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7.3. Informations de sécurité relatives à l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que la valve cardiaque Medtronic Open Pivot est compatible avec la
RM sous conditions. Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM
effectué immédiatement après l'implantation dans un système de RM remplissant les conditions
suivantes :
■
Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T
■
Gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm ou moins
■
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le
système de RM de ≤ 2 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Dans les conditions d'examen IRM définies ci-dessus, la valve cardiaque Medtronic Open Pivot devrait
entraîner une élévation de température maximum de moins de 1,8 °C après 15 minutes de balayage
continu.
Modèles 500 et 501 :
Dans les tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par le dispositif s'étend à environ 15 mm de la
valve cardiaque Medtronic Open Pivot lorsque l'imagerie est effectuée avec une séquence d'impulsion
d'écho de gradient et un système d'IRM 3 T.
Modèle 505 :
Dans les tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par le dispositif s'étend à environ 30 mm de la
valve cardiaque Medtronic Open Pivot lorsque l'imagerie est effectuée avec une séquence d'impulsion
d'écho de gradient et un système d'IRM 3 T.
8. Présentation
8.1. Conditionnement
La valve cardiaque Medtronic Open Pivot est emballée dans des plateaux à double protection
transparents stériles. La valve est prémontée sur un support et fixée à un rotateur à manche. Les
étiquettes sur l'emballage et les accessoires du rotateur à manche portent tous un code de couleur et un
marquage :
■
Aortique – Vert
■
Mitrale – Rouge
L'emballage de la valve (figure 4) contient :
■
Plateau extérieur
■
Plateau intérieur
■
Dispositif de préhension du plateau intérieur
■
Valve, support de valve, ensemble rotateur à manche
■
Mode d'emploi
■
Formulaire d'enregistrement du patient
■
Actionneur de feuillets bleu
Tout le matériel d'emballage est recyclable. Procéder à l'élimination conformément aux réglementations
locales en vigueur.
8.2. Stockage
Afin d'assurer une protection optimale et de faciliter l'identification du produit, il est recommandé de
stocker la valve dans son emballage d'origine. L'environnement de stockage doit être propre, frais et sec.
La stérilité et l'apyrogénicité de la valve sont garanties jusqu'à la date de péremption imprimée sur le
produit à condition que les joints et les conteneurs ne soient ni ouverts, ni endommagés.
8.3. Informations relatives au renvoi du produit
Pour obtenir des informations détaillées relatives à la politique de Medtronic concernant le renvoi de
produits, contacter le représentant local.
9. Accessoires
Un rotateur doté d'un code couleur est inclus avec chaque valve (figure 5 et figure 6). Utiliser uniquement
le rotateur fourni, car il correspond à la taille et à la position de la valve.
Les jeux de calibreurs et les manches flexibles pour valve cardiaque Medtronic Open Pivot™ sont prévus
pour être utilisés exclusivement avec des valves cardiaques Medtronic Open Pivot (figure 7, figure 8
et figure 9). Les accessoires Medtronic Open Pivot™ sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et
stérilisés avant chaque utilisation. Consulter le mode d'emploi des accessoires Medtronic Open Pivot pour
prendre connaissance des instructions de nettoyage et de stérilisation.
L'actionneur de feuillets bleu inclus dans chaque emballage est utilisé pour tester la mobilité des feuillets
une fois la valve implantée.
10. Informations destinées aux patients
10.1. Informations sur l'enregistrement
Remarque : L'enregistrement des patients ne s'applique pas dans les pays (y compris certains pays de
l'Union européenne) dans lesquels la divulgation d'informations patient est illégale vis-à-vis des lois
relatives à la vie privée des patients. L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement
du patient. Après l'implantation, compléter toutes les données demandées. Le numéro de série se trouve
sur les étiquettes du plateau et de la boîte. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse
mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de
l'hôpital.
Mode d'emploi
Français
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