Türkçe; Ürün Tanimi - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Türkçe
Kullanım Talimatları
Phenom™ Kateter
ÜRÜN TANIMI
Phenom™ Kateterler küçük, kıvrımlı damarlara erişmek üzere tasarlanmış, sertliği değişken, tek lumenli
kateterlerdir. Çeşitli uzunluk, sertlik, iç ve dış çaplarda kullanıma sunulurlar. Kateterin dış yüzeyinde damarda
gezinmeyi iyileştirmek için kaplama bulunur. Kateter aynı zamanda lumeninin içinden giriş cihazlarının
hareket ettirilmesini kolaylaştırmak için de kaplama içerir. Distal uçta floroskopi altında görüntüleme ve
konumlandırmaya yardımcı olmak amacıyla radyopak belirteç/belirteçler bulunur.
ÜRÜN ÖZELLİĞİ VE UYUMLULUĞU
Phenom™ 17 Kateter
Proksimal D.Ç.
Distal D.Ç.
Proksimal İ.Ç.
Distal İ.Ç.
Kılavuz Kateter veya Kateter İ.Ç.
Kılavuz Tel D.Ç.
Phenom™ 21 Kateter
Proksimal D.Ç.
Distal D.Ç.
Proksimal İ.Ç.
Distal İ.Ç.
Kılavuz Kateter veya Kateter İ.Ç.
Kılavuz Tel D.Ç.
Phenom™ 27 Kateter
Proksimal D.Ç.
Distal D.Ç.
Proksimal İ.Ç.
Distal İ.Ç.
Kılavuz Kateter veya Kateter İ.Ç.
Kılavuz Tel D.Ç.
Phenom™ Plus Kateter
Proksimal D.Ç.
Distal D.Ç.
Proksimal İ.Ç.
Distal İ.Ç.
Kılavuz Kateter veya Kateter İ.Ç.
Kılavuz Tel D.Ç.
French İnç
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French İnç
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French İnç
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French İnç
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
İçindekiler:
tr
1' e r adet Phenom Kateter
1' e r adet Biçimlendirme Mandreli
KULLANIM ENDİKASYONU
Phenom™ Kateterler, girişimsel cihazların nöro, periferik ve koroner damarlara yerleştirilmesine, diyagnostik
veya terapötik ajanların ise infüze edilmesine yöneliktir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar aşağıdaki listeyi içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Distal emboli (hava, yabancı madde, doku
veya trombüs)
• Hematom
• Hemoraji
• Enfeksiyon
• İskemi
mm
KONTRENDİKASYONLAR
Bilinen bulunmamaktadır.
0,74
0,61
ÖNLEMLER
0,43 1. Bu cihaz yalnızca perkütan, intravasküler teknikler ve prosedürler konusunda eğitim almış hekimler
tarafından kullanılmalıdır.
0,43
2. Kullanmadan önce kateterde herhangi bir bükülme veya kıvrılma olup olmadığını inceleyin. Kateterdeki
≥ 0,89
herhangi bir hasar, istenen performans özelliklerini azaltabilir.
≤ 0,36
3. Ambalaj açıksa veya zarar görmüşse kullanmayın. Açılmamış, hasar görmemiş ambalajın içeriği sterildir.
4. "Son Kullanma" Tarihinden önce kullanın.
5. Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun. Tüm uyarıların ve önlemlerin gözetilmemesi
komplikasyonlara yol açabilir.
mm
UYARILAR
0,86
0,76
1. BU CİHAZ SADECE BİR KEZ KULLANILMAYA YÖNELİKTİR. Prosedür sonrasında atın. Yeniden kullanılması
ve/veya yeniden sterilize edilmesi cihaz performansının bozulmasına ve çapraz kontaminasyona sebep
0,53
olabilir.
0,53
2. Kateter yalnızca floroskopi altında manipüle edilmelidir. Uçta ortaya çıkan yanıtı gözlemlemeden
kateteri hareket ettirmeye çalışmayın.
≥ 0,97
3. Direnç sebebi floroskopiyle belirleninceye kadar intralumenal cihazı hiçbir zaman dirence karşı
≤ 0,46
ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Sebep belirlenemiyorsa kateteri geri çekin. Kateterin dirence karşı
hareket ettirilmesi kateterin veya damarın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.
4. İnfüzyon basıncı akış hızı çizelgelerinde belirtildiği gibi liste halinde verilen basıncı aşmamalıdır
mm
(aşağıda).
1,02
STERİLİZASYON/SAKLAMA
0,91
• Kateter etilen oksit gazı kullanılarak sterilize edilir. Yeniden sterilize etmeyin.
• Kateter pirojenik değildir.
0,69
• Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın.
0,69
KULLANIM TALİMATLARI
≥ 1,13
1. Phenom™ Kateterler, yıkama lueri konnektörüyle donatılmış koruyucu sarmal dağıtıcı ya da bir ambalaj
≤ 0,64
tepsisi içinde ambalajlanabilir. Kateterlerin hidrofilik kaplaması bulunur ve kullanmadan önce hidrasyon
sağlanması gerekir.
2. Koruyucu sarmal dağıtıcı içinde ambalajlanan kateterlerde, dağıtıcıyı sarmal dağıtıcının ucuna takılı
olan luer bağlantısının içinden heparinize salinle yıkayın. Kateteri çıkarma girişiminde bulunduğunuzda
mm
sürtünme hissederseniz işlemi tekrarlayın.
1,55
3. Tepsi içinde ambalajlanan kateterlerde, kateteri tepsi içinde heparinize salinle hidrate edin.
1,40
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR: İlk olarak salinle yıkamadan veya hidrate etmeden kateterleri kullanma
girişiminde bulunmayın. Buna uyulmaması, kateterin kaplamasını ve kayganlığını bozabilir.
1,13
4. Kateteri sarmal dağıtıcıdan veya tepsiden çıkardıktan sonra, hasar görmediğini doğrulamak için inceleyin.
1,13
UYARI: Herhangi bir biçimde hasar görmüş olan kateterleri kullanmayın. Hasar görmüş kateterler koparak veya
≥ 1,78
yırtılarak prosedür esnasında damar hasarına veya ucun ayrılmasına neden olabilir.
5. Biçimlendirme mandreli:
≤ 1,04
• Biçimlendirme mandrelini mandrel kartından çıkarın ve kateterin distal ucuna yerleştirin.
• Kateter ucunu ve biçimlendirme mandrelini istenen biçimi verecek şekilde kıvırın.
• Biçimlendirme mandrelini ve kateter ucunu, verilen biçimi sabitlemek için yaklaşık 10 saniye
boyunca bir buhar kaynağına 1 inç mesafede tutun. Isı kaynağından uzaklaştırın ve mandreli
ayırmadan önce havayla veya salin içinde soğumaya bırakın.
35
• İnme ve ölüme yol açabilecek nörolojik
defisit
• Giriş bölgesinde ağrı
• Damarda spazm, diseksiyon, perforasyon
veya yaralanma