Vorbereitung Für Die Implantation; Informationen Für Den Chirurgen - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

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Collagen ist nachweislich ein schwaches Immunogen. Klinische Reaktionen auf eine
Collagenimplantation wurden als selten, schwach, örtlich begrenzt und selbstbegrenzend beschrieben.
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Embolie
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Blutungen
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Infektion
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Okklusion (einschließlich Thrombose und anastomotischer Intimahyperplasie)
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Pseudoaneurysma
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Serom
Möglicherweise führen diese Komplikationen zu Folgendem:
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Reoperation
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Explantation
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Dauerinvalidität
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Herzinsuffizienz
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Tod
6. Gebrauchsanweisung
6.1. Sterilisationsinformationen
Die AVG und der Verpackungsinhalt wurden mittels Strahlung sterilisiert. Die AVG ist bei Lieferung
einsatzbereit. Unter folgenden Umständen nicht verwenden:
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bei abgelaufenem Verfallsdatum
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bei Beschädigung des Behälters (Innenverpackung)
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bei Beschädigung der sterilen Versiegelung
Die Obturatoren und wiederverwendbaren Handgriffe werden UNSTERIL geliefert und müssen vor dem
Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Anleitungen zum Reinigen und Sterilisieren finden Sie in der
Gebrauchsanweisung für Medtronic Open Pivot Zubehör.
Warnung: Wird die AVG aus dem Behälter entnommen, ohne sie zu verwenden, darf sie weder erneut
verpackt noch resterilisiert werden.
6.2. Vorbereitung für die Implantation
Springer:
1. Entnehmen Sie die versiegelten Doppelbehälter zusammen mit dem Patientenregistrierungsformular
aus der Transportverpackung.
2. Überprüfen Sie, ob die auf dem Schalenetikett abgedruckte Größe und Seriennummer des Produkts mit
den Informationen auf dem Etikett der Transportverpackung übereinstimmen.
3. Halten Sie den Außenbehälter fest und ziehen Sie die Abdeckung vorsichtig unter Verwendung steriler
Verfahren vollständig von der Schale ab.
4. Vermerken Sie die Seriennummer der AVG in der Patientenakte. Verwenden Sie dafür die Aufkleber auf
dem Patientenregistrierungsformular.
5. Präsentieren Sie den Innenbehälter der OP-Schwester oder dem Chirurgen. Halten Sie den
Außenbehälter an der Unterseite fest, wobei Finger und Hand unterhalb der Oberkante der Schale
bleiben.
OP-Schwester/Chirurg:
1. Entnehmen Sie den Innenbehälter und den einzeln verpackten, grünen Klappensegel-Prüfstift aus der
Außenschale, indem Sie in die Außenschale hineingreifen, und den Innenbehälter entnehmen.
2. Halten Sie den Innenbehälter fest und entfernen Sie die Klebebandversiegelung (am der Herzklappe
gegenüberliegenden Ende des Innenbehälters), indem Sie die freiliegende Lasche greifen und die
Versiegelung abziehen. Entsorgen Sie die Klebebandversiegelung. Halten Sie den Innenbehälter
vertikal mit nach oben weisender, loser Abschlusskappe fest, entfernen Sie die Abschlusskappe und
entsorgen Sie sie. Greifen Sie in das offene Ende, ergreifen Sie die grüne
Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe und ziehen Sie diese vorsichtig nach oben, um den Conduit aus
dem Behälter zu entfernen. Entsorgen Sie den Innenbehälter.
3. Ziehen Sie die Folie von der Aufnahme ab und entnehmen Sie den grünen Klappensegel-Prüfstift.
Vorsicht: Nehmen Sie das Produkt nur vom Halter ab, wenn Sie vom implantierenden Chirurgen dazu
aufgefordert werden.
Vorsicht: Vermeiden Sie unnötige Berührungen der Herzklappe, um strukturelle Schäden zu verhindern
und das Risiko einer Thrombusbildung zu minimieren.
Vorsicht: Vermeiden Sie unnötige Berührungen des Conduitmaterials, um strukturelle Schäden zu
verhindern und das Risiko eines Lecks zu minimieren.
6.3. Informationen für den Chirurgen
Größenbestimmung der Herzklappe
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Vor dem Eingriff müssen ein vollständiger Satz von Obturatoren und der Klappensegel-Prüfstift gereinigt
und sterilisiert sowie im OP bereitgelegt werden.
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Beschädigte oder gerissene Obturatoren dürfen nicht verwendet werden. Verwenden Sie ausschließlich
Obturatoren für Medtronic Herzklappen zur Messung des Gewebeannulus des Patienten. Der
Durchmesser des Obturators ist am Handgriff in Millimetern (mm) markiert (Abbildung 3). Der gewählte
Obturator sollte den Annulus des Patienten leicht und ohne Wiederstand passieren, gleichzeitig aber
immer noch eng zwischen dem Ring des Obturators und dem Gewebeannulus sitzen. Der Obturator darf
nicht mit Gewalt durch den Gewebeannulus geschoben werden.
Gebrauchsanweisung Deutsch 21