Voorzorgsmaatregelen; Mogelijke Bijwerkingen - Medtronic Open Pivot Gebrauchsanweisung

■
Bij het vastzetten van de klep dienen de hechtnaalden door het buitenste derde gedeelte van de
hechtmanchet gevoerd te worden. De hechtdraden dienen kort te worden afgeknipt nadat de knoopjes
zijn gelegd.
■
Er mag geen kracht worden uitgeoefend op de klepbladen.
■
Voordat de aorta-anastomose wordt gemaakt, moet met behulp van de bij de AVG geleverde groene
actuator of de blauwe klepbladactuator de waarde voor de vrije klepbladbeweging worden getest. Het
draaien van de klep kan helpen bij het voorkomen van abnormale subvalvulaire pathologie die de
klepbladbeweging kan beïnvloeden.
■
NIET VOORSTOLLEN. Bij een behandeling met de geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese
is voorstollen niet vereist.
■
De prothese mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor
producten van boviene oorsprong.
■
NIET blootstellen aan temperaturen boven de 50 °C (122 °F).
■
Gebruik het product NIET als de conduit nat lijkt.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

■
Het etiket op de buitendoos dient als verpakkingsverzegeling. Nadat de dubbele beschermende
verpakkingen uit de verzendverpakking zijn genomen, dient men ze nauwkeurig te inspecteren op een
intacte verzegeling en verpakking. Gebruik het product niet indien er een zegel beschadigd is of
ontbreekt. Indien de uiterste gebruiksdatum verstreken is, mag het product niet worden gebruikt.
■
Gebruik atraumatische klemmen indien de chirurgische techniek het kruisklemmen van de prothese
vereist.
■
Aanbevolen wordt alleen naalden met tapse punt te gebruiken bij het hechten van de prothese, omdat
tapse snijnaalden en andere snijnaalden het protheseweefsel kunnen beschadigen.
■
Vermijd excessieve spanning op de prothese. Schuif de prothese voorzichtig uit totdat alle plooien
gladgestreken zijn.
■
Als er in het AVG-conduitmateriaal moet worden gesneden, dient dit te gebeuren via cauterisatie om
rafelen te voorkomen. Droog transplantaat dat met een hoge temperatuur wordt gecauteriseerd, kan tot
ontbranding komen. Om dit risico te verkleinen, kan het implantaat vochtig gemaakt en gehouden
worden.
■
Aanbevolen wordt fibrinelijm te gebruiken om de hechtingslijn van de manchet en de coronaire
anastomose te verzegelen.
■
Op een koele, droge plaats bewaren.
4.3. Informatie voor patiëntbegeleiding
■
Patiënten met een hartklepprothese die een tandheelkundige behandeling ondergaan of een andere
procedure waarbij een bacteriële besmetting mogelijk is, dienen preventief antibiotica te krijgen.
■
Alle mechanische hartklepprotheses produceren geluid tijdens hun werking. De patiënt dient vóór de
implantatie hiervan op de hoogte te worden gesteld.
■
Raad de patiënt sterk aan om de implantaat-identificatiekaart van Medtronic altijd bij zich te dragen.

5. Mogelijke bijwerkingen

Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van aortaklepprotheses zijn onder meer:
■
angina
■
hartritmestoornissen
■
endocarditis
■
hemolyse
■
hemolytische anemie
■
bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling
■
myocardinfarct
■
bekneld raken van klepbladen (belemmering)
■
niet-structurele dysfunctie
■
pannus
■
perivalvulaire lekkage
■
transvalvulaire regurgitatie
■
structurele disfunctie
■
trombose
■
beroerte
■
thrombo-embolie
Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van vaatprotheses zijn onder meer:
■
aneurysma
■
er is aangetoond dat collageen een zwakke immunogene werking heeft; klinische reacties op
collageenimplantatie zijn beschreven als infrequent, mild, gelokaliseerd en zelfbeperkend
■
embolie
■
bloeding
■
infectie
■
occlusie (inclusief trombose en anastomotische intimale hyperplasie)
■
pseudoaneurysma
■
seroomvorming
Het is mogelijk dat deze complicaties kunnen leiden tot:
34 Gebruiksaanwijzing Nederlands