Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 90

skenování v systému MR o síle pole 3,0 T v nejhorším případě pulzní sekvence
gradientního echa .
9.0 Vyjmutý implantát a likvidace prostředku
Společnost Edwards Lifesciences má zájem o získání vyjmutých klinických
vzorků implantátu k analýze . Po dokončení našeho hodnocení bude
poskytnuta písemná zpráva shrnující naše zjištění . Pro vrácení vyjmutého
implantátu se prosím obraťte na společnost Edwards .
Rozhodnete-li se kterýkoli z prostředků vrátit, postupujte podle
následujících pokynů:
• Neotevřené balení s neporušenou sterilní bariérou:
Pokud nebyly obaly otevřeny, vraťte prostředek v jeho originálním balení .
• Otevřené balení, ale neimplantované:
Pokud byl obal otevřen, prostředek již není sterilní . Prostředek vraťte v
jeho originálním balení .
• Explantovaný implantát:
Explantovaný implantát je třeba umístit do vhodného histologického
fixačního roztoku, například 10 % formalínu nebo 2 % glutaraldehydu,
a zaslat zpět společnosti Edwards .
9.1 Likvidace
S použitými prostředky se může zacházet a mohou se likvidovat stejným
způsobem jako nemocniční odpad a biologicky nebezpečné materiály
v souladu s místními předpisy, jelikož se u likvidaci těchto prostředků
nevyskytují žádná zvláštní rizika .
10.0 Souhrn klinických zkušeností
10.1 Studie CLASP
Klinické údaje v této sekci zahrnují informace získané z klinické studie CLASP
zaměřené na systém pro transkatetrizační opravu chlopně PASCAL
v mitrální chlopni .
Byla provedena multicentrická, multinárodní, prospektivní, jednoramenná
studie (CLASP) pro účely posouzení bezpečnosti, funkčnosti a klinických
výstupů systému PASCAL . Všichni pacienti zařazení do studie byly vyšetřeni
v rámci klinických kontrol po 30ti dnech, 6ti měsících, 1 roce a budou dále
sledováni jednou za rok v rámci 5letého post-implantačního postupu .
Primárním bezpečnostním cílovým ukazatelem studie CLASP byl soubor
závažných nežádoucích událostí (ZNU) po 30ti dnech . Mezi ZNU patří:
kardiovaskulární mortalita, mrtvice, infarkt myokardu, nová potřeba terapie
náhrady funkce ledvin, vážné krvácení a opakovaná intervence v důsledku
komplikací spojených se studijním prostředkem .
Mezi primární cílové ukazatele funkčnosti studie patří úspěšnost prostředku,
procedurální úspěšnost a klinická úspěšnost . Sekundární cílové ukazatele
studie zahrnují klinické, bezpečnostní a funkční výstupy při kontrolách po 30ti
dnech, 6ti měsících, 1 roce a poté jednou za rok .
Úspěšnost prostředku je definována jako rozvinutí prostředku, jak bylo
zamýšleno, a úspěšné vyjmutí zaváděcího systému, jak bylo zamýšleno,
v okamžiku, kdy pacient opouští laboratoř pro srdeční katetrizaci . Analýza
úspěšnosti byla prováděna pro jednotlivé prostředky .
Procedurální úspěšnost je definována jako úspěšnost prostředku se závažností
mitrální regurgitace MR ≤ 2+ při propouštění (hodnoceno specializovanou
ECHO laboratoří) a bez potřeby chirurgické nebo perkutánní intervence před
propuštěním z nemocnice . Procedurální úspěšnost byla analyzována pro
jednotlivé pacienty .
Klinická úspěšnost je definována jako procedurální úspěšnost s dokladem o
snížení stupně mitrální regurgitace na MR ≤ 2+ a bez ZNU po 30ti dnech
(analyzováno pro jednotlivé pacienty) .
Veškerá echokardiografická data vyhodnocovala nezávislá specializovaná
laboratoř . Nezávislá komise pro klinické události (CEC) posuzovala
bezpečnostní události a úřad pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) prováděl
nezávislou revizi úhrnných bezpečnostních dat a vyhodnocoval trendy
nežádoucích událostí a jejich vliv na provádění pokusu a posouzení rizika
prostředku .
10.1.1 Výsledky studie CLASP
Střední věk léčených pacientů byl 75,4 let a 55,0 % tvořili muži . Všichni
pacienti prodělali srdeční selhání NYHA třídy II, III nebo IV . Střední hodnoty
Logistic EuroSCORE I, EuroSCORE II a skóre mortality STS byly 14,4 %, 5,8 % a
4,7 % . V základním hodnocení mělo 50,9 % středně těžkou mitrální
regurgitaci a 48,1 % mělo těžkou mitrální regurgitaci .
10.1.2 Funkčnost
Cílové ukazatele funkčnosti zahrnovaly tři složky úspěšnosti: úspěšnost
prostředku, procedurální úspěšnost a klinickou úspěšnost . Úspěšnosti
prostředku bylo dosaženo u 92,0 % implantovaných prostředků . Procedurální
úspěšnosti bylo dosaženo u 93,5 % pacientů . Klinické úspěšnosti bylo
dosaženo u 86,0 % pacientů .
10.1.3 Bezpečnost
Po 30ti dnech byla míra souvisejících ZNU 8,0 % . Devět pacientů zaznamenalo
11 ZNU před kontrolním vyšetřením po 30ti dnech . Níže jsou uvedeny ZNU
posuzované CEC po 30ti dnech podle počtu .
Závažná nežádoucí
událost (ZNU)
Kardiovaskulární mortalita
Mrtvice
Infarkt myokardu
Nová potřeba terapie náhrady
funkce ledvin
Závažné krvácení
Opakovaná intervence v důsledku
komplikací spojených se studijním
prostředkem
Míra souvisejících ZNU
Poznámka: Kategorická opatření – % (n/celkem)
V celkové populaci bylo pozorováno snížení stupně mitrální regurgitace
(tj . MR ≤ 2+) u 95,3 % pacientů při propuštění, u 96,1 % po 30 dnech, u
98,8 % po 6ti měsících a u 100 % po 1 roce .
10.1.4 Závěr studie
Data shromážděná v rámci studie CLASP podporují bezpečnost a funkčnost
systému PASCAL u pacientů s mitrální regurgitací . Počet pacientů se
sledováním po dobu jednoho roku nebo déle je omezen a shromažďují se
dlouhodobá data prostřednictvím studie klinického sledování po
uvedení na trh .
10.2 Studie CLASP TR
Klinické údaje v této sekci zahrnují informace získané z klinické studie
zaměřené na trojcípou chlopeň (CLASP TR) v souvislosti se systémem pro
transkatetrizační opravu chlopně PASCAL .
90
Souhrnná statistika
0,9 % (1/112)
0,9 % (1/112)
0,0 % (0/112)
0,0 % (0/112)
7,1 % (8/112)
0,9 % (1/112)
8,0 % (9/112)