Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 49

Stap Procedure
20 Het implantaat losmaken van de katheter:
a) Zorg ervoor dat de distale punt van de implantaatkatheter
volledig bloot ligt van de stuurbare katheter .
b) Knip de buitenste hechting aan het proximale uiteinde van
elke schuifregelaar door . Open beide stopkranen van de
schuifregelaar om de hechtingen los te maken . Trek aan de
pin van de schuifregelaar om de hechtingen volledig te
verwijderen .
c) Sluit beide stopkranen van de schuifregelaar nadat de
hechtingen verwijderd zijn .
d) Verwijder de loskoppelpin . Draai tegen de klok in en trek de
ontkoppelknop terug totdat het implantaat is losgekoppeld
en u dat hebt bevestigd met behulp van beeldvorming .
Opmerking: Indien nodig kunt u, voorafgaand aan het
loskoppelen van het implantaat, het implanteersysteem
terughalen in de geleideschacht voor verwijdering.
Terughalen:
a) Trek de schuifregelaars terug .
b) Plaats het implantaat langzaam onder fluoroscopische
geleiding in de langgerekte positie, waarbij u ervoor zorgt
dat de bedieningsdraad niet buigt . Trek vervolgens het
implantaat terug in het atrium . Zet het implantaat in de
gesloten positie .
c) Trek de stuurbare katheter recht en trek het
implanteersysteem terug totdat het implantaat zich bij de
punt van de geleideschacht bevindt .
d) Voer de schuifregelaars op .
e) Plaats het implantaat in de langgerekte positie .
f) Trek de schuifregelaars terug om de sluitingen te openen tot
ongeveer 45° aan weerskanten .
g) Trek het gehele implanteersysteem terug door de
geleideschacht .
Stap Procedure
LET OP: Als de hechting niet op de voorgeschreven locatie
wordt gesneden, kan dit ertoe leiden dat het implantaat
niet kan worden ontkoppeld of kunnen er vezels worden
ingebracht, wat kan leiden tot micro-embolie.
LET OP: Als de voorgeschreven stappen voor het losmaken
niet worden uitgevoerd, kan dit leiden tot problemen bij
of het onvermogen om het implantaat vrij te maken,
waarvoor extra interventie nodig is.
LET OP: Als het implantaat wordt losgekoppeld voordat
wordt bevestigd dat de klepbladen goed vastzitten
tussen paddles en sluitingen, kan dit leiden tot
verplaatsing of losraken van het implantaat, wat een
single leaflet device attachment (SLDA) tot gevolg heeft
of andere ernstige bijwerkingen waarvoor extra
interventie nodig is.
WAARSCHUWING: Hergebruik van de hulpmiddelen (zoals
het implanteersysteem en de geleideschacht) na het
terughalen kan een embolie van lichaamsvreemd
materiaal of een infectie veroorzaken. Het hulpmiddel
kan defect raken als geprobeerd wordt dit te
hergebruiken.
Opmerking: Als de behandelend arts besluit een extra
implantaat te plaatsen, moet voorzichtigheid worden
betracht om losraken van het eerder geplaatste
implantaat te voorkomen. Het kruisen van de klep in een
implantaat met laag profiel kan de interactie met het
eerder geplaatste implantaat minimaliseren.
LET OP: Als er te veel gemanipuleerd wordt, kan dit leiden
tot verplaatsing of verstoring van een eerder geplaatst
hulpmiddel, beschadiging van de hartstructuur waarvoor
chirurgische reparatie of een andere interventie nodig is.
7.4.4 Het hulpmiddel verwijderen en sluiten
Stap Procedure
1 Trek de implantaatkatheter volledig terug in de stuurbare
katheter . Trek het implanteersysteem geleidelijk recht en
verwijder het . Trek de geleideschacht geleidelijk recht en
verwijder deze .
LET OP: Als de hulpmiddelen niet worden rechtgetrokken
voordat ze worden verwijderd, kan dit leiden tot
beschadiging van het bloedvat.
2 Sluit de toegangslocatie met behulp van een standaard
percutane sluitingsmethode .
8.0 MRI-veiligheid
Bij niet-klinische tests is gebleken dat het PASCAL -implantaat onder
bepaalde voorwaarden MRI-veilig is . Een patiënt met dit hulpmiddel kan
veilig worden gescand in een MRI-systeem dat voldoet aan de volgende
voorwaarden:
• Statisch magnetische velden van 1,5 T en 3,0 T
• Een maximale ruimtelijke veldgradiënt van 3 . 0 00 gauss/cm (30 T/m)
• Een maximale door het MRI-systeem gemelde specifieke
absorptiesnelheid voor het gemiddelde van het gehele lichaam (SAR) van
4 W/kg (werking gecontroleerd op eerste niveau) .
49