Warnhinweise; Informationen Zur Medizinischen Anwendung; Warnhinweis; Vorbereitung Und Verfahren - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

WARNHINWEISE

• Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät erlaubt keine elektrolytische Ablösung.
• Um eine Geräteabtrennung zu verhindern:
• Wählen Sie das Gerät nicht zu groß.
• Ziehen Sie das Gerät bei übermäßigem Widerstand nicht heraus. Platzieren Sie das Gerät stattdessen
erneut im Mikrokatheter und entfernen Sie das gesamte System unter Aspiration. Wenn bei der erneuten
Platzierung in der Einführschleuse Widerstand spürbar wird, das Verfahren abbrechen und das gesamte
System unter Aspiration entfernen.
• Behandeln Sie keine Patienten mit bekannter Stenose proximal der Thrombusstelle.
• Dieses Produkt wird STERIL zur einmaligen Verwendung geliefert. Nicht wiederaufbereiten oder erneut
sterilisieren. Die Wiederaufbereitung und die erneute Sterilisation erhöhen das Risiko einer Infektion beim
Patienten und einer Funktionseinschränkung des Produkts.

INFORMATIONEN ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG

Benötigte Materialien
Die folgenden Teile sind zur Verwendung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts erforderlich:
• Alle Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräte sollten nur durch Mikrokatheter mit einem Innendurchmesser von
0,021–0,027 Zoll eingeführt werden.
Kompatibilitätstests wurden mit den Rebar™, Phenom™ und Marksman™ Mikrokathetern vorgenommen.
Bezüglich der bestimmungsgemäßen Anwendung der Produkte, der Kontraindikationen und möglichen Komplikationen
ist die Gebrauchsanweisung zu beachten, die allen Interventionsvorrichtungen und Materialien, die mit dem Solitaire™ X
Revaskularisierungsgerät verwendet werden, beiliegt.
Weiteres Zubehör zum Durchführen eines Eingriffs, das NICHT im Lieferumfang enthalten ist; aufgrund der
Erfahrung und Präferenzen des Arztes auszuwählen:
• Führungskatheters mit mindestens 5 F
(HINWEIS: Anwender sollten einen Führungsdraht mit geeigneter Unterstützung für die Platzierung von
Interventionsvorrichtungen wählen. Für einen Führungskatheter wird ein Mindestinnendurchmesser von 0,061 Zoll
empfohlen. Bei einem Ballonführungskatheter ist eine Größe von 8–9 F mit einem Mindestinnendurchmesser von
0,075 Zoll zu verwenden)
• Mikrokatheter (siehe Tabelle 1)
• Führungsdraht
• Aspirationsvorrichtung (60-cc-Spritze oder Aspirationspumpe/-system)
• Dauerspülset mit Kochsalzlösung/heparinisierter Kochsalzlösung
• Hämostatisches Drehventil (RHV)
• Infusionsständer
• Femoralarterien-Verschluss

