Χειρισμός Συσκευής - Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung

την έκπτυξη του εμφυτεύματος . Τα τρία κύρια μέσα ελέγχου είναι οι
ολισθητήρες, ο σπειρωτός διακόπτης ενεργοποίησης και ο διακόπτης
απελευθέρωσης . Οι ολισθητήρες ελέγχουν τα άγκιστρα του εμφυτεύματος
(η απόσυρση των ολισθητήρων ανυψώνει τα άγκιστρα, ενώ η προώθηση
των ολισθητήρων χαμηλώνει τα άγκιστρα) . Ο σπειρωτός διακόπτης
ενεργοποίησης ελέγχει τα πτερύγια του εμφυτεύματος (η απόσυρση του
διακόπτη ενεργοποίησης κλείνει τα πτερύγια και η προώθηση του
διακόπτη ενεργοποίησης ανοίγει τα πτερύγια) . Ο διακόπτης
απελευθέρωσης ελέγχει την απελευθέρωση του εμφυτεύματος από τον
καθετήρα εμφυτεύματος . Ο καθετήρας εμφυτεύματος παρέχεται
συναρμολογημένος εντός του κατευθυνόμενου καθετήρα .
• Οδηγό θηκάρι (Εικόνα 5)
Το σετ οδηγού θηκαριού περιλαμβάνει ένα κατευθυνόμενο οδηγό θηκάρι
και έναν εισαγωγέα . Το οδηγό θηκάρι παρέχει πρόσβαση στον κόλπο .
Διαθέτει υδρόφιλη επικάλυψη και περιστροφικό διακόπτη ελέγχου, ο
οποίος ενεργοποιεί τον μηχανισμό κάμψης για την τοποθέτηση του
οδηγού θηκαριού στην τοποθεσία στόχο . Ο εισαγωγέας είναι συμβατός με
οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035 ίντσας) .
• Σύστημα σταθεροποίησης (Εικόνα 6)
Το σύστημα σταθεροποίησης σφίγγει το ρύγχος στο οδηγό θηκάρι ή τον
κατευθυνόμενο καθετήρα για υποστήριξη και διατήρηση της θέσης του
καθετήρα . Ένας μηχανισμός ώθησης προς τα κάτω δεσμεύει/αποδεσμεύει
τον καθετήρα, επιτρέποντας την επανατοποθέτηση όπως απαιτείται . Η
χρήση του συστήματος σταθεροποίησης είναι προαιρετική .
• Βάση στήριξης (Εικόνα 7)
Η βάση στήριξης χρησιμοποιείται εκτός του αποστειρωμένου πεδίου για
να παρέχει μια σταθερή επιφάνεια για το σύστημα εμφυτεύματος, το
οδηγό θηκάρι και το σύστημα σταθεροποίησης . Το ύψος της βάσης
στήριξης είναι ρυθμιζόμενο . Η χρήση της βάσης στήριξης είναι
προαιρετική .
• Όργανο φόρτωσης (Εικόνα 8)
Το αποκολλούμενο όργανο φόρτωσης χρησιμοποιείται για την εισαγωγή
του εμφυτεύματος και των καθετήρων τοποθέτησης μέσω των
παρεμβυσμάτων του οδηγού θηκαριού . Το όργανο φόρτωσης
περιλαμβάνεται στη συσκευασία του συστήματος εμφυτεύματος ή/και του
οδηγού θηκαριού προς διευκόλυνση του χρήστη .
1.0 Ενδείξεις
Το σύστημα διακαθετηριακής επιδιόρθωσης βαλβίδας Edwards PASCAL
ενδείκνυται για τη διαδερμική ανακατασκευή μιας ανεπαρκούς μιτροειδούς ή/
και τριγλώχινας βαλβίδας μέσω συμπλησίασης ιστού .
2.0 Αντενδείξεις
Το σύστημα PASCAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται το διοισοφάγειο
ηχωκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) ή το διοισοφάγειο ηχωκαρδιογράφημα (ΤΕΕ)
κατά την αρχική αξιολόγηση δεν ήταν επιτυχές
• Ηχωκαρδιογραφική απόδειξη ενδοκαρδιακής μάζας, θρόμβου ή
εκβλάστησης
• Παρουσία απόφραξης ή θρόμβωσης του φίλτρου της κάτω κοίλης φλέβας
που θα παρεμβαλλόταν στον καθετήρα τοποθέτησης ή παρουσία
σύστοιχης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης
• Γνωστή υπερευαισθησία στη νιτινόλη (νικέλιο ή τιτάνιο) ή αντένδειξη για
τα φάρμακα που θα χρησιμοποιηθούν στη διαδικασία, η οποία δεν μπορεί
να αντιμετωπιστεί επαρκώς ιατρικά
• Ιστορικό αιμορραγικής διάθεσης ή διαταραχή της πήξης του αίματος ή
ασθενής που αρνείται να υποβληθεί σε μεταγγίσεις αίματος
Επιπλέον, το σύστημα PASCAL αντενδείκνυται σε ασθενείς της μιτροειδούς
βαλβίδας με αντένδειξη για καθετηριασμό διαμέσου του μεσοκολπικού
διαφράγματος .
