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7. Nach dem Eingriff zu beachten
7.1. Antikoagulation
Die medizinische Fachliteratur weist darauf hin, dass Patienten, denen mechanische Herzklappen
implantiert wurden, routinemäßig mit Antikoagulanzien versorgt werden sollten, um das Risiko von
Herzklappenthrombose und -thromboembolie zu verringern.
7.2. Diagnostische Bildgebung
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist auf Röntgenbildern aufgrund des röntgendichten
Verstärkungsbands entlang der Öffnung und des 20-%igen Wolfram-Anteils im Material der Klappensegel
ausgezeichnet zu sehen.
7.3. MRT-Sicherheitsinformationen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Medtronic Open Pivot Herzklappe bedingt MR-sicher ist. Ein
Patient mit diesem Produkt kann unmittelbar nach der Implantation ohne Bedenken in einem MRT-
System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, gescannt werden:
■
statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3 T
■
räumliches Gradientenfeld von maximal 2500 Gauß/cm
■
vom MRT-System ausgegebene maximale gemittelte spezifische Ganzkörperabsorptionsrate (SAR)
von ≤ 2 W/kg (normaler Betriebsmodus)
Bei Einhaltung der vorgenannten Scan-Bedingungen ist davon auszugehen, dass die Medtronic Open
Pivot Herzklappe bei einem kontinuierlichen Scan-Vorgang von 15 Minuten Dauer einen maximalen
Temperaturanstieg von weniger als 1,8 °C verursacht.
Modelle 500 und 501:
In nichtklinischen Tests an einem 3-T-MRT-System reichte das durch die Medtronic Open Pivot
Herzklappe verursachte Bildartefakt bei einer Gradienten-Echo-Pulssequenz ungefähr 15 mm über das
Produkt hinaus.
Modell 505:
In nichtklinischen Tests an einem 3-T-MRT-System reichte das durch die Medtronic Open Pivot
Herzklappe verursachte Bildartefakt bei einer Gradienten-Echo-Pulssequenz ungefähr 30 mm über das
Produkt hinaus.
8. Lieferumfang
8.1. Verpackung
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist in sterilen transparenten versiegelten Doppelschalen verpackt.
Die Herzklappe ist bereits am Halter befestigt und an einer Handgriff-Drehvorrichtung angebracht.
Sämtliche Verpackungsetiketten und das Handgriff-Drehvorrichtungszubehör sind farbkodiert und wie folgt
gekennzeichnet:
■
aortal – grün
■
mitral – rot
Die Herzklappenpackung (Abbildung 4) enthält:
■
Außenschale
■
Innenschale
■
Haltevorrichtung der Innenschale
■
Herzklappe, Herzklappenhalter, Handgriff-Drehvorrichtungsbaugruppe
■
Gebrauchsanweisung
■
Patientenregistrierungsformular
■
Klappensegel-Prüfstift (blau)
Sämtliche Verpackungsmaterialien sind wiederverwertbar. Organisieren Sie die Entsorgung gemäß den
vor Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
8.2. Lagerung
Um einen größtmöglichen Schutz und die genaue Identifizierung des Produkts sicherstellen zu können,
sollte die Herzklappe in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Der Lagerungsort sollte sauber, kühl
und trocken sein. Sterilität und Pyrogenfreiheit der Herzklappe bleiben bis zum aufgedruckten
Verwendbarkeitsdatum unbeeinträchtigt, wenn Versiegelung und Behälter nicht geöffnet oder beschädigt
werden.
8.3. Informationen zur Produktrückgabe
Wenden Sie sich wegen ausführlicher Informationen zu den Produktrückgabebedingungen von Medtronic
an Ihren Repräsentanten vor Ort.
9. Zubehör
Jeder Herzklappe liegt eine farbkodierte Drehvorrichtung bei (Abbildung 5 und Abbildung 6). Verwenden
Sie nur die beiliegende Drehvorrichtung, da diese exakt auf die Herzklappengröße und -position
abgestimmt ist.
Die Obturatoren und biegbaren Handgriffe für Medtronic Open Pivot™ Herzklappen sind ausschließlich für
die Verwendung mit Medtronic Open Pivot Herzklappen vorgesehen (Abbildung 7, Abbildung 8
und Abbildung 9). Medtronic Open Pivot™ Zubehör wird unsteril geliefert und muss vor jedem Gebrauch
gereinigt und sterilisiert werden. Anleitungen zum Reinigen und Sterilisieren finden Sie in der
Gebrauchsanweisung für Medtronic Open Pivot Zubehör.
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Gebrauchsanweisung
Deutsch
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