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Führen Sie eine ausreichende Bestandskontrolle durch, damit Bioprothesen mit früherem Verfallsdatum zuerst
implantiert werden und das Erreichen von Verfallsdaten vermieden wird.
9.3. Rücksendung explantierter Bioprothesen
Medtronic ist an der Rücksendung explantierter Hancock II Bioprothesen interessiert. Falls erforderlich werden
diese durch einen beratenden Pathologen untersucht. Der Arzt erhält einen schriftlichen Bericht mit einer
Zusammenfassung der Befunde. Sets für die Einsendung samt Explantat-Informationsformular erhalten Sie von
den Medtronic Vertriebszentren oder Ihrem Medtronic Repräsentanten. Füllen Sie das Explantatformular unbedingt
vollständig aus. Sollte kein Set verfügbar sein, legen Sie die explantierte Bioprothese unmittelbar nach der
Explantation in einen Behälter mit Glutaraldehydlösung oder gepufferter Formalinlösung (10 %). Weitere
Anweisungen zum Einsenden des Explantats erhalten Sie von Ihrem Medtronic Repräsentanten.
10. Patientendaten
10.1. Informationen zur Registrierung
Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der
Patientendaten durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der
Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem
Identifikationsetikett am Behälter. Senden Sie das Originalformular an Medtronic an die auf dem Formular
angegebene Anschrift und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Identifikationskarte aus.
70
Gebrauchsanweisung
Deutsch
Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und die
Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem Notfall
benötigen könnte.
11. Nach dem Eingriff zu beachten
11.1. MRT-Sicherheitsinformationen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Hancock II Bioprothese bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem
Produkt kann unmittelbar nach der Implantation in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt,
ohne Bedenken gescannt werden:
■
statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3 T
■
räumlicher Magnetfeldgradient von maximal 2500 Gauß/cm (25 T/m)
■
maximale, vom MRT-System ausgegebene, gemittelte spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von
2 W/kg (normaler Betriebsmodus)
Bei Einhaltung der vorgenannten Scan-Bedingungen ist davon auszugehen, dass die Hancock II Bioprothese nach
einem kontinuierlichen Scan-Vorgang von 15 Minuten Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als
2,1 °C verursacht.
In nichtklinischen Tests an einem 3-T-MRT-System reichte das durch das Produkt verursachte Bildartefakt bei
einer Gradienten-Echo-Pulssequenz ca. 20 mm über die Hancock II Bioprothese hinaus.
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