3.0 Προειδοποιήσεις
3.1 Θέματα ανατομίας
Για βέλτιστα αποτελέσματα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα ανατομικά
χαρακτηριστικά του ασθενούς . Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του
συστήματος PASCAL δεν έχει επιβεβαιωθεί εκτός αυτών των συνθηκών . Η
χρήση εκτός των συνθηκών αυτών ενδέχεται να παρεμβληθεί στην
τοποθέτηση του εμφυτεύματος ή στην εισαγωγή φυσικής βαλβίδας γλωχίνας .
Ισχύει για τους ασθενείς της μιτροειδούς και τριγλώχινας βαλβίδας:
• Απόδειξη μέτριας έως σοβαρής ασβεστοποίησης στην περιοχή σύλληψης
• Απόδειξη σοβαρής ασβεστοποίησης στον δακτύλιο ή στην
υποβαλβιδική συσκευή
• Παρουσία σημαντικής σχισμής ή διάτρησης στην περιοχή σύλληψης
• Μήκος κινητικότητας γλωχίνας < 8 mm
Ισχύει μόνο για τους ασθενείς της μιτροειδούς βαλβίδας:
• Πλάτος προπίπτοντος τμήματος > 15 mm ή/και άνοιγμα προπίπτοντος
τμήματος > 10 mm
• Ύψος παρακέντησης μεσοκολπικού διαφράγματος < 3,5 cm
• Διάμετρος αριστερού κόλπου (LA) ≤35 mm
• Παρουσία δύο ή περισσοτέρων σημαντικών πιδάκων
• Παρουσία ενός σημαντικού πίδακα στη συνδεσμική περιοχή
• Εμβαδόν μιτροειδούς βαλβίδα (MVA) < 4,0 cm
• LVEDD > 8,0 cm
Ισχύει μόνο για τους ασθενείς της τριγλώχινας βαλβίδας:
• Παρουσία πρωτογενούς μη εκφυλιστικής ανεπάρκειας της
τριγλώχινας βαλβίδας
3.2 Χειρισμός συσκευής
• Οι συσκευές έχουν σχεδιαστεί, προορίζονται και διανέμονται για μία μόνο
χρήση . Δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν την αποστείρωση,
τη μη πυρετογόνο δράση και τη λειτουργικότητα των συσκευών μετά από
επανεπεξεργασία .
• Ο χειρισμός των συσκευών πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της τυπικής
στείρας τεχνικής για πρόληψη λοίμωξης .
• Μην εκθέτετε καμία από τις συσκευές σε διαλύματα, χημικά κ . λ π . ,
εξαιρούμενου του στείρου φυσιολογικού και/ή ηπαρινισμένου αλατούχου
διαλύματος . Ενδέχεται να προκληθεί ανεπανόρθωτη ζημιά στη συσκευή, η
οποία ίσως να μην είναι εμφανής σε οπτικό έλεγχο .
• Μη χρησιμοποιείτε καμία από τις συσκευές παρουσία καύσιμων ή
εύφλεκτων αερίων, αναισθητικών ή καθαριστικών/απολυμαντικών .
• Μην χρησιμοποιείτε τις συσκευές εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει .
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η σφράγιση της συσκευασίας είναι
παραβιασμένη ή εάν η συσκευασία για τις αποστειρωμένες συσκευές έχει
υποστεί ζημιά .
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν οποιαδήποτε από τις συσκευές πέσει
κάτω, υποστεί ζημιά ή υποβληθεί σε εσφαλμένο χειρισμό με
οποιονδήποτε τρόπο .
• Πρέπει να χρησιμοποιείται η τυπική τεχνική έκπλυσης και αφαίρεσης του
αέρα κατά την προετοιμασία και σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας για
πρόληψη της εμβολής αέρα .
3.3 Κλινικές προειδοποιήσεις
• Όπως ισχύει με κάθε εμφυτευμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, υπάρχει το
ενδεχόμενο ανεπιθύμητης ανοσολογικής απόκρισης .
68
2