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• N el corso dell'operazione, la sonda per ablazione
chirurgica Cardioblate
refrigerante pressurizzato. Interrompere
immediatamente il trattamento se vi è il sospetto di
una rottura nella sonda. In caso contrario, la sonda
danneggiata potrebbe rilasciare del gas pressurizzato
e provocare lesioni al paziente o all'operatore.
• I n caso di evento non previsto, l'iniezione del
refrigerante può essere interrotta in qualsiasi momento
premendo il pulsante Arresta raffreddamento sul
pannello di controllo.
• S e non è possibile interrompere l'iniezione, spegnere
il sistema premendo l'interruttore di alimentazione sul
lato del pannello di controllo o scollegando il cavo di
alimentazione.
• N on tentare di scollegare la sonda durante il
funzionamento in modalità congelamento poiché
l'improvviso rilascio di pressione potrebbe causare un
contraccolpo della sonda e il conseguente ferimento
dell'operatore. Ventilare sempre il sistema prima di
scollegare la sonda.
• S e l'iniezione del refrigerante si interrompe
spontaneamente prima del tempo preimpostato sul
pannello di controllo, sostituire la sonda.
Precauzioni
• L e procedure di crioablazione cardiaca devono essere
eseguite esclusivamente da personale qualificato e in
strutture perfettamente attrezzate.
• I l presente dispositivo è stato progettato
esclusivamente per l'uso su un singolo paziente.
Non riutilizzare, sottoporre di nuovo a trattamento
né risterilizzare questo prodotto. Il riutilizzo, il
ripetuto trattamento o la risterilizzazione possono
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o creare il rischio di una sua contaminazione, con
conseguenti lesioni, malattia o decesso del paziente.
• S maltire tutte le sonde per ablazione chirurgica
usate Cardioblate
ospedaliere. Il riutilizzo potrebbe compromettere il
buon funzionamento del prodotto.
• P rima di rimuovere la sonda per ablazione chirurgica
Cardioblate
CryoFlex™ dalla sua confezione,
®
ispezionare attentamente quest'ultima per verificare
l'integrità del sigillo. Utilizzare tecniche sterili per
maneggiare il prodotto.
• A ssicurarsi che l'apparecchiatura utilizzata con
il Sistema di ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ sia elettricamente sicura e che non
esponga il paziente a rischi.
• A ssicurarsi che tutte le linee di regolazione e di
pressione siano collegate in modo sicuro.
• C hiudere sempre la valvola principale della bombola
del gas prima di sfiatare la linea di pressione in
ingresso per garantire lo sfogo della pressione in
eccesso in condizioni di sicurezza.
• E seguire un'iniezione di prova prima di posizionare
la sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ sul tessuto da sottoporre ad ablazione.
ML_3966-000_RevA.indd 19
CryoFlex™ contiene
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CryoFlex™ secondo le procedure
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• N on utilizzare le sonde per ablazione chirurgica
Cardioblate
CryoFlex™ danneggiate in qualsiasi
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modo.
• N on esporre la sonda, gli accessori o i connettori
elettrici a solventi o a detersivi.
• A ttenersi alle linee guida standard per il
maneggiamento, la conservazione e lo stoccaggio
delle bombole di gas ad alta pressione.
• L a console per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ risponde ai requisiti di Underwriters
Laboratories (UL). Dopo l'installazione, è
responsabilità dell'operatore verificare ed assicurarsi
che il sistema sia conforme ai requisiti di sicurezza
elettrica relativi allo shock elettrico, all'incendio e ai
rischi meccanici della direttiva UL 60601-1 e CAN/CSA
C22.2 N. 601.1.
• N on scollegare la sonda dalla console fino al termine
della procedura.
Condizioni di fornitura
La sonda per ablazione chirurgica Cardioblate
CryoFlex™ viene fornita sterile. Tutto il materiale della
confezione è riciclabile. Gestire lo smaltimento dei rifiuti
in base alle normative locali.
Procedura di collegamento
Per dettagliate istruzioni sul collegamento della sonda
al pannello di controllo, fare riferimento al Manuale
dell'operatore per il sistema di ablazione chirurgica
Cardioblate
CryoFlex™.
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Istruzioni per l'uso
IMPORTANTE!
• P er le istruzioni dettagliate, fare riferimento al Manuale
dell'operatore della console per ablazione chirurgica
Cardioblate
CryoFlex™.
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• F are riferimento alle avvertenze e alle precauzioni
riportate all'inizio di questo documento.
Nota: Tutte le procedure di ablazione devono essere
eseguite in una sala operatoria perfettamente attrezzata.
1. Prima di collocare la sonda sul tessuto da operare,
effettuare un test della sonda premendo per almeno
2 secondi il pulsante Inizia raffreddamento posto
sul pannello di controllo, tenendo la sonda sospesa
in aria. Dopo 20 secondi dovrebbe visualizzarsi una
temperatura di -110 °C o inferiore.
2. A sonda spenta, modellare il segmento di ablazione
e lo stelo della sonda secondo la forma desiderata.
Essi possono essere piegati o raddrizzati quanto si
desidera ma, per delle prestazioni ottimali della sonda,
si consiglia di limitare il modellamento della stessa a
quanto strettamente necessario all'ottenimento della
forma desiderata. Evitare l'eccessivo piegamento del
segmento per ablazione e dello stelo della sonda.
Evitare di piegare il segmento per ablazione quando
questo è coperto dal manicotto di isolamento. Togliere
sempre il manicotto di isolamento prima di piegare il
segmento per ablazione.
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1/4/12 10:47 PM
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