Edwards PASCAL Gebrauchsanweisung Seite 51

In de totale populatie werd reductie van de MR-graad (d . w . z . MR ≤ 2+)
waargenomen bij 95,3% van de patiënten bij ontslag, 96,1% na 30 dagen,
98,8% na 6 maanden en 100% na 1 jaar .
10.1.4 Conclusie van het onderzoek
De in het CLASP -onderzoek verzamelde gegevens ondersteunen de veiligheid
en prestaties van het PASCAL -systeem bij patiënten met
mitralisklepregurgitatie . Het aantal patiënten met een vervolgperiode van
één jaar of meer is beperkt en gegevens over langetermijnvervolg worden
verzameld door middel van een post-marketing klinisch vervolgonderzoek .
10.2 CLASP TR-onderzoek
In de klinische gegevens in dit hoofdstuk staat informatie verkregen uit het
klinische tricuspidalisonderzoek (CLASP TR) naar het PASCAL
-transkatheterreparatiesysteem voor klep .
Een prospectief, eenarmig multicenteronderzoek (CLASP TR) werd uitgevoerd
om de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het PASCAL -systeem
te beoordelen . Alle ingeschreven onderzoekspatiënten werden beoordeeld
met behulp van klinische follow-up na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar . Deze
controles worden jaarlijks gedurende 5 jaar na de implantatieprocedure
voortgezet .
Het primaire veiligheidseindpunt van het CLASP TR-onderzoek was een
samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE's) na 30 dagen . De MAE's
omvatten: cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct, beroerte,
niercomplicaties waarvoor ongeplande dialyse of niervervangingstherapie
noodzakelijk is, ernstige bloeding, ongeplande of noodherinterventie
(percutaan of chirurgisch) in verband met het apparaat en ernstige
complicaties met betrekking tot de toegangsplek en vasculaire complicaties
die interventie vereisen .
Voorbeelden van primaire prestatie-eindpunten van het onderzoek zijn slagen
van het hulpmiddel, slagen van de procedure en klinisch slagen . Secundaire
eindpunten van het onderzoek zijn klinische, veiligheids- en functionele
resultaten na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en op jaarlijkse follow-
upmomenten .
Slagen van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als een juiste plaatsing van het
hulpmiddel zoals bedoeld, en het op een juiste manier terughalen van het
afgiftesysteem zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het
hartkatheterisatielaboratorium verlaat . De analyse van slagen van het
hulpmiddel werd per hulpmiddel uitgevoerd .
Slagen van de procedure wordt gedefinieerd als slagen van het hulpmiddel
met een aantoonbare vermindering in TR-graad van tenminste één graad
(schaal: geen/spoor, mild, matig, ernstig, enorm, gigantisch) aan het eind van
de procedure en zonder de noodzaak van een chirurgische of percutane
interventie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis . Slagen van de
procedure werd per patiënt geanalyseerd .
Klinisch slagen is gedefinieerd als slagen van de procedure zonder MAE's na
30 dagen (beoordeeld per patiënt) .
Alle echocardiografische gegevens werden in een onafhankelijk
kernlaboratorium beoordeeld . Een onafhankelijke klinische
voorvallencommissie (CEC) beoordeelde veiligheidsvoorvallen en een
bewakingscommissie voor gegevensveiligheid (DSMB) beoordeelde
onafhankelijk samengevoegde veiligheidsgegevens, trends van bijwerkingen
en hun effect op het onderzoek en de beoordeling van de risico's van het
hulpmiddel .
10.2.1 Resultaten van het CLASP TR-onderzoek
De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 76,3 jaar . 53% van
de patiënten was vrouwelijk . Alle patiënten hadden NYHA-klasse II of III
hartfalen . De gemiddelde score van EuroSCORE II en STS Mortality was
respectievelijk 5,3% en 7,3% . Bij de baseline had 81% van de patiënten
ernstige of hogere MR .
10.2.2 Prestatie
Het prestatie-eindpunt omvatte drie componenten van slagen: van het
hulpmiddel, van de procedure en klinisch slagen . Slagen van het hulpmiddel
werd bereikt bij 82,2% van de geteste hulpmiddelen . Bij geïmplanteerde
patiënten werd slagen van de procedure bereikt bij 95,5% van de patiënten
en klinisch slagen werd bereikt bij 86,4% van de patiënten .
10.2.3 Veiligheid
Na 30 dagen bedroeg het samengestelde MAE-percentage 5,9% . Twee
patiënten ervoeren 3 MAE's voorafgaand aan een follow-up van 30 dagen . De
door de klinische voorvallencommissie (CEC) beoordeelde ernstige
bijwerkingen na 30 dagen worden hieronder weergegeven .
Ernstige bijwerking (MAE)
Cardiovasculaire mortaliteit
Myocardinfarct (MI)
Beroerte
Niercomplicaties waarvoor
ongeplande dialyse of
niervervangingstherapie
noodzakelijk is
Ernstige bloeding
Ongeplande of noodherinterventie
(percutaan of chirurgisch) in
verband met het apparaat
Ernstige complicaties met
betrekking tot toegangsplek en
vasculaire complicaties die
interventie vereisen
Samengesteld MAE-percentage 5,9% (2/34)
Opmerking: Categorische metingen -% (aantal/totaal aantal)
In de geïmplanteerde populatie werd een reductie van de TR-graad van
tenminste één graad waargenomen bij respectievelijk 88,9% en 82,6% van de
patiënten bij ontslag en na 30 dagen . Een reductie van de TR-graad van
tenminste twee graden werd waargenomen bij 65,2% van de patiënten
na 30 dagen .
10.2.4 Conclusie van het onderzoek
De tot op heden in het CLASP TR-onderzoek verzamelde gegevens
ondersteunen de veiligheid en prestaties van het PASCAL -systeem bij
patiënten met tricuspidale regurgitatie . Het aantal patiënten met een
vervolgperiode van één jaar of meer is beperkt en gegevens over
langetermijnvervolg worden verzameld door middel van een post-marketing
klinisch vervolgonderzoek .
51
Samenvattingsstatistieken
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)
5,9% (2/34)
0,0% (0/34)
0,0% (0/34)