remarque : La pression du ballonnet doit être surveillée en cours de gonflage. Ne pas dépasser la pression de
rupture nominale spécifiée sur l'étiquette du produit sous peine d'entraîner la rupture du ballonnet et le
risque d'endommagement de l'endartère et de dissection de l'artère.
Remarque : Ne pas dilater l'endoprothèse Endeavor Resolute à un diamètre supérieur de 0,5 mm à sa valeur
d'expansion nominale.
9.4 PROCÉDURE D'IMPLANTATION
1. Préparer le site d'accès vasculaire comme il
est d'usage pour une ACTP.
2. Prédilater la lésion avec un ballonnet d'un
diamètre inférieur de 0,5 mm à celui de
l'endoprothèse et de longueur égale ou
inférieure à celle de la lésion cible. La
longueur du ballonnet avant dilatation doit
être inférieure à celle de l'endoprothèse à
implanter.
3. Maintenir le dispositif de gonflage à pression
neutre. Ouvrir la valve hémostatique rotative
pour faciliter le passage de l'endoprothèse.
Remarque : En cas de résistance, NE PAS
FORCER POUR INTRODUIRE
L'ENDOPROTHÈSE. Une résistance
peut indiquer un problème et
endommager l'endoprothèse en
cas d'introduction forcée. Retirer le
système et l'examiner.
4. S'assurer de la stabilité du cathéter guide
avant d'avancer le système porteur dans
l'artère coronaire. Avancer avec précaution
le système porteur dans le connecteur du
cathéter guide.
Diamètre interne nominal de l'endoprothèse (mm)
2,5 2,75 3,0 3,5
2,43 2,62 2,84 3,25
2,48 2,67 2,90 3,32
2,53 2,73 2,96 3,40
2,58 2,80 3,02 3,49
2,62 2,85 3,06 3,53
2,66 2,89 3,10 3,57
2,70 2,93 3,15 3,63
2,73 2,97 3,19 3,68
2,77 3,02 3,24 3,73
2,81 3,07 3,29 3,78
2,85 3,11 3,34 3,84
2,89 3,16 3,38 3,89
3,20 3,44 3,94
Remarque : En cas de résistance à l'introduction
du système porteur avant la sortie
du cathéter guide, ne pas forcer
le passage. Une résistance peut
indiquer un problème et endommager
l'endoprothèse en cas d'introduction
forcée. Maintenir le guide en place à
hauteur de la lésion et retirer en bloc
le système porteur et le cathéter guide
(voir section 9.7, EXPLANTATION DE
L'ENDOPROTHÈSE/DU SYSTÈME
PORTEUR – PRÉCAUTIONS).
5. Avancer le système porteur sur le guide
jusqu'à la lésion cible sous fluoroscopie
directe. Utiliser les repères radio-opaques
proximal et distal du ballonnet comme
points de référence. Si la position de
l'endoprothèse n'est pas optimale, elle
doit être minutieusement repositionnée ou
explantée (voir section 9.7, EXPLANTATION
DE L'ENDOPROTHÈSE/DU SYSTÈME
PORTEUR – PRÉCAUTIONS). Le
déploiement de l'endoprothèse ne doit pas
être entrepris tant que l'endoprothèse n'est
pas correctement placée dans le segment lésé
cible du vaisseau.
6. Serrer suffisamment la valve hémostatique
rotative. L'endoprothèse est désormais prête à
être déployée.
9.5 PROCÉDURE DE DÉPLOIEMENT DE
L'ENDOPROTHÈSE
1. Avant l'expansion de l'endoprothèse, faire une
fluoroscopie haute résolution pour s'assurer
que l'endoprothèse n'a pas été endommagée
et qu'elle n'a pas bougé durant sa mise en
place.
2. Maintenir la pression de gonflage pendant 15
4,0
à 30 secondes pour permettre le déploiement
3,74
complet de l'endoprothèse.
3. Ne pas dépasser la pression de rupture
3,82
nominale. Les endoprothèses Endeavor
3,90
Resolute ne doivent pas être dilatées à un
diamètre supérieur de 0,5 mm à leur valeur
3,96
d'expansion nominale.
4,01
Remarque : Dans les vaisseaux plus petits ou à
lésion diffuse, l'utilisation de pressions
4,07
élevées pour gonfler le ballonnet risque
4,11
de trop dilater le vaisseau du côté distal
de l'endoprothèse et d'entraîner sa
4,16
dissection.
4,20
Remarque : Un déploiement partiel risque d'entraîner
le déplacement de l'endoprothèse. Veiller
à déterminer précisément la taille de
4,25
l'endoprothèse de façon à assurer son
contact total avec la paroi artérielle lors
4,29
du dégonflage du ballonnet.
4,34
9.6 PROCÉDURE D'EXPLANTATION
4,38
1. Dégonfler le ballonnet en appliquant une
pression négative à l'aide du dispositif de
gonflage. Compter au moins 15 secondes,
pour laisser au ballonnet le temps de se
dégonfler complètement. Les endoprothèses
plus longues peuvent prendre plus de temps
à se dégonfler. Le dégonflage du ballonnet
doit être confirmé par l'absence de produit
de contraste dans le ballonnet.
2. Ouvrir la valve hémostatique pour permettre
l'explantation du système porteur.
3. Maintenir la position du cathéter guide et du
guide pour empêcher qu'ils ne soient entraînés
dans le vaisseau. Retirer très lentement le
ballonnet de l'endoprothèse en maintenant
une pression négative, ce qui permet le
mouvement du myocarde, pour déloger en
douceur le ballonnet de l'endoprothèse.
4. Une fois le système porteur retiré, serrer la
valve hémostatique.
5. Répéter l'angiographie pour vérifier
visuellement si l'endoprothèse est
correctement déployée dans l'artère.
Remarque : S'il s'avère nécessaire de placer une
seconde endoprothèse pour couvrir
la lésion sur toute sa longueur, placer
l'endoprothèse la plus distale dans
l'artère avant de placer l'endoprothèse
proximale, si possible. L'innocuité et
l'efficacité de l'implantation de plusieurs
endoprothèses n'ont pas été établies.
Remarque : L'observation du patient et l'évaluation
angiographique du site de l'endoprothèse
doivent être effectuées périodiquement
pendant les 30 minutes suivant la
mise en place de l'endoprothèse. Si
l'implantation de l'endoprothèse est
associée à l'apparition d'un thrombus réel
ou suspecté dans la zone du segment
implanté, la perfusion intracoronaire d'un
agent thrombolytique est recommandée.
9.7 EXPLANTATION DE L'ENDOPROTHÈSE/DU
SYSTÈME PORTEUR – PRÉCAUTIONS
Si l'explantation du système d'endoprothèse est requise
avant son déploiement, s'assurer que le cathéter guide
est dans l'axe du système porteur, puis rétracter avec
précaution le système porteur dans le cathéter guide.
En cas de résistance inhabituelle à tout moment lors
du retrait de l'endoprothèse vers le cathéter guide,
le système porteur et le cathéter guide devront être
retiré comme un ensemble. Cette opération doit se
faire sous fluoroscopie directe.
Lors du retrait du système porteur et du cathéter guide
comme un ensemble :
• Ne pas rétracter le système porteur dans le
cathéter guide. Maintenir la position du guide
à travers la lésion et rétracter progressivement
le système porteur jusqu'à ce que le repère
proximal du ballonnet du système porteur soit
aligné sur l'extrémité distale du cathéter guide.
• Rétracter le système dans l'aorte
descendante, vers la gaine artérielle. Lorsque
l'extrémité distale du cathéter guide entre dans
la gaine artérielle, le cathéter se redresse,
ce qui permet la rétraction sûre du système
porteur dans le cathéter guide et leur retrait
comme un ensemble de la gaine artérielle.
Le non-respect de ces instructions et/ou l'utilisation
d'une force excessive sur le système porteur
risquent d'entraîner la perte et/ou l'endommagement
de l'endoprothèse et/ou des composants du système
porteur, comme le ballonnet.
DÉNI DE GARANTIE
REMARQUE : BIEN QUE LE SYSTÈME
D'ENDOPROTHÈSE ENDEAVOR RESOLUTE DE
MEDTRONIC, CI-APRÈS DÉNOMMÉ « PRODUIT »,
AIT ÉTÉ FABRIQUÉ DANS DES CONDITIONS
SOIGNEUSEMENT CONTRÔLÉES, MEDTRONIC, INC.
ET SES FILIALES (APPELÉS COLLECTIVEMENT
« MEDTRONIC ») NE PEUVENT CONTRÔLER LES
CONDITIONS DANS LESQUELLES CE PRODUIT
EST UTILISÉ. PAR CONSÉQUENT, MEDTRONIC
REJETTE TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU
TACITE, QUANT AU PRODUIT Y COMPRIS, MAIS
SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE TACITE
DE QUALITÉ COMMERCIALE OU D'ADAPTATION
À UN BUT PARTICULIER. MEDTRONIC NE SERA
PAS RESPONSABLE, ENVERS TOUTE PERSONNE
PHYSIQUE OU MORALE, DES FRAIS MÉDICAUX
OU DES DOMMAGES DIRECTS, ACCIDENTELS OU
SECONDAIRES DÉCOULANT DE L'UTILISATION,
D'UN DÉFAUT, D'UNE PANNE OU DU MAUVAIS
FONCTIONNEMENT DU PRODUIT, QUE LES
RÉCLAMATIONS SOIENT FAITES SUR LA BASE
D'UNE GARANTIE, D'UN CONTRAT, DE LA
RESPONSABILITÉ CIVILE OU AUTRE. AUCUNE
PERSONNE N'A LE DROIT DE LIER MEDTRONIC À
UNE DÉCLARATION OU GARANTIE CONCERNANT
LE PRODUIT.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées
ci-dessus ne sont pas et ne doivent pas être interprétées
comme contraires aux dispositions obligatoires des
lois en vigueur. Si une partie ou un terme de cette
renonciation aux garanties est considéré par un tribunal
compétent et ayant juridiction comme illégal, inopérant
ou en opposition avec la loi spécifiée, la validité des
autres parties de cette renonciation aux garanties ne
sera pas modifiée.
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