VORBEREITUNG UND VERFAHREN

Vorbereitung
1. Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses
verabreichen.
2. Mit der Unterstützung angiografischer Radiographie die Position und Größe der zu revaskularisierenden Region
bestimmen.
3. Wählen Sie gemäß Tabelle 1 ein Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät aus.
4. Um eine optimale Leistung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts zu erzielen und das Risiko
thromboembolischer Komplikationen zu mindern, halten Sie eine kontinuierliche Spülung zwischen a) der femoralen
Arterienschleuse und dem Führungskatheter, b) dem Mikrokatheter und dem Führungskatheter und c) dem
Mikrokatheter und der Implantats-Führung und dem Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät aufrecht. Prüfen Sie alle
Verbindungen, um sicherzustellen, dass während der kontinuierlichen Spülung keine Luft in den Führungskatheter
bzw. in den Mikrokatheter eintritt.
5. Einen geeigneten Führungskatheter gemäß Standardtechnik so nah wie möglich an der Thrombusstelle
positionieren. Der Führungskatheter muss die geeignete Größe aufweisen, um den Thrombus bei Bedarf in den
darauffolgenden Schritten entfernen zu können. Schließen Sie ein hämostatisches Drehventil (RHV) an den
Führungskatheteranschluss an und anschließend einen Schlauch an die Dauerspülung.
6. Mithilfe von Tabelle 1 einen Mikrokatheter auswählen, der sich zum Vorschieben des Solitaire™ X
Revaskularisierungsgeräts eignet.
7. Schließen Sie ein zweites hämostatisches Drehventil (RHV) an den Mikrokatheteranschluss an und anschließend
einen Schlauch an die Dauerspülung.
8. Die Durchflussrate gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses einstellen.
9. Mithilfe eines geeigneten Führungsdrahtes den Mikrokatheter vorschieben, bis dessen Ende distal zum Thrombus
liegt, sodass der Nutzlängenabschnitt des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts auf beiden Seiten des Thrombus
im Gefäß hervorsteht, wenn es komplett freigesetzt wurde. Ziehen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) um den
Mikrokatheter fest. Entfernen Sie den Führungsdraht.
Platzierung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts
10. Führen Sie das distale Ende der Einführschleuse teilweise in das an den Mikrokatheter angeschlossene hämostatische
Drehventil (RHV) ein. Ziehen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) fest und stellen Sie sicher, dass aus dem
proximalen Ende der Einführschleuse Flüssigkeit austritt.
11. Lockern Sie das hämostatische Drehventil (RHV) und schieben Sie die Einführschleuse vor, bis diese fest im
Mikrokatheteransatz sitzt. Ziehen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) um die Einführschleuse fest, um einen
Blutrückfluss zu verhindern, allerdings nicht zu fest, damit das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät bei seiner
Einführung in den Mikrokatheter nicht beschädigt wird. Vergewissern Sie sich, dass sich keine Luftblasen im System
befinden.
12. Bringen Sie das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät in den Mikrokatheter ein, indem Sie die Implantats-Führung
mit sanften, fortwährenden Bewegungen vorschieben. Sobald der flexible Teil der Implantats-Führung sich im
Mikrokatheterschaft befindet, lockern Sie das hämostatische Drehventil (RHV) und entfernen Sie die Einführschleuse
über das proximale Ende der Implantats-Führung. Nach Abschluss des Eingriffs ziehen Sie das hämostatische
Drehventil (RHV) um die Implantats-Führung fest. Wenn Sie die Einführschleuse in situ belassen, wird die normale
Infusion der Spüllösung unterbrochen und es kann Blut in den Mikrokatheter zurückfließen.
13. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Spüllösung normal infundiert wird. Nach
erfolgreicher Prüfung lockern Sie das hämostatische Drehventil (RHV), um die Implantats-Führung vorzuschieben.
14. Beginnen Sie mit der Röntgenbildgebung, sobald das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät zum röntgendichten
Markerband vorgeschoben wurde. Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät mithilfe von Röntgendurchleuchtung
vorsichtig vorschieben, bis die distalen Marker am Ende des Mikrokatheters aneinander ausgerichtet sind. Das
Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät sollte so positioniert werden, dass der Nutzlängenabschnitt des Geräts auf
beiden Seiten des Thrombus im Gefäß hervorsteht, wenn das Gerät komplett freigesetzt wurde.

WARNHINWEIS

• Wenn bei der Platzierung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts übermäßiger Widerstand auftritt,
die Platzierung sofort abbrechen und die Ursache für den Widerstand feststellen. Wenn das Solitaire™ X
Revaskularisierungsgerät gegen Widerstand vorgeschoben wird, kann dies zu Schäden am Gerät und/oder zu
Verletzungen des Patienten führen.
Freisetzung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts
15. Lösen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) um den Mikrokatheter. Zur Freisetzung des Solitaire™ X
Revaskularisierungsgeräts die Implantats-Führung fixieren, um die Position des Geräts beizubehalten, während der
Mikrokatheter vorsichtig in proximaler Richtung herausgezogen wird.
Freisetzung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts
16. Ziehen Sie den Mikrokatheter heraus, bis dieser sich proximal zum proximalen Marker des Solitaire™ X
Revaskularisierungsgeräts befindet. Ziehen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) fest, um eine Bewegung der
Implantats-Führung zu verhindern. Die Nutzlänge des platzierten Solitaire™ Geräts sollte auf beiden Seiten des
Thrombus hervorstehen.
17. Ziehen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) um den Mikrokatheter fest. Stellen Sie den Revaskularisierungsstatus
des behandelten Gefäßes angiografisch fest.
Erneute Platzierung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts in der
Einführschleuse
Sollte eine erneute Platzierung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts in der Einführschleuse erforderlich sein (z. B.
erneute Positionierung), befolgen Sie diese Schritte:
WARNHINWEISE
• Wenn der Mikrokatheter vorgeschoben wird, während sich das Gerät in einem Blutgerinnsel befindet, kann dies
zu einer Embolisation des Restmaterials führen.
• Den Mikrokatheter nicht gegen Widerstand vorschieben.
• Nicht mehr als zweimal erneut positionieren.
18. Lösen Sie das hämostatische Drehventil (RHV) um den Mikrokatheter und um die Implantats-Führung. Halten Sie die
Implantats-Führung unter Röntgendurchleuchtung fest in ihrer Position, um zu verhindern, dass sich das Solitaire™ X
Revaskularisierungsgerät bewegt.
19. Platzieren Sie das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät erneut in der Einführschleuse, indem Sie den
Mikrokatheter über das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät vorschieben, bis die distalen Marker des Solitaire™ X
Revaskularisierungsgeräts am Ende des Mikrokatheters aneinander ausgerichtet sind (siehe Abbildung 3).
Wenn beim erneuten Platzieren in der Einführschleuse signifikanter Widerstand auftritt, das Verfahren
sofort abbrechen und mit dem Abschnitt unten „Entfernung des Revaskularisierungsgeräts" fortfahren.
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Abbildung 